- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02657109
Influence d'une rééducation en remplacement valvulaire sur la variabilité de la fréquence cardiaque et le stress oxydatif
Influence du protocole de mobilisation précoce dans le remplacement des valves cardiaques sur la variabilité de la fréquence cardiaque et le stress oxydatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pará
-
Belém, Pará, Brésil, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires ont subi une chirurgie de remplacement de valve cardiaque
- Utilisation de la sternotomie médiane
- 30 60 ans
- Saturation des impulsions supérieure à 90 %
- IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 ans ou plus de 60 ans
- Autre type de chirurgie cardiaque que le remplacement valvulaire, ainsi que le remplacement valvulaire
- Inconscient et niveau de Glasgow Coma inférieur à l'échelle 15
- Arythmies cardiaques
- Avec troubles électrolytiques
- Avec des maladies pleurales telles que pneumothorax, empyème ou épanchement pleural
- Insuffisance circulatoire aiguë
- Infections dans l'un ou l'autre système
- Patients souffrant de troubles de la coagulation
- Saturation pulsée en oxygène inférieure à 90% même avec oxygénothérapie complémentaire - Apport hémodynamiquement instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants sont soumis au protocole de réadaptation cardiaque de l'hôpital où se déroulera l'étude, qui consiste en des exercices respiratoires de 3 séries d'inspirations maximales soutenues pour 10 répétitions, 3 séries de 20 répétitions d'exercices métaboliques avec dorsiflexion et flexion plantaire et extension de la cheville et du poignet et les doigts des membres supérieurs.
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque et du stress oxydatif réalisée avant la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, le premier jour postopératoire et le cinquième jour postopératoire
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exercices de physiothérapie effectués de manière précoce pour la rééducation des patients dans la période postopératoire de remplacement valvulaire cardiaque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mobilisation précoce
Les participants ont effectué des exercices sur un vélo ergomètre des membres inférieurs, pédalant pendant 20 minutes consécutives à un niveau modéré avec une évaluation de la fréquence cardiaque et l'échelle de Borg pour évaluer le confort volontaire.
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque et du stress oxydatif réalisée avant la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque , le premier jour de post oepratório et le cinquième jour postopératoire
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exercices de physiothérapie effectués de manière précoce pour la rééducation des patients dans la période postopératoire de remplacement valvulaire cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: une heure
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Il sera analysé l'absorption de la variabilité de la fréquence cardiaque au moyen du moniteur de fréquence cardiaque de marque Polar ®, modèle RS800CX où le signal FC est reçu par une sangle au récepteur de signal, à placer sur le thorax au niveau du processus xiphoïde volontaire.
Cette capture est stockée dans le moniteur Polar et transférée au programme logiciel Polar ProTrainer au moyen d'une interface d'émission de signaux infrarouges, où ils sont stockés puis exportés au format TXT, qui peuvent ensuite être analysés par une routine mathématique dans Kubios HRV® programme.
Les volontaires seront invités à rester au repos pendant une période de 10 min, en évitant de parler au chercheur afin que la fréquence cardiaque ne subisse pas de changements.
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une heure
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Stress oxydatif
Délai: une heure
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L'évaluation morphologique du stress oxydatif dans le plasma sanguin est réalisée par le soi-disant test de microscopie optique pour cellule d'analyse in vitro ou test HLB. Le bout du doigt du quatrième doigt de la main préalablement désinfectée à l'alcool, va recueillir une goutte de sang à côté d'une lame de microscope grâce à cinq légers effleurements de cette lame à côté de la goutte. A la fin de cette période, la morphologie de ce caillot est observée au microscope sous une multiplication par 40 au microscope optique de la marque Nikon® modèle Binoculaire E200 Standard et sa graduation qualitative sera enregistrée par l'appareil photo apposé de la marque Nikon® sur un tableur à plus tard analyse. L'observation des modèles morphologiques des différents caillots obtenus aura lieu dans la première image prise sur chacune des lames et l'évaluation sera effectuée par le programme appelé OxyScanner® développé et commercialisé par Aldea Global Soluciones (AGS). |
une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du temps d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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enquêter sur les volontaires de séjour dans les deux groupes d'intervention en utilisant l'évaluation des dossiers médicaux des patients
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
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- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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