Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale remming bij kinderen voor de behandeling van RSV (VICTOR)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie van oraal toegediende AK0529 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale effecten van eenmalige en meervoudige dosering bij in het ziekenhuis opgenomen zuigelingen met respiratoire syncytiële virusinfectie te evalueren

VICTOR is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, tweedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antivirale werking van enkelvoudige en meervoudige dosering van AK0529 te evalueren bij zuigelingen die met een RSV-infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd wordt het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) erkend als de belangrijkste oorzaak van luchtweginfecties bij zuigelingen en jonge kinderen en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige luchtweginfecties. Ondanks veertig jaar inspanningen zijn er nog steeds geen effectieve methoden om RSV-infectie onder controle te houden. De behandeling van RSV is beperkt gebleven tot ondersteunende maatregelen. Er is dringend behoefte aan veilige en effectieve medicijnen om de RSV-ziekte te behandelen en te voorkomen.

AK0529 is een antiviraal middel in onderzoek dat zich richt op het RSV-fusie-eiwit op het oppervlak van de virale envelop en antivirale activiteit uitoefent tegen RSV door het binnendringen van virussen in gastheercellen te remmen en door fusie-eiwit geïnduceerde cel-celfusie te voorkomen. AK0529 werd over het algemeen goed verdragen door gezonde vrijwilligers.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antivirale effecten van enkelvoudige en meervoudige dosering van AK0529 te evalueren bij zuigelingen die met een RSV-infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het zal bestaan ​​uit twee delen, deel 1 en deel 2. Elk deel zal bestaan ​​uit drie fasen: een fase vóór de behandeling, een behandelfase en een vervolgfase na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Women's and Children's Hospital
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana, Adana Province, Kalkoen
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir, Eskişehir Province, Kalkoen
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir, İzmir Province, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Maleisië
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie, Kujawy-Pomerania, Polen
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica, Trzebnica County, Polen
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van welk ras of etniciteit dan ook, met een leeftijd aangepast voor eventuele prematuren van ≥1 maand en ≤24 maanden.
  • Diagnose van RSV-infectie door middel van virologische middelen, waaronder mogelijk snelle diagnostische point-of-care-testen, binnen 96 uur voorafgaand aan de screening voor deel 1 en 72 uur voor deel 2.
  • De patiënt moet bij de screening >3 kg wegen en binnen het 10e en 90e percentiel (inclusief) vallen voor de leeftijd van de patiënt, gebaseerd op de lokale kindergroeistandaarden, d.w.z. de Australian Pediatric Endocrine Group Growth Charts.
  • De ouder/wettelijke voogd van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname van de patiënt.
  • Voor patiënten jonger dan 12 maanden: een occipito-frontale hoofdomtrek binnen het normale bereik voor leeftijd en geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft beperkte medicijnen gebruikt, gebruikt deze momenteel of heeft deze nodig.
  • Het is bekend dat de patiënt HIV-positief is (of de moeder, als de potentiële patiënt een kind is jonger dan 6 maanden).
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór de datum van screening.
  • Vereist vasopressoren of inotrope ondersteuning op het moment van inschrijving.
  • Gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren (bijv. langdurig braken, malabsorptiesyndroom, een voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis met daaruit voortvloeiend kortedarmsyndroom).
  • Bronchopulmonale dysplasie of chronische longziekte waarvoor beademing nodig is op het moment van inschrijving.
  • Verminderde ventilatiereserve met risico op hypercapnie (bijv. pulmonale hypoplasie, sekwestratiesyndromen, cystadenomatoïde malformatie, een voorgeschiedenis van operaties voor hernia diafragmatica).
  • Van links naar rechts shunt die corrigerende therapie verdient.
  • Nierfalen, inclusief nierafwijkingen die waarschijnlijk verband houden met nierinsufficiëntie (bijv. klinische aandoeningen van nierdysplasie, polycystische nierziekte, nieragenese).
  • Klinisch bewijs van hepatische decompensatie (bijv. leveraandoening met geassocieerde coagulopathie of geassocieerde encefalopathie).
  • Hersenverlamming met microcefalie, chronische of aanhoudende voedingsproblemen of toevallen.
  • Symptomatisch vanwege aangeboren stofwisselingsstoornissen (bijv. mitochondriale stoornissen, stoornissen van het koolhydraatmetabolisme, stoornissen in de opslag van glycogeen).
  • Congenitale of verworven immunodeficiëntie (bijv. congenitale agammaglobulinemie, vaak variabele immuundeficiëntie, immunosuppressieve therapie anders dan behandeling met glucocorticoïden of montelukast die deel uitmaakt van de zorg die wordt voorgeschreven door de behandelend arts).
  • Voor deel 2 van deze studie werden kinderen met een voorgeschiedenis van palivizumab of een ander monoklonaal middel tegen RSV in de voorgaande 120 dagen behandeld. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op deel 1.
  • Bewijs van actieve of ongecontroleerde ademhalings-, hart-, lever-, centrale zenuwstelsel- of nierziekte die geen verband houdt met RSV-infectie bij aanvang of enige andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname.
  • Een voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, waaronder koortsstuipen.
  • Allergie voor het testen van medicijnen of bestanddelen.
  • Gewicht minder dan 10e percentiel of groter dan 90e percentiel voor leeftijd en geslacht, aangepast voor eventuele prematuren.
  • De ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt is een medewerker van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker van het onderzoekscentrum, of eventuele familieleden van de medewerkers of de onderzoeker.
  • Het om een ​​andere reden niet lukt om de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij of zij geschikt is om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK0529
Proefpersonen zullen enkele of meerdere doses AK0529 ontvangen op verschillende dosisniveaus binnen verschillende cohorten.
Geneesmiddel: AK0529
AK0529 is een nieuwe verbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van RSV-infectie. De maagsapresistente medicijnpellets met suikerkern kunnen oraal worden toegediend met appelmoes/puree of yoghurt, of door spoelen met 10% dextrosewater via een nasogastrische of andere voedingssonde, of via een glucosewafel.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die binnen elk cohort worden gerandomiseerd naar de controlearm, krijgen de overeenkomstige placebo voor AK0529.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo werd gemaakt met dezelfde geur en uiterlijk als AK0529, maar zonder de actieve ingrediënten. De placebosupplementen bestaan ​​voornamelijk uit microkristallijne cellulosepellets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag -4 tot enkele dosis Dag 7 (Deel 1) en Dag -3 tot meervoudige dosis Dag 14 (Deel 2)
Dag -4 tot enkele dosis Dag 7 (Deel 1) en Dag -3 tot meervoudige dosis Dag 14 (Deel 2)
Terugtrekkingen van proefpersonen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag -4 tot enkele dosis Dag 7 (Deel 1) en Dag -3 tot meervoudige dosis Dag 14 (Deel 2)
Dag -4 tot enkele dosis Dag 7 (Deel 1) en Dag -3 tot meervoudige dosis Dag 14 (Deel 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Bij patiënten zonder intraveneuze canulatie worden monsters vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1 verzameld.
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Maximale plasmaconcentratie van AK0529 (Cmax)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Bij patiënten zonder intraveneuze canulatie worden monsters vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1 verzameld.
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Plasmaconcentratie van AK0529 12 uur na dosis (C12)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Bij patiënten zonder intraveneuze canulatie worden monsters vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1 verzameld.
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Bij patiënten zonder intraveneuze canulatie worden monsters vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1 verzameld.
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Schijnbaar distributievolume in het centrale compartiment (Vc/F)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Bij patiënten zonder intraveneuze canulatie worden monsters vóór de dosis, 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1 verzameld.
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 1, 48 uur na de dosis (deel 1 en deel 2) en dag 5 (deel 2).
Gebied onder de curve verandering van virale lading
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 5
De antivirale effecten bij zuigelingen die met RSV in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten worden bepaald door het meten van de RSV-virale belasting (area under the curve) in neus-, keelholte- en tracheale spoelingen/aspiraten vanaf de uitgangswaarde tot de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie (dag 5).
Vanaf de basislijn tot dag 5
Incidentie van F-eiwitgenotypes
Tijdsspanne: Het monster wordt vóór de dosis en 24 uur na de dosis verzameld op dag 1 (deel 1) en op dag 1-5 (deel 2).
De incidentie van F-eiwit genotypen geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor IMP zal worden geëvalueerd.
Het monster wordt vóór de dosis en 24 uur na de dosis verzameld op dag 1 (deel 1) en op dag 1-5 (deel 2).
Verandering van de symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 1 (deel 1) en tot dag 5 na toediening van meerdere geneesmiddelen (deel 2).
Om de verandering van de RSV-gerelateerde symptoomscore in de AK0529-armen te evalueren vergeleken met de verandering in de placebo-arm na behandeling. De totaalscore wordt gerapporteerd met een bereik van 0 tot 12. Een afnemende waarde van de totale score vertegenwoordigt klinische verbetering. Subschalen zijn niet van toepassing op deze symptoomscore.
Vanaf baseline tot dag 1 (deel 1) en tot dag 5 na toediening van meerdere geneesmiddelen (deel 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Ark Biosciences Pty Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK0529-1003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren