Inhibición viral en niños para el tratamiento del VSR (VICTOR)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de cualquier raza o etnia con una edad ajustada por cualquier prematuridad de ≥1 mes y ≤24 meses.
• Diagnóstico de la infección por VRS por medios virológicos, que pueden incluir pruebas de diagnóstico rápido en el lugar de atención, dentro de las 96 horas anteriores a la evaluación para la Parte 1 y 72 horas para la Parte 2.
• El paciente debe pesar >3 kg en el momento de la selección y estar dentro de los percentiles 10 y 90 (inclusive) para la edad del paciente, según los estándares locales de crecimiento infantil, es decir, las tablas de crecimiento del Australian Pediatric Endocrine Group.
• El padre/tutor legal del paciente debe haber proporcionado su consentimiento informado por escrito para que el paciente participe.
• Para pacientes <12 meses, una circunferencia de la cabeza occipito-frontal dentro del rango normal para la edad y el sexo.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tomado, está tomando actualmente o requiere algún medicamento restringido.
• Se sabe que el paciente es VIH positivo (o la madre, si el paciente potencial es un niño <6 meses).
• Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la evaluación.
• Requiere vasopresores o soporte inotrópico al momento de la inscripción.
• Condiciones gastrointestinales concurrentes que, en opinión del investigador, podrían perjudicar la absorción del medicamento en investigación (p. ej. vómitos prolongados, síndrome de malabsorción, antecedentes de enterocolitis necrotizante con el consiguiente síndrome del intestino corto).
• Displasia broncopulmonar o enfermedad pulmonar crónica que requiera ventilación asistida en el momento de la inscripción.
• Reserva ventilatoria disminuida con riesgo de hipercapnia (p. ej. hipoplasia pulmonar, síndromes de secuestro, malformación cistadenomatoide, antecedentes de cirugía por hernia diafragmática).
• Derivación de izquierda a derecha que amerita terapia correctiva.
• Insuficiencia renal, incluidas anomalías renales que probablemente estén asociadas con insuficiencia renal (p. ej. condiciones clínicas de displasia renal, enfermedad renal poliquística, agenesia renal).
• Evidencia clínica de descompensación hepática (p. ej. trastorno hepático con coagulopatía asociada o encefalopatía asociada).
• Parálisis cerebral con microcefalia, dificultades de alimentación crónicas o persistentes o convulsiones.
• Sintomático debido a errores congénitos del metabolismo (p. ej. trastornos mitocondriales, trastornos del metabolismo de los carbohidratos, trastornos del almacenamiento de glucógeno).
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej. agammaglobulinemia congénita, inmunodeficiencia común variable, tratamiento inmunosupresor distinto del tratamiento con glucocorticoides o montelukast que forme parte de la atención dirigida por el médico tratante).
• Para la Parte 2 de este estudio, niños con antecedentes de haber recibido palivizumab o cualquier otro agente monoclonal dirigido contra el VRS en los 120 días anteriores. Este criterio de exclusión no se aplica a la Parte 1.
• Evidencia de enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática, del sistema nervioso central o renal activa o incontrolada no relacionada con la infección por VSR al inicio del estudio o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para la inscripción.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones, incluidas convulsiones febriles.
• Alergia a la prueba de medicamentos o componentes.
• Peso inferior al percentil 10 o superior al percentil 90 para edad y sexo ajustado por cualquier prematuridad.
• El padre o representante legalmente aceptable del paciente es un empleado del investigador o del centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador del centro de estudios, o cualquier familiar de los empleados o del investigador.
• No satisfacer al investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.