- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02657109
Influencia de una rehabilitación en reemplazo valvular sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca y el estrés oxidativo
Influencia del Protocolo de Movilización Temprana en el Reemplazo de Válvulas Cardíacas en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y el Estrés Oxidativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios se sometieron a una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
- Uso de esternotomía mediana
- 30 años 60 años
- Saturación de pulso superior al 90%
- IMC que oscila entre 18,5 y 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Menos de 30 años o más de 60 años
- Otro tipo de cirugía cardíaca además del reemplazo de válvulas, así como el reemplazo de válvulas
- Inconsciente y nivel del Coma de Glasgow por debajo de la escala 15
- Arritmia cardíaca
- Con alteraciones electrolíticas
- Con enfermedades pleurales como neumotórax, empiema o derrame pleural
- insuficiencia circulatoria aguda
- Infecciones en cualquiera de los sistemas.
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Pulso de saturación de oxígeno inferior al 90% incluso con oxigenoterapia suplementaria - Suministro hemodinámicamente inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes se someten al protocolo de rehabilitación cardíaca del hospital donde se realizará el estudio, que consiste en ejercicios respiratorios de 3 series de Inspiraciones Máximas Sostenidas de 10 repeticiones, 3 series de 20 repeticiones de ejercicios metabólicos con dorsiflexión y flexión plantar y extensión de tobillo y muñeca. y dedos de los miembros superiores.
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardiaca y estrés oxidativo realizada antes de la cirugía de reemplazo valvular cardiaco , el primer día del postoperatorio y el quinto día del postoperatorio
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Ejercicios de fisioterapia realizados de manera temprana para la rehabilitación de pacientes en el postoperatorio de reemplazo valvular cardíaco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Movilización temprana
Los participantes realizaron ejercicio en cicloergómetro de Miembros inferiores, pedaleando por 20 minutos consecutivos a nivel moderado con Heart Rate Assessment y la escala de Borg para evaluar el Confort Voluntario.
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y del estrés oxidativo realizada antes de la cirugía de reemplazo valvular cardíaco , el primer día del postoperatorio y el quinto día del postoperatorio
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Ejercicios de fisioterapia realizados de manera temprana para la rehabilitación de pacientes en el postoperatorio de reemplazo valvular cardíaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: una hora
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Se analizará la captación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca por medio del pulsómetro marca Polar ®, modelo RS800CX donde la señal del FC se recibe mediante una correa al receptor de la señal, para ser colocado en el tórax a nivel del proceso xifoides voluntario.
Esta captura se almacena en el monitor Polar y se transfiere al software del programa Polar ProTrainer mediante una interfaz de emisión de señales infrarrojas, donde se almacenan y posteriormente se exportan a formato TXT, que posteriormente pueden ser analizadas por una rutina matemática en Kubios HRV® programa.
Se pedirá a los voluntarios que permanezcan en reposo durante un período de 10 min, evitando hablar con el investigador para que la frecuencia cardíaca no sufra cambios.
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una hora
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: una hora
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La evaluación morfológica del estrés oxidativo en el plasma sanguíneo se realiza mediante el denominado Test de Microscopía Óptica para Análisis Celular In Vitro o Test HLB. La yema del dedo anular de la mano previamente higienizada con alcohol, recogerá una gota de sangre junto a un portaobjetos de microscopio mediante cinco ligeros toques de esta pala junto a la gota. Al final de este período, la morfología de este coágulo se observa microscópicamente bajo un aumento de 40 veces en microscopio óptico marca Nikon® modelo Binocular E200 Standard y su graduación cualitativa será registrada por la cámara adjunta marca Nikon® en una hoja de cálculo para posteriormente análisis. La observación de patrones morfológicos de los diferentes coágulos obtenidos se realizará en la primera imagen tomada en cada una de las palas y la evaluación se realizará a través del programa llamado OxyScanner® desarrollado y comercializado por Aldea Global Soluciones (AGS). |
una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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investigar los voluntarios de estancia en ambos grupos de intervención utilizando la evaluación de las historias clínicas de los pacientes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
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- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
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- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 37/2014
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