Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová inhibice u dětí pro léčbu RSV (VICTOR)

15. února 2024 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie perorálně podávaného AK0529 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku jednorázového a vícenásobného dávkování u hospitalizovaných kojenců s infekcí respiračním syncytiálním virem

VICTOR je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 2dílná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a antivirového účinku jednorázového a opakovaného podávání AK0529 u kojenců hospitalizovaných s infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respiratory Syncytial Virus (RSV) je celosvětově uznáván jako hlavní příčina infekcí dýchacích cest u kojenců a malých dětí a hlavní příčina hospitalizace v důsledku závažných infekcí dýchacích cest. Navzdory čtyřem desetiletím úsilí stále neexistují účinné metody kontroly infekce RSV. Léčba RSV byla omezena na podpůrná opatření. Existuje naléhavá potřeba bezpečných a účinných léků k léčbě a prevenci onemocnění RSV.

AK0529 je výzkumné antivirové činidlo, které se zaměřuje na fúzní protein RSV na povrchu virového obalu a projevuje antivirovou aktivitu proti RSV inhibicí vstupu viru do hostitelských buněk a předcházením fúzním proteinem indukované fúzi buňka-buňka. AK0529 byl u zdravých dobrovolníků obecně dobře tolerován.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a antivirového účinku jednorázového a opakovaného podávání AK0529 u kojenců hospitalizovaných s infekcí RSV. Bude se skládat ze dvou částí, části 1 a části 2. Každá část se bude skládat ze tří fází, fáze před léčbou, fáze léčby a fáze následného sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Women's and Children's Hospital
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana, Adana Province, Krocan
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir, Eskişehir Province, Krocan
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir, İzmir Province, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Malajsie
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Polsko
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polsko
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie, Kujawy-Pomerania, Polsko
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica, Trzebnica County, Polsko
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy nebo etnického původu s věkem upraveným pro jakékoli nedonošené ≥1 měsíc a ≤24 měsíců.
  • Diagnostika infekce RSV virologickými prostředky, které mohou zahrnovat rychlé diagnostické testování v místě péče, do 96 hodin před screeningem pro část 1 a 72 hodin pro část 2.
  • Pacient musí při screeningu vážit >3 kg a musí být v rozmezí 10. a 90. percentilů (včetně) pro věk pacienta na základě místních růstových standardů pro děti, tj. australských růstových tabulek pro endokrinní endokrinní skupiny.
  • Rodič / zákonný zástupce pacienta musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta s účastí.
  • U pacientů ve věku < 12 měsíců je okcipito-frontální obvod hlavy v normálním rozmezí pro věk a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bral, v současné době užívá nebo vyžaduje jakékoli omezené léky.
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní (nebo matka, pokud je potenciálním pacientem dítě ve věku < 6 měsíců).
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před datem screeningu.
  • Vyžaduje vazopresory nebo inotropní podporu v době zápisu.
  • Současné gastrointestinální stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly poškodit vstřebávání hodnoceného léčivého přípravku (např. vleklé zvracení, malabsorpční syndrom, anamnéza nekrotizující enterokolitidy s následným syndromem krátkého střeva).
  • Bronchopulmonální dysplazie nebo chronické plicní onemocnění vyžadující asistovanou ventilaci v době zařazení.
  • Snížená ventilační rezerva s rizikem hyperkapnie (např. plicní hypoplazie, sekvestrační syndromy, cystadenomatoidní malformace, anamnéza operace brániční kýly).
  • Zleva doprava zkrat zasluhující korekční terapii.
  • Renální selhání včetně renálních anomálií, které mohou být spojeny s renální insuficiencí (např. klinické stavy dysplazie ledvin, polycystické onemocnění ledvin, ageneze ledvin).
  • Klinické známky jaterní dekompenzace (např. porucha jater s přidruženou koagulopatií nebo přidruženou encefalopatií).
  • Dětská mozková obrna s mikrocefalií, chronickými nebo přetrvávajícími potížemi s krmením nebo záchvaty.
  • Symptomatické kvůli vrozeným poruchám metabolismu (např. mitochondriální poruchy, poruchy metabolismu sacharidů, poruchy ukládání glykogenu).
