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심장 박동 변동성 및 산화 스트레스에 대한 판막 교체 재활의 영향

2018년 12월 3일 업데이트: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

심장 판막 치환술의 초기 가동화 프로토콜이 심박 변이도 및 산화 스트레스에 미치는 영향

심장 판막 치환 수술 후 첫 번째 기간과 네 번째 기간 사이에 지원자와 연속 4일. 지원자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 통제 그룹은 호흡 및 대사 운동으로 구성된 연구를 수행할 병원의 심장 재활 프로토콜에 제출되었습니다. 두 번째 그룹인 Early Mobilization Group은 앞서 언급한 운동과 함께 사이클 에르고미터 운동을 추가합니다. 초기 동원 그룹에서 재활 프로토콜을 구현하기 위해 자원 봉사자는 등받이를 45 °로 올린 상태에서 침대에 앉은 자세로 배치됩니다. 사이클 에르고미터의 운동은 활성 모드의 연속 4일 동안 20분 동안 유지되며, 훈련 부하는 훈련 내내 자발적으로 피로 수준을 유지하고 연령에 대해 예측되는 심박수 수준을 70% 및 1 증가하도록 유지해야 합니다. 매개변수를 표준 내에서 유지하기 위해 1분마다 w/cm2. 수술 전 Polar monitor RS800CX 브랜드 모델을 이용한 심박변이도 평가는 대조군과 조기가동에서 수술 후 1일째와 수술 후 5일째에 시행하였다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

판막 장애는 임상 증상 없이 장기간 지속되는 심장 질환의 특수한 그룹으로, 증상이 나타날 때 환자는 수술 대상이 될 수 있습니다. 많은 외과적 합병증에서 호흡기 원인 및 집중 치료가 필요한 침대에서의 부동을 포함하여 발생할 수 있습니다. 중환자를 대상으로 물리치료를 통한 조기가동운동은 심장판막교환 수술로 인한 침상 부동과 관련된 합병증을 최소화하기 위한 것이다. 외과적 심장 판막 치환술을 받는 환자의 심장 기능(심박 변이도) 및 자유 라디칼(산화 스트레스)에 대한 심장 재활 프로그램의 영향을 조사합니다. 이 연구는 2014년 3월부터 2016년 3월까지 Belém의 Gaspar Viana 임상 병원에서 제안 기관인 Piracicaba 감리교 대학과 함께 수행되고 있습니다. 이 연구에는 심장 판막 교체 수술 일정이 있는 18세에서 60세 사이의 남성 60명이 포함되었습니다. 지원자들은 2개의 그룹으로 나뉘었고 대조군은 기침을 개선하기 위해 심호흡 운동과 같은 간단한 운동으로 병원에서 제안한 재활을 받았고 팔과 다리를 리드미컬하게 움직여 관절의 이동성을 유지했습니다. 병원에서 제안한 재활 프로토콜을 벗어난 지원자들은 사이클 에르고미터에서 운동을 했고, 지원자들은 30분 동안 적당한 강도로 편안하게 누워서 페달을 밟도록 지시받았습니다. 모든 그룹은 4일 동안 이 프로토콜을 수행했습니다. 수술 전, 수술 후 1차, 5차 수술 후 산화 스트레스와 심장 기능을 분석하였다. 산화 스트레스는 혈액 한 방울을 찔러 응고가 형성된 사진 영역을 분석하여 분석합니다. 심장 기능(심박 변이도)은 심박수 모니터 브랜드 Polar® RS800CX 모델을 사용하여 분석하고 누워서 평가한 다음 데이터를 컴퓨터로 전송하고 Kubios HRV라는 프로그램에서 분석합니다. 수집된 데이터는 Biostat 5.2 프로그램에서 분석됩니다. 연구 대상자에게 가능한 위험은 혈액 샘플 수집의 불편함, 재활 프로토콜의 동원으로 인한 통증의 시작입니다. 그러나 위에서 언급한 위험 중 적어도 하나가 나타나면 절차 및/또는 서비스를 중단하고 모든 것이 정상으로 돌아올 때까지 수동적 스트레칭 또는 임시 귀가를 수행해야 합니다. 또한 채혈 자원자에게 오염의 위험이 있을 수 있으나 멸균된 바늘, 칼날과 같은 재료를 사용할 때 이러한 위험을 최소화합니다. 이 연구는 운동 범위 및 근력 증가, 통증 감소, 기능 개선, 삶의 질 향상 및 기능적 독립, 입원 기간 단축 등의 이점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원 봉사자들은 심장 판막 교체 수술을 받았습니다.
  • 정중 흉골 절개술 사용
  • 30세 60세
  • 90% 이상의 맥박 포화
  • 18.5~25kg/m2 범위의 BMI

제외 기준:

  • 30세 미만 또는 60세 이상
  • 판막 교체 및 판막 교체 이외의 다른 유형의 심장 수술
  • 무의식 및 글래스고 코마 수준 15 미만
  • 심장 부정맥
  • 전해질 교란
  • 기흉, 축농증 또는 흉막 삼출액과 같은 흉막 질환이 있는 경우
  • 급성 순환 장애
  • 두 시스템 중 하나의 감염
  • 응고장애 환자
  • 보조 산소 요법에도 불구하고 맥박 산소 포화도가 90% 미만 - 혈역학적으로 불안정한 공급.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
참가자는 연구를 수행할 병원의 심장 재활 프로토콜에 제출됩니다. 이 프로토콜은 배측 굴곡 및 저측굴곡과 발목 및 손목 확장이 포함된 대사 운동 20회 반복 3세트, 10회 반복을 위한 3시리즈 흡기 최대 지속 호흡 운동으로 구성됩니다. 상지의 손가락. 심장판막 치환술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 5일째 심박 변이도 및 산화 스트레스 평가
심장 판막 교체 수술 후 기간에 환자의 재활을 위해 조기에 수행되는 물리 치료 운동.
다른 이름들:
  • 조기 동원
활성 비교기: 조기 동원
참가자들은 자발적인 편안함을 평가하기 위해 심박수 평가 및 Borg 척도를 사용하여 적당한 수준에서 연속 20분 동안 페달링을 하는 하지의 사이클 에르고미터에서 운동을 수행했습니다. 심장 판막 치환술 전, 수술 후 첫 날, 수술 후 5일째에 실시한 심박 변이도 및 산화 스트레스 평가
심장 판막 교체 수술 후 기간에 환자의 재활을 위해 조기에 수행되는 물리 치료 운동.
다른 이름들:
  • 조기 동원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 한 시간
심박수 모니터 Polar ® 브랜드, 모델 RS800CX를 통해 FC 신호가 신호 수신기의 스트랩에 의해 수신되어 자발적인 검상돌기 수준에서 흉부에 배치되어 심박수 변이도의 흡수를 분석할 것입니다. 이 캡처는 Polar 모니터에 저장되고 적외선 신호 인터페이스의 방출을 통해 소프트웨어 Polar ProTrainer 프로그램으로 전송됩니다. 여기서 저장한 다음 TXT 형식으로 내보낸 후 Kubios HRV®의 수학 루틴으로 분석할 수 있습니다. 프로그램. 자원 봉사자들은 심박수가 변화하지 않도록 연구원과의 대화를 피하면서 10분 동안 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
한 시간
산화 스트레스
기간: 한 시간

혈장 내 산화 스트레스의 형태학적 평가는 소위 세포내 분석을 위한 광학 현미경 테스트 또는 HLB 테스트에 의해 수행됩니다. 미리 알코올로 소독한 손의 네 번째 손가락 끝은 방울 옆에 있는 이 칼날의 다섯 번의 가벼운 터치를 통해 현미경 슬라이드 옆에 혈액 한 방울을 모을 것입니다.

이 기간이 끝나면 이 혈전의 형태를 광학 현미경 브랜드 Nikon® 모델 Binocular E200 Standard에서 40배 확대하여 현미경으로 관찰하고 질적 눈금을 스프레드시트에 Nikon® 마크가 부착된 카메라로 나중에 기록합니다. 분석. 획득한 서로 다른 혈전의 형태학적 패턴 관찰은 각 블레이드에서 촬영한 첫 번째 이미지에서 유지되며 평가는 Aldea Global Soluciones(AGS)에서 개발 및 판매하는 OxyScanner®라는 프로그램을 통해 수행됩니다.

한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시간 평가
기간: 1 개월
환자 의료 기록의 평가를 사용하여 두 개입 그룹 모두에 머무르는 지원자를 조사합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 37/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

자원봉사자의 데이터는 2017년까지의 기간 동안 저널 게재용 데이터 양만큼만 사용되며, 기밀로 유지됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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