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Influencia de una rehabilitación en reemplazo valvular sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca y el estrés oxidativo

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Influencia del Protocolo de Movilización Temprana en el Reemplazo de Válvulas Cardíacas en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y el Estrés Oxidativo

4 días consecutivos con voluntarios entre el primer y cuarto postoperatorio de reemplazo valvular cardíaco. Los voluntarios son aleatorizados en 2 grupos: el Grupo Control sometido al protocolo de rehabilitación cardiaca del hospital donde se realizará el estudio, que consiste en ejercicios respiratorios y metabólicos. El segundo grupo, denominado Grupo de Movilización Temprana, además de los ejercicios antes mencionados, se agregará el ejercicio en cicloergómetro. Para la aplicación del protocolo de rehabilitación en el grupo de movilización temprana los voluntarios se colocarán en posición sentada en la cama con el respaldo elevado a 45°. El ejercicio en cicloergómetro se realizará durante 20 minutos en cuatro días consecutivos de modo activo, la carga de entrenamiento será tal que el voluntario mantenga durante todo el entrenamiento un nivel de fatiga, manteniendo el nivel de frecuencia cardiaca predicha para la edad incrementada en un 70% y 1 w/cm2 cada minuto para mantener el parámetro dentro de los estándares. La evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardiaca con el monitor Polar modelo RS800CX antes de la cirugía se realizó el primer día postoperatorio y el quinto día postoperatorio en los grupos control y movilización precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos valvulares son un grupo especial de enfermedades del corazón con un largo período sin manifestaciones clínicas, cuando hay aparición de síntomas, el paciente es un candidato probable para la cirugía. En muchas cirugías pueden ocurrir complicaciones, entre ellas la de causa respiratoria e inmovilidad en la cama que culmina con la necesidad de cuidados intensivos. Los ejercicios de movilización temprana realizados por fisioterapia en pacientes críticos tienen como objetivo minimizar las complicaciones relacionadas con la inmovilidad en la cama de la cirugía que se realiza en los intercambios de válvulas cardíacas. Investigar la influencia de un programa de rehabilitación cardíaca sobre la función cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y los radicales libres (estrés oxidativo) en pacientes sometidos a reemplazo valvular cardíaco quirúrgico. El estudio se está realizando en el Hospital Clínico Gaspar Viana de Belém, en el período de marzo de 2014 a marzo de 2016, con la institución proponente de la Universidad Metodista de Piracicaba. El estudio incluyó a 60 voluntarios varones de 18 a 60 años de edad con programación de cirugía de reemplazo de válvula cardíaca. Los voluntarios fueron divididos en 2 grupos el grupo control que se sometió a la rehabilitación propuesta por el hospital con ejercicios sencillos como ejercicios de respiración profunda para mejorar la tos, mover brazos y piernas rítmicamente para mantener la movilidad articular, el segundo grupo se denominó Grupo de Movilización Temprana, donde Los voluntarios más allá del protocolo de rehabilitación propuesto por el hospital, realizaron ejercicios en cicloergómetro, los voluntarios fueron instruidos para pedalear acostados cómodamente con intensidad moderada durante 30 minutos. Todos los grupos realizaron este protocolo con una duración de 4 días. Se analizó el estrés oxidativo y la función cardiaca antes de la cirugía, después de la cirugía en el primer y quinto postoperatorio. El Estrés Oxidativo se analiza pinchando una gota de sangre y analizando la zona fotografiada se forma el coágulo. Se analizará la función cardíaca (Variabilidad del Ritmo Cardíaco) utilizando un monitor de frecuencia cardíaca marca Polar® modelo RS800CX siendo evaluado acostado, luego los datos se transfieren a la computadora y se analizan en un programa llamado Kubios HRV. Después de recopilar los datos, se analizarán en el programa Biostat 5.2. Los posibles riesgos para el sujeto de investigación es la inconveniencia de la toma de la muestra de sangre, la aparición de dolor producto de la movilización del protocolo de rehabilitación. Sin embargo, ante la aparición de al menos uno de los riesgos mencionados anteriormente, se deberá suspender el procedimiento y/o servicio y realizar estiramientos pasivos o domicilio temporal hasta que todo vuelva a la normalidad. Además, puede haber un riesgo de contaminación para ofrecerse como voluntario para la recolección de sangre, sin embargo, este riesgo se minimiza cuando se utilizan materiales como agujas y cuchillas estériles. La investigación aporta beneficios como mayor rango de movimiento y fuerza muscular, disminución del dolor, mejora funcional, mejora en la calidad de vida e independencia funcional y reducción de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios se sometieron a una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