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. vrozená agamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience, imunosupresivní léčba jiná než léčba glukokortikoidy nebo montelukast v rámci péče řízené ošetřujícím lékařem).
  • Pro část 2 této studie děti s anamnézou léčby palivizumabem nebo jakoukoli jinou monoklonální látkou namířenou proti RSV v předchozích 120 dnech. Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na část 1.
  • Důkaz aktivního nebo nekontrolovaného respiračního, srdečního, jaterního, centrálního nervového systému nebo renálního onemocnění nesouvisejícího s infekcí RSV na počátku nebo s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí včetně febrilních křečí.
  • Alergie na testování léků nebo složek.
  • Hmotnost nižší než 10. percentil nebo vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví upravená pro jakékoli předčasné narození.
  • Rodič pacienta nebo právně přijatelný zástupce je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího ze studijního centra nebo jakýchkoli rodinných příslušníků zaměstnanců nebo zkoušejícího.
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK0529
Subjekty dostanou jednu nebo více dávek AK0529 v různých hladinách dávky v různých kohortách.
Lék: AK0529
AK0529 je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu infekce RSV. Enterosolventně potažené pelety léčiva s cukerným jádrem mohou být podávány orálně s jablečnou omáčkou/pyré nebo jogurtem nebo propláchnutím 10% dextrózovou vodou pomocí nazogastrické nebo jiné sondy nebo na glukózový oplatek.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve v každé kohortě, dostanou odpovídající placebo k AK0529.
Lék: Placebo
Placebo bylo vyrobeno se stejným zápachem a vzhledem jako AK0529, ale bez aktivních složek. Placebo doplňky jsou složeny primárně z pelet mikrokrystalické celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Den 4 až jednorázová dávka 7. den (část 1) a den 3 až jednorázová dávka 14. den (část 2)
Den 4 až jednorázová dávka 7. den (část 1) a den 3 až jednorázová dávka 14. den (část 2)
Odstoupení subjektu z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Den 4 až jednorázová dávka 7. den (část 1) a den 3 až jednorázová dávka 14. den (část 2)
Den 4 až jednorázová dávka 7. den (část 1) a den 3 až jednorázová dávka 14. den (část 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
U pacientů bez intravenózní kanyly budou vzorky odebírány před podáním dávky, 2, 6 a 12 hodin po podání dávky v den 1.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
Maximální plazmatická koncentrace AK0529 (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
U pacientů bez intravenózní kanyly budou vzorky odebírány před podáním dávky, 2, 6 a 12 hodin po podání dávky v den 1.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
Plazmatická koncentrace AK0529 12 hodin po dávce (C12)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
U pacientů bez intravenózní kanyly budou vzorky odebírány před podáním dávky, 2, 6 a 12 hodin po podání dávky v den 1.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
U pacientů bez intravenózní kanyly budou vzorky odebírány před podáním dávky, 2, 6 a 12 hodin po podání dávky v den 1.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
Zdánlivý centrální distribuční objem (Vc/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
U pacientů bez intravenózní kanyly budou vzorky odebírány před podáním dávky, 2, 6 a 12 hodin po podání dávky v den 1.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 1, 48 hodin po dávce (část 1 a část 2) a den 5 (část 2)
Změna plochy pod křivkou virové zátěže
Časové okno: Od základní linie do dne 5
Antivirové účinky u kojenců hospitalizovaných s RSV mají být stanoveny měřením plochy virové zátěže RSV pod křivkou v nosních, faryngeálních a tracheálních výplachech/aspirátech od základní linie do posledního podání studovaného léku (den 5).
Od základní linie do dne 5
Výskyt genotypů F-proteinu
Časové okno: Vzorek bude odebrán před dávkou a 24 hodin po dávce v den 1 (část 1) a v den 1-5 (část 2).
Bude hodnocen výskyt genotypů F-proteinu spojených se sníženou citlivostí k IMP.
Vzorek bude odebrán před dávkou a 24 hodin po dávce v den 1 (část 1) a v den 1-5 (část 2).
Změna skóre symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1 (část 1) a do dne 5 po podání více léčiv (část 2).
Vyhodnotit změnu skóre symptomů souvisejících s RSV v ramenech AK0529 ve srovnání se změnou v rameni s placebem po léčbě. Celkové skóre se uvádí v rozsahu od 0 do 12. Klesající hodnota celkového skóre představuje klinické zlepšení. Subškály nejsou v tomto skóre příznaků použitelné.
Od výchozího stavu do dne 1 (část 1) a do dne 5 po podání více léčiv (část 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ark Biosciences Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit