Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral hæmning hos børn til behandling af RSV (VICTOR)

15. februar 2024 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse af oralt administreret AK0529 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den antivirale virkning af enkelt- og multipel dosering hos indlagte spædbørn med respiratorisk syncytial virusinfektion

VICTOR er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter, 2-delt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antiviral effekt af enkelt- og multipel dosering af AK0529 hos spædbørn indlagt med RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt er Respiratory Syncytial Virus (RSV) anerkendt som den førende årsag til luftvejsinfektioner hos spædbørn og småbørn og en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig luftvejsinfektion. På trods af fire årtiers indsats er der stadig ingen effektive metoder til at kontrollere RSV-infektion. Behandling af RSV har været begrænset til understøttende foranstaltninger. Der er et presserende behov for sikre og effektive lægemidler til behandling og forebyggelse af RSV-sygdom.

AK0529 er et antiviralt forsøgsmiddel, der målretter mod RSV-fusionsproteinet på overfladen af ​​den virale kappe og udøver antiviral aktivitet mod RSV ved at hæmme viral indtrængen i værtsceller og forhindre fusionsprotein-induceret celle-cellefusion. AK0529 blev generelt godt tolereret hos raske frivillige.

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antiviral effekt af enkelt- og multipel dosering af AK0529 hos spædbørn indlagt med RSV-infektion. Den vil bestå af to dele, del 1 og del 2. Hver del vil bestå af tre faser, en forbehandlingsfase, en behandlingsfase og opfølgningsfase efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Adana Province
      • Adana, Adana Province, Kalkun
        • Cukurova University Balcali Hospital
    • Eskişehir Province
      • Eskişehir, Eskişehir Province, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
    • İzmir Province
      • İzmir, İzmir Province, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Center
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
    • Kujawy-Pomerania
      • Świecie, Kujawy-Pomerania, Polen
        • Nowy Szpital w Świeciu
    • Trzebnica County
      • Trzebnica, Trzebnica County, Polen
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter af enhver race eller etnicitet med en alder justeret for enhver præmaturitet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
  • Diagnose af RSV-infektion med virologiske midler, som kan omfatte hurtig diagnostisk point-of-care test, inden for 96 timer før screening for del 1 og 72 timer for del 2.
  • Patienten skal veje >3 kg ved screening og være inden for 10. og 90. percentil (inklusive) for patientens alder, baseret på de lokale børnevækststandarder, dvs. Australian Pediatric Endocrine Group Growth Charts.
  • Patientens forælder/værge skal have givet skriftligt informeret samtykke for, at patienten kan deltage.
  • For patienter i alderen <12 måneder, en occipito-frontal hovedomkreds inden for normalområdet for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har taget, tager i øjeblikket eller har brug for begrænset medicin.
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv (eller moderen, hvis den potentielle patient er et barn på <6 måneder).
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screeningsdatoen.
  • Kræver vasopressorer eller inotropisk støtte på tidspunktet for tilmelding.
  • Samtidige gastrointestinale tilstande, der efter investigatorens opfattelse kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f. langvarig opkastning, malabsorptionssyndrom, en historie med nekrotiserende enterocolitis med deraf følgende kort tarmsyndrom).
  • Bronkopulmonal dysplasi eller kronisk lungesygdom, der kræver assisteret ventilation på tidspunktet for tilmelding.
  • Formindsket respiratorisk reserve med risiko for hyperkapni (f. pulmonal hypoplasi, sekvestrationssyndromer, cystadenomatoid misdannelse, en historie med operation for diafragmabrok).
  • Venstre til højre shunt fortjener korrigerende terapi.
  • Nyresvigt inklusive nyreanomalier, der sandsynligvis er forbundet med nyreinsufficiens (f. kliniske tilstande med renal dysplasi, polycystisk nyresygdom, renal agenesis).
  • Klinisk tegn på leverdekompensation (f. leversygdom med associeret koagulopati eller associeret encefalopati).
  • Cerebral parese med mikrocefali, kroniske eller vedvarende ernæringsbesvær eller kramper.
  • Symptomatisk på grund af medfødte metabolismefejl (f. mitokondrielle lidelser, forstyrrelser i kulhydratmetabolisme, glykogenoplagringsforstyrrelser).
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt (f. medfødt agammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, anden immunsuppressiv behandling end glukokortikoid- eller montelukast-behandling, der indgår i den behandling, der er instrueret af den behandlende læge).
  • For del 2 af denne undersøgelse, børn med en historie med at have modtaget palivizumab eller ethvert andet monoklonalt middel rettet mod RSV i de foregående 120 dage. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for del 1.
  • Bevis for aktiv eller ukontrolleret åndedræts-, hjerte-, lever-, centralnervesystem- eller nyresygdom, der ikke er relateret til RSV-infektion ved baseline eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til optagelse.
  • En historie med epilepsi eller krampeanfald inklusive feberkramper.
  • Allergi over for at teste medicin eller bestanddele.
  • Vægt mindre end 10. percentil eller større end 90. percentil for alder og køn justeret for enhver præmaturitet.
  • Patientens forælder eller juridisk acceptable repræsentant er en ansat hos investigatoren eller undersøgelsescentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af undersøgelsescentrets investigator eller familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren.
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK0529
Forsøgspersoner vil modtage enkelte eller flere doser af AK0529 ved forskellige dosisniveauer inden for forskellige kohorter.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. De enterisk coatede lægemiddelpellets med sukkerkerne kan indgives oralt med æblemos/puré eller yoghurt eller ved at skylle med 10% dextrosevand via en nasogastrisk eller anden ernæringssonde eller på en glucosewafer.
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen inden for hver kohorte, vil modtage den tilsvarende placebo til AK0529.
Medicin: Placebo
Placeboen blev lavet med samme lugt og udseende som AK0529, men uden de aktive ingredienser. Placebotilskuddene er primært sammensat af mikrokrystallinsk cellulosepellet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Dag -4 til enkeltdosis Dag 7 (Del 1) og Dag -3 til flerdosis Dag 14 (Del 2)
Dag -4 til enkeltdosis Dag 7 (Del 1) og Dag -3 til flerdosis Dag 14 (Del 2)
Emnetilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag -4 til enkeltdosis Dag 7 (Del 1) og Dag -3 til flerdosis Dag 14 (Del 2)
Dag -4 til enkeltdosis Dag 7 (Del 1) og Dag -3 til flerdosis Dag 14 (Del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
For patienter uden intravenøs kanylering vil prøver blive indsamlet før dosis, 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
Maksimal plasmakoncentration af AK0529 (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
For patienter uden intravenøs kanylering vil prøver blive indsamlet før dosis, 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
Plasmakoncentration af AK0529 12 timer efter dosis (C12)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
For patienter uden intravenøs kanylering vil prøver blive indsamlet før dosis, 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
For patienter uden intravenøs kanylering vil prøver blive indsamlet før dosis, 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
Tilsyneladende centralt rum fordelingsvolumen (Vc/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
For patienter uden intravenøs kanylering vil prøver blive indsamlet før dosis, 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis (del 1 og del 2) og dag 5 (del 2)
Område under kurveændring af viral belastning
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
De antivirale virkninger hos spædbørn indlagt med RSV skal bestemmes ved at måle RSV-virusbelastningsarealet under kurven i næse-, svælg- og luftrørsvaske/aspirater fra baseline til sidste administration af undersøgelsesmedicin (dag 5).
Fra baseline til dag 5
Forekomst af F-protein genotyper
Tidsramme: Prøver udtages før dosis og 24 timer efter dosis på dag 1 (del 1) og på dag 1-5 (del 2).
Forekomsten af ​​F-protein genotyper forbundet med reduceret følsomhed over for IMP vil blive evalueret.
Prøver udtages før dosis og 24 timer efter dosis på dag 1 (del 1) og på dag 1-5 (del 2).
Ændring af symptomscore
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 (del 1) og op til dag 5 efter flere lægemiddeladministrationer (del 2).
At evaluere ændringen af ​​RSV-relateret symptomscore i AK0529-arme sammenlignet med ændringen i placebo-arm efter behandling. Den samlede score rapporteres med et interval fra 0 til 12. En faldende værdi af den samlede score repræsenterer klinisk forbedring. Underskalaer er ikke anvendelige i denne symptomscore.
Fra baseline til dag 1 (del 1) og op til dag 5 efter flere lægemiddeladministrationer (del 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Ark Biosciences Pty Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0529-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner