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Influence d'une rééducation en remplacement valvulaire sur la variabilité de la fréquence cardiaque et le stress oxydatif

3 décembre 2018 mis à jour par: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Influence du protocole de mobilisation précoce dans le remplacement des valves cardiaques sur la variabilité de la fréquence cardiaque et le stress oxydatif

4 jours consécutifs avec des volontaires entre la première et la quatrième période postopératoire de remplacement valvulaire cardiaque. Les volontaires sont randomisés en 2 groupes : le groupe témoin soumis au protocole de réadaptation cardiaque de l'hôpital où sera menée l'étude, qui consiste en des exercices respiratoires et métaboliques. Au deuxième groupe, appelé Groupe de Mobilisation Précoce en plus des exercices précités seront ajoutés des exercices en vélo ergomètre. Pour la mise en place du protocole de rééducation dans le groupe de mobilisation précoce les volontaires seront placés en position assise dans le lit avec le dossier relevé à 45°. L'exercice en vélo ergomètre se déroulera pendant 20 minutes sur quatre jours consécutifs de mode actif, la charge d'entraînement doit être telle que le volontaire maintienne tout au long de l'entraînement un niveau de fatigue, en maintenant le niveau de fréquence cardiaque prévu pour l'âge augmenté de 70% et 1 w / cm2 chaque minute pour maintenir le paramètre dans les normes. L'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque avec le modèle de marque Polar monitor RS800CX avant la chirurgie a été réalisée le premier jour postopératoire et le cinquième jour postopératoire dans les groupes témoins et la mobilisation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles valvulaires sont un groupe particulier de maladies cardiaques avec une longue période sans manifestations cliniques, lorsqu'il y a apparition de symptômes, le patient est un candidat probable pour une intervention chirurgicale. De nombreuses complications chirurgicales peuvent survenir, notamment la cause respiratoire et l'immobilité au lit aboutissant à la nécessité de soins intensifs. Les exercices de mobilisation précoce menés par la kinésithérapie chez les patients gravement malades visent à minimiser les complications liées à l'immobilité au lit suite à une intervention chirurgicale réalisée lors d'échanges de valves cardiaques. Étudier l'influence d'un programme de réadaptation cardiaque sur la fonction cardiaque (variabilité de la fréquence cardiaque) et les radicaux libres (stress oxydatif) chez les patients subissant un remplacement chirurgical d'une valve cardiaque. L'étude est menée à l'hôpital clinique Gaspar Viana de Belém, de mars 2014 à mars 2016, avec l'institution proposante l'Université méthodiste de Piracicaba. L'étude a inclus 60 volontaires âgés de 18 à 60 ans de sexe masculin avec une planification chirurgicale du remplacement d'une valve cardiaque. Les volontaires ont été divisés en 2 groupes le groupe témoin qui a subi une rééducation proposée par l'hôpital avec des exercices simples comme des exercices de respiration profonde pour améliorer la toux, bouger les bras et les jambes en rythme pour maintenir la mobilité articulaire, le deuxième groupe Il s'appelait Early Mobilization Group, où les volontaires au-delà du protocole de rééducation proposé par l'hôpital, ont tenu des exercices dans un vélo ergomètre, Les volontaires ont reçu pour consigne de pédaler confortablement allongé avec une intensité modérée pendant 30 minutes. Tous les groupes ont réalisé ce protocole durant 4 jours. Le stress oxydatif a été analysé ainsi que la fonction cardiaque avant l'intervention, après l'intervention en première et cinquième postopératoires. Le Stress Oxydatif est analysé en ponctionnant une goutte de sang et en analysant la zone photographiée du coagulum formé. La fonction cardiaque (variabilité de la fréquence cardiaque) sera analysée à l'aide d'un modèle de moniteur de fréquence cardiaque de la marque Polar® RS800CX en cours d'évaluation en position allongée, puis les données sont transférées vers l'ordinateur et analysées dans un programme appelé Kubios HRV. Après la collecte, les données seront analysées dans le programme Biostat 5.2. Les risques éventuels pour le sujet de recherche sont les désagréments du prélèvement de l'échantillon sanguin, l'apparition de douleurs consécutives à la mobilisation du protocole de rééducation. Cependant, à l'apparition d'au moins un des risques cités ci-dessus, la procédure et/ou la prestation doit être arrêtée et effectuer des étirements passifs ou un accueil temporaire jusqu'à ce que tout revienne à la normale. De plus, il peut y avoir un risque de contamination pour les volontaires pour la collecte de sang, mais ce risque est minimisé lors de l'utilisation de matériaux tels que des aiguilles et des lames stériles. La recherche apporte des avantages tels qu'une amplitude de mouvement et une force musculaire accrues, une diminution de la douleur, une amélioration fonctionnelle, une amélioration de la qualité de vie et de l'indépendance fonctionnelle et une réduction du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires ont subi une chirurgie de remplacement de valve cardiaque
  • Utilisation de la sternotomie médiane
  • 30 60 ans
  • Saturation des impulsions supérieure à 90 %
  • IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Moins de 30 ans ou plus de 60 ans
  • Autre type de chirurgie cardiaque que le remplacement valvulaire, ainsi que le remplacement valvulaire
  • Inconscient et niveau de Glasgow Coma inférieur à l'échelle 15
  • Arythmies cardiaques
  • Avec troubles électrolytiques
  • Avec des maladies pleurales telles que pneumothorax, empyème ou épanchement pleural
  • Insuffisance circulatoire aiguë
  • Infections dans l'un ou l'autre système
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Saturation pulsée en oxygène inférieure à 90% même avec oxygénothérapie complémentaire - Apport hémodynamiquement instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants sont soumis au protocole de réadaptation cardiaque de l'hôpital où se déroulera l'étude, qui consiste en des exercices respiratoires de 3 séries d'inspirations maximales soutenues pour 10 répétitions, 3 séries de 20 répétitions d'exercices métaboliques avec dorsiflexion et flexion plantaire et extension de la cheville et du poignet et les doigts des membres supérieurs. Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque et du stress oxydatif réalisée avant la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, le premier jour postopératoire et le cinquième jour postopératoire
exercices de physiothérapie effectués de manière précoce pour la rééducation des patients dans la période postopératoire de remplacement valvulaire cardiaque.
Autres noms:
  • mobilisation précoce
Comparateur actif: Mobilisation précoce
Les participants ont effectué des exercices sur un vélo ergomètre des membres inférieurs, pédalant pendant 20 minutes consécutives à un niveau modéré avec une évaluation de la fréquence cardiaque et l'échelle de Borg pour évaluer le confort volontaire. Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque et du stress oxydatif réalisée avant la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque , le premier jour de post oepratório et le cinquième jour postopératoire
exercices de physiothérapie effectués de manière précoce pour la rééducation des patients dans la période postopératoire de remplacement valvulaire cardiaque.
Autres noms:
  • mobilisation précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: une heure
Il sera analysé l'absorption de la variabilité de la fréquence cardiaque au moyen du moniteur de fréquence cardiaque de marque Polar ®, modèle RS800CX où le signal FC est reçu par une sangle au récepteur de signal, à placer sur le thorax au niveau du processus xiphoïde volontaire. Cette capture est stockée dans le moniteur Polar et transférée au programme logiciel Polar ProTrainer au moyen d'une interface d'émission de signaux infrarouges, où ils sont stockés puis exportés au format TXT, qui peuvent ensuite être analysés par une routine mathématique dans Kubios HRV® programme. Les volontaires seront invités à rester au repos pendant une période de 10 min, en évitant de parler au chercheur afin que la fréquence cardiaque ne subisse pas de changements.
une heure
Stress oxydatif
Délai: une heure

L'évaluation morphologique du stress oxydatif dans le plasma sanguin est réalisée par le soi-disant test de microscopie optique pour cellule d'analyse in vitro ou test HLB. Le bout du doigt du quatrième doigt de la main préalablement désinfectée à l'alcool, va recueillir une goutte de sang à côté d'une lame de microscope grâce à cinq légers effleurements de cette lame à côté de la goutte.

A la fin de cette période, la morphologie de ce caillot est observée au microscope sous une multiplication par 40 au microscope optique de la marque Nikon® modèle Binoculaire E200 Standard et sa graduation qualitative sera enregistrée par l'appareil photo apposé de la marque Nikon® sur un tableur à plus tard analyse. L'observation des modèles morphologiques des différents caillots obtenus aura lieu dans la première image prise sur chacune des lames et l'évaluation sera effectuée par le programme appelé OxyScanner® développé et commercialisé par Aldea Global Soluciones (AGS).

une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps d'hospitalisation
Délai: 1 mois
enquêter sur les volontaires de séjour dans les deux groupes d'intervention en utilisant l'évaluation des dossiers médicaux des patients
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données des volontaires resteront confidentielles , étant utilisé uniquement la quantité de données pour publication dans des revues avec la période jusqu'en 2017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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