- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657109
Einfluss einer Rehabilitation beim Klappenersatz auf Herzfrequenzvariabilität und oxidativen Stress
Einfluss des frühen Mobilisierungsprotokolls beim Herzklappenersatz auf die Herzfrequenzvariabilität und oxidativen Stress
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pará
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Belém, Pará, Brasilien, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Freiwilligen unterzogen sich einer Herzklappenersatzoperation
- Mittels Sternotomie
- Im Alter von 30 60 Jahren
- Impulssättigung größer als 90 %
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg / m2
Ausschlusskriterien:
- Unter 30 Jahre oder über 60 Jahre alt
- Andere Art der Herzoperation als Klappenersatz sowie Klappenersatz
- Bewusstlos und Level des Glasgow Coma unter Skala 15
- Herzrhythmusstörungen
- Bei Elektrolytstörungen
- Bei Pleuraerkrankungen wie Pneumothorax, Empyem oder Pleuraerguss
- Kreislaufversagen akut
- Infektionen in beiden Systemen
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Pulssauerstoffsättigung unter 90 % auch bei zusätzlicher Sauerstofftherapie - Hämodynamisch instabile Versorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden dem Herzrehabilitationsprotokoll des Krankenhauses unterzogen, in dem die Studie durchgeführt wird, die aus Atemübungen mit 3 Serien Inspirationen Maximum Sustained für 10 Wiederholungen, 3 Sätzen von 20 Wiederholungen Stoffwechselübungen mit Dorsalflexion und Plantarflexion sowie Knöchel- und Handgelenkstreckung besteht und Finger der oberen Gliedmaßen.
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität und des oxidativen Stresses vor der Herzklappenersatzoperation, am ersten postoperativen Tag und am fünften postoperativen Tag
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Frühzeitig durchgeführte physiotherapeutische Übungen zur Rehabilitation von Patienten in der postoperativen Phase nach Herzklappenersatz.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Frühe Mobilisierung
Die Teilnehmer führten Übungen auf dem Fahrradergometer der unteren Gliedmaßen durch und traten 20 Minuten hintereinander auf moderatem Niveau mit Herzfrequenzbewertung und der Borg-Skala in die Pedale, um den freiwilligen Komfort zu bewerten.
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität und des oxidativen Stresses vor der Herzklappenersatzoperation, am ersten Tag nach der Operation und am fünften postoperativen Tag
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Frühzeitig durchgeführte physiotherapeutische Übungen zur Rehabilitation von Patienten in der postoperativen Phase nach Herzklappenersatz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: eine Stunde
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Es wird die Aufnahme der Herzfrequenzvariabilität mit Hilfe des Herzfrequenzmonitors der Marke Polar ® , Modell RS800CX, analysiert, bei dem das FC-Signal von einem Riemen zum Signalempfänger empfangen wird, der auf dem Brustkorb auf der Ebene des freiwilligen Xiphoid-Prozesses zu platzieren ist.
Diese Erfassung wird im Polar-Monitor gespeichert und mittels einer Schnittstelle zur Emission von Infrarotsignalen an das Software-Programm Polar ProTrainer übertragen, wo sie gespeichert und anschließend in das TXT-Format exportiert werden, das anschließend von einer mathematischen Routine in Kubios HRV® analysiert werden kann Programm.
Die Freiwilligen werden gebeten, für einen Zeitraum von 10 Minuten in Ruhe zu bleiben und zu vermeiden, mit dem Forscher zu sprechen, damit sich die Herzfrequenz nicht ändert.
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eine Stunde
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: eine Stunde
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Die morphologische Bewertung von oxidativem Stress im Blutplasma erfolgt durch den sogenannten optischen Mikroskopietest für In-vitro-Analysezellen oder den HLB-Test. Die Fingerspitze des vierten Fingers der zuvor mit Alkohol desinfizierten Hand sammelt einen Blutstropfen neben einem Objektträger durch fünf leichte Berührungen dieser Klinge neben dem Tropfen. Am Ende dieses Zeitraums wird die Morphologie dieses Gerinnsels mikroskopisch unter einem 40-fach vergrößerten optischen Mikroskop der Marke Nikon®, Modell Binocular E200 Standard, beobachtet und seine qualitative Graduierung wird durch die an der Kamera angebrachte Nikon®-Markierung auf einem Tabellenblatt zu einem späteren Zeitpunkt aufgezeichnet Analyse. Die Beobachtung der morphologischen Muster der verschiedenen erhaltenen Gerinnsel wird in dem ersten Bild festgehalten, das auf jeder der Klingen aufgenommen wird, und die Bewertung wird durch das Programm namens OxyScanner® durchgeführt, das von Aldea Global Soluciones (AGS) entwickelt und vertrieben wird. |
eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Untersuchen Sie die Freiwilligen des Aufenthalts in beiden Interventionsgruppen anhand der Auswertung der Krankenakten der Patienten
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 37/2014
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