Viral hemming hos barn for behandling av RSV (VICTOR)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter uansett rase eller etnisitet med en alder justert for prematuritet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
• Diagnostisering av RSV-infeksjon med virologiske midler, som kan inkludere rask diagnostisk testing på et vaktsted, innen 96 timer før screening for del 1 og 72 timer for del 2.
• Pasienten må veie >3 kg ved screening og være innenfor 10. og 90. persentil (inklusive) for pasientens alder, basert på de lokale barnevekststandardene, dvs. Australian Pediatric Endocrine Group Growth Charts.
• Forelder/verge til pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke for at pasienten kan delta.
• For pasienter i alderen <12 måneder, en occipito-frontal hodeomkrets innenfor normalområdet for alder og kjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tatt, tar for øyeblikket eller krever begrensede medisiner.
• Pasienten er kjent for å være HIV-positiv (eller moren, hvis den potensielle pasienten er et barn <6 måneder).
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningsdatoen.
• Krever vasopressorer eller inotropisk støtte ved registrering.
• Samtidige gastrointestinale tilstander som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke absorpsjon av det undersøkende legemidlet (f. langvarig oppkast, malabsorpsjonssyndrom, en historie med nekrotiserende enterokolitt med påfølgende kort tarmsyndrom).
• Bronkopulmonal dysplasi eller kronisk lungesykdom som krever assistert ventilasjon ved påmelding.
• Redusert ventilasjonsreserve med risiko for hyperkapni (f.eks. pulmonal hypoplasi, sekvestrasjonssyndromer, cystadenomatoid misdannelse, en historie med kirurgi for diafragmabrokk).
• Venstre til høyre shunt som fortjener korrigerende terapi.
• Nyresvikt inkludert nyreanomalier som sannsynligvis er assosiert med nyresvikt (f. kliniske tilstander med nyredysplasi, polycystisk nyresykdom, renal agenesis).
• Klinisk bevis på leverdekompensasjon (f. leversykdom med assosiert koagulopati eller assosiert encefalopati).
• Cerebral parese med mikrocefali, kroniske eller vedvarende ernæringsvansker eller anfall.
• Symptomatisk på grunn av medfødte metabolismefeil (f. mitokondrieforstyrrelser, forstyrrelser i karbohydratmetabolismen, glykogenlagringsforstyrrelser).
• Medfødt eller ervervet immunsvikt (f. medfødt agammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, annen immunsuppressiv terapi enn glukokortikoid- eller montelukastbehandling som er en del av behandlingen ledet av den behandlende legen).
• For del 2 av denne studien, barn med en historie med å ha mottatt palivizumab eller et annet monoklonalt middel rettet mot RSV i løpet av de foregående 120 dagene. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for del 1.
• Bevis på aktiv eller ukontrollert respirasjons-, hjerte-, lever-, sentralnervesystem- eller nyresykdom som ikke er relatert til RSV-infeksjon ved baseline eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten uegnet for registrering.
• En historie med epilepsi eller anfall inkludert feberkramper.
• Allergi mot å teste medisiner eller bestanddeler.
• Vekt mindre enn 10. persentil eller større enn 90. persentil for alder og kjønn justert for prematuritet.
• Pasientens forelder eller juridisk akseptable representant er en ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren av studiesenteret, eller familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.