  • Uso de esternotomía mediana
  • 30 años 60 años
  • Saturación de pulso superior al 90%
  • IMC que oscila entre 18,5 y 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Menos de 30 años o más de 60 años
  • Otro tipo de cirugía cardíaca además del reemplazo de válvulas, así como el reemplazo de válvulas
  • Inconsciente y nivel del Coma de Glasgow por debajo de la escala 15
  • Arritmia cardíaca
  • Con alteraciones electrolíticas
  • Con enfermedades pleurales como neumotórax, empiema o derrame pleural
  • insuficiencia circulatoria aguda
  • Infecciones en cualquiera de los sistemas.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación
  • Pulso de saturación de oxígeno inferior al 90% incluso con oxigenoterapia suplementaria - Suministro hemodinámicamente inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los participantes se someten al protocolo de rehabilitación cardíaca del hospital donde se realizará el estudio, que consiste en ejercicios respiratorios de 3 series de Inspiraciones Máximas Sostenidas de 10 repeticiones, 3 series de 20 repeticiones de ejercicios metabólicos con dorsiflexión y flexión plantar y extensión de tobillo y muñeca. y dedos de los miembros superiores. Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardiaca y estrés oxidativo realizada antes de la cirugía de reemplazo valvular cardiaco , el primer día del postoperatorio y el quinto día del postoperatorio
Ejercicios de fisioterapia realizados de manera temprana para la rehabilitación de pacientes en el postoperatorio de reemplazo valvular cardíaco.
Otros nombres:
  • movilización temprana
Comparador activo: Movilización temprana
Los participantes realizaron ejercicio en cicloergómetro de Miembros inferiores, pedaleando por 20 minutos consecutivos a nivel moderado con Heart Rate Assessment y la escala de Borg para evaluar el Confort Voluntario. Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y del estrés oxidativo realizada antes de la cirugía de reemplazo valvular cardíaco , el primer día del postoperatorio y el quinto día del postoperatorio
Ejercicios de fisioterapia realizados de manera temprana para la rehabilitación de pacientes en el postoperatorio de reemplazo valvular cardíaco.
Otros nombres:
  • movilización temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: una hora
Se analizará la captación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca por medio del pulsómetro marca Polar ®, modelo RS800CX donde la señal del FC se recibe mediante una correa al receptor de la señal, para ser colocado en el tórax a nivel del proceso xifoides voluntario. Esta captura se almacena en el monitor Polar y se transfiere al software del programa Polar ProTrainer mediante una interfaz de emisión de señales infrarrojas, donde se almacenan y posteriormente se exportan a formato TXT, que posteriormente pueden ser analizadas por una rutina matemática en Kubios HRV® programa. Se pedirá a los voluntarios que permanezcan en reposo durante un período de 10 min, evitando hablar con el investigador para que la frecuencia cardíaca no sufra cambios.
una hora
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: una hora

La evaluación morfológica del estrés oxidativo en el plasma sanguíneo se realiza mediante el denominado Test de Microscopía Óptica para Análisis Celular In Vitro o Test HLB. La yema del dedo anular de la mano previamente higienizada con alcohol, recogerá una gota de sangre junto a un portaobjetos de microscopio mediante cinco ligeros toques de esta pala junto a la gota.

Al final de este período, la morfología de este coágulo se observa microscópicamente bajo un aumento de 40 veces en microscopio óptico marca Nikon® modelo Binocular E200 Standard y su graduación cualitativa será registrada por la cámara adjunta marca Nikon® en una hoja de cálculo para posteriormente análisis. La observación de patrones morfológicos de los diferentes coágulos obtenidos se realizará en la primera imagen tomada en cada una de las palas y la evaluación se realizará a través del programa llamado OxyScanner® desarrollado y comercializado por Aldea Global Soluciones (AGS).

una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
investigar los voluntarios de estancia en ambos grupos de intervención utilizando la evaluación de las historias clínicas de los pacientes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 37/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los voluntarios se mantendrán confidenciales, siendo utilizada únicamente la cantidad de datos para publicación en revistas con el periodo hasta el 2017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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