- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657109
Vliv rehabilitace při výměně chlopní na variabilitu srdeční frekvence a oxidační stres
Vliv protokolu časné mobilizace při výměně srdeční chlopně na variabilitu srdeční frekvence a oxidační stres
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci podstoupili operaci náhrady srdeční chlopně
- Použití střední sternotomie
- Stáří 30 60 let
- Saturace pulzu větší než 90 %
- BMI se pohybuje mezi 18,5 a 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Méně než 30 let nebo starší 60 let
- Jiný typ operace srdce než náhrada chlopně, stejně jako re-výměna chlopně
- Bezvědomí a úroveň glasgowského kómatu pod stupnicí 15
- Srdeční arytmie
- S poruchami elektrolytů
- S pleurálními chorobami, jako je pneumotorax, empyém nebo pleurální výpotek
- Akutní oběhové selhání
- Infekce v obou systémech
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pulzní saturace kyslíkem nižší než 90 % i při doplňkové oxygenoterapii - Hemodynamicky nestabilní zásobení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci jsou podrobeni protokolu srdeční rehabilitace nemocnice, kde bude provedena studie, která se skládá z dechových cvičení o 3 sériích Inspirace Maximