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Einfluss einer Rehabilitation beim Klappenersatz auf Herzfrequenzvariabilität und oxidativen Stress

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Einfluss des frühen Mobilisierungsprotokolls beim Herzklappenersatz auf die Herzfrequenzvariabilität und oxidativen Stress

4 aufeinanderfolgende Tage mit Probanden zwischen der ersten und vierten postoperativen Phase des Herzklappenersatzes. Die Freiwilligen werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe wurde dem Herzrehabilitationsprotokoll des Krankenhauses unterzogen, in dem die Studie durchgeführt wird, die aus Atmungs- und Stoffwechselübungen besteht. Die zweite Gruppe, Frühmobilisationsgruppe genannt, wird zusätzlich zu den vorgenannten Übungen mit Übungen auf dem Fahrradergometer ergänzt. Für die Durchführung des Rehabilitationsprotokolls in der Frühmobilisierungsgruppe werden die Freiwilligen in einer sitzenden Position im Bett platziert, wobei die Rückenlehne auf 45 ° angehoben wird. Die Übung auf dem Fahrradergometer wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen im aktiven Modus 20 Minuten lang durchgeführt, die Trainingsbelastung muss so sein, dass der Freiwillige während des gesamten Trainings ein Ermüdungsniveau beibehält, wobei das für das Alter vorhergesagte Niveau der Herzfrequenz um 70% erhöht und 1 w / cm2 jede Minute, um den Parameter innerhalb der Standards zu halten. Die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar-Monitor RS800CX Markenmodell vor der Operation wurde am ersten postoperativen Tag und am fünften postoperativen Tag in den Kontrollgruppen und bei Frühmobilisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Klappenerkrankungen sind eine spezielle Gruppe von Herzerkrankungen mit langer Dauer ohne klinische Manifestationen. Wenn Symptome auftreten, ist der Patient ein wahrscheinlicher Kandidat für eine Operation. Bei vielen chirurgischen Eingriffen können Komplikationen auftreten, darunter auch respiratorische Ursachen und Bettlägerigkeit bis hin zur Notwendigkeit intensivmedizinischer Versorgung. Frühe Mobilisationsübungen, die durch Physiotherapie bei kritisch kranken Patienten durchgeführt werden, dienen dazu, Komplikationen im Zusammenhang mit der Immobilität im Bett durch Operationen, die beim Austausch von Herzklappen durchgeführt werden, zu minimieren. Es sollte der Einfluss eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms auf die Herzfunktion (Herzratenvariabilität) und freie Radikale (oxidativer Stress) bei Patienten untersucht werden, die sich einem chirurgischen Herzklappenersatz unterziehen. Die Studie wird im Zeitraum März 2014 bis März 2016 am Clinical Hospital Gaspar Viana in Belém mit der vorschlagenden Institution, der Methodist University of Piracicaba, durchgeführt. An der Studie nahmen 60 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren teil, die einen chirurgischen Eingriff zum Herzklappenersatz planten. Die Freiwilligen wurden in 2 Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe, die sich einer vom Krankenhaus vorgeschlagenen Rehabilitation mit einfachen Übungen wie tiefen Atemübungen zur Verbesserung des Hustens unterzog, die Arme und Beine rhythmisch bewegte, um die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten, die zweite Gruppe Es hieß Frühmobilisierungsgruppe, wo Freiwillige, die über das vom Krankenhaus vorgeschlagene Rehabilitationsprotokoll hinausgingen, führten Übungen auf einem Fahrradergometer durch. Die Freiwilligen wurden angewiesen, 30 Minuten lang bequem liegend mit mäßiger Intensität in die Pedale zu treten. Alle Gruppen führten dieses Protokoll über 4 Tage durch. Oxidativer Stress wurde analysiert und die Herzfunktion vor der Operation, nach der Operation in der ersten und fünften postoperativen. Der oxidative Stress wird analysiert, indem ein Blutstropfen punktiert und der fotografierte Bereich des gebildeten Koagulums analysiert wird. Die Herzfunktion (Herzfrequenzvariabilität) wird mit einem Herzfrequenzmonitor der Marke Polar® RS800CX-Modell analysiert, das im Liegen ausgewertet wird, dann werden die Daten auf den Computer übertragen und in einem Programm namens Kubios HRV analysiert. Nach dem Sammeln werden die Daten im Programm Biostat 5.2 analysiert. Die möglichen Risiken für das Forschungssubjekt sind die Unannehmlichkeiten beim Sammeln der Blutprobe, das Einsetzen von Schmerzen, die sich aus der Mobilisierung des Rehabilitationsprotokolls ergeben. Tritt jedoch mindestens eines der oben genannten Risiken auf, muss der Eingriff und/oder Dienst gestoppt und passives Dehnen oder vorübergehendes Zuhause durchgeführt werden, bis sich alles wieder normalisiert hat. Darüber hinaus besteht möglicherweise ein Kontaminationsrisiko bei der freiwilligen Blutentnahme, dieses Risiko wird jedoch minimiert, wenn Materialien wie sterile Nadeln und Klingen verwendet werden. Die Forschung bringt Vorteile in Form einer erhöhten Bewegungsfreiheit und Muskelkraft, verringerter Schmerzen, funktioneller Verbesserung, Verbesserung der Lebensqualität und funktioneller Unabhängigkeit sowie verkürzter Krankenhausaufenthalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen unterzogen sich einer Herzklappenersatzoperation
  • Mittels Sternotomie
  • Im Alter von 30 60 Jahren
  • Impulssättigung größer als 90 %
  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg / m2

Ausschlusskriterien:

  • Unter 30 Jahre oder über 60 Jahre alt
  • Andere Art der Herzoperation als Klappenersatz sowie Klappenersatz
  • Bewusstlos und Level des Glasgow Coma unter Skala 15
  • Herzrhythmusstörungen
  • Bei Elektrolytstörungen
  • Bei Pleuraerkrankungen wie Pneumothorax, Empyem oder Pleuraerguss
  • Kreislaufversagen akut
  • Infektionen in beiden Systemen
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Pulssauerstoffsättigung unter 90 % auch bei zusätzlicher Sauerstofftherapie - Hämodynamisch instabile Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden dem Herzrehabilitationsprotokoll des Krankenhauses unterzogen, in dem die Studie durchgeführt wird, die aus Atemübungen mit 3 Serien Inspirationen Maximum Sustained für 10 Wiederholungen, 3 Sätzen von 20 Wiederholungen Stoffwechselübungen mit Dorsalflexion und Plantarflexion sowie Knöchel- und Handgelenkstreckung besteht und Finger der oberen Gliedmaßen. Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität und des oxidativen Stresses vor der Herzklappenersatzoperation, am ersten postoperativen Tag und am fünften postoperativen Tag
Frühzeitig durchgeführte physiotherapeutische Übungen zur Rehabilitation von Patienten in der postoperativen Phase nach Herzklappenersatz.
Andere Namen:
  • frühe Mobilmachung
Aktiver Komparator: Frühe Mobilisierung
Die Teilnehmer führten Übungen auf dem Fahrradergometer der unteren Gliedmaßen durch und traten 20 Minuten hintereinander auf moderatem Niveau mit Herzfrequenzbewertung und der Borg-Skala in die Pedale, um den freiwilligen Komfort zu bewerten. Bewertung der Herzfrequenzvariabilität und des oxidativen Stresses vor der Herzklappenersatzoperation, am ersten Tag nach der Operation und am fünften postoperativen Tag
Frühzeitig durchgeführte physiotherapeutische Übungen zur Rehabilitation von Patienten in der postoperativen Phase nach Herzklappenersatz.
Andere Namen:
  • frühe Mobilmachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: eine Stunde
Es wird die Aufnahme der Herzfrequenzvariabilität mit Hilfe des Herzfrequenzmonitors der Marke Polar ® , Modell RS800CX, analysiert, bei dem das FC-Signal von einem Riemen zum Signalempfänger empfangen wird, der auf dem Brustkorb auf der Ebene des freiwilligen Xiphoid-Prozesses zu platzieren ist. Diese Erfassung wird im Polar-Monitor gespeichert und mittels einer Schnittstelle zur Emission von Infrarotsignalen an das Software-Programm Polar ProTrainer übertragen, wo sie gespeichert und anschließend in das TXT-Format exportiert werden, das anschließend von einer mathematischen Routine in Kubios HRV® analysiert werden kann Programm. Die Freiwilligen werden gebeten, für einen Zeitraum von 10 Minuten in Ruhe zu bleiben und zu vermeiden, mit dem Forscher zu sprechen, damit sich die Herzfrequenz nicht ändert.
eine Stunde
Oxidativen Stress
Zeitfenster: eine Stunde

Die morphologische Bewertung von oxidativem Stress im Blutplasma erfolgt durch den sogenannten optischen Mikroskopietest für In-vitro-Analysezellen oder den HLB-Test. Die Fingerspitze des vierten Fingers der zuvor mit Alkohol desinfizierten Hand sammelt einen Blutstropfen neben einem Objektträger durch fünf leichte Berührungen dieser Klinge neben dem Tropfen.

Am Ende dieses Zeitraums wird die Morphologie dieses Gerinnsels mikroskopisch unter einem 40-fach vergrößerten optischen Mikroskop der Marke Nikon®, Modell Binocular E200 Standard, beobachtet und seine qualitative Graduierung wird durch die an der Kamera angebrachte Nikon®-Markierung auf einem Tabellenblatt zu einem späteren Zeitpunkt aufgezeichnet Analyse. Die Beobachtung der morphologischen Muster der verschiedenen erhaltenen Gerinnsel wird in dem ersten Bild festgehalten, das auf jeder der Klingen aufgenommen wird, und die Bewertung wird durch das Programm namens OxyScanner® durchgeführt, das von Aldea Global Soluciones (AGS) entwickelt und vertrieben wird.

eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchen Sie die Freiwilligen des Aufenthalts in beiden Interventionsgruppen anhand der Auswertung der Krankenakten der Patienten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Freiwilligen werden vertraulich behandelt, wobei lediglich die Datenmenge für Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit dem Zeitraum bis 2017 verwendet wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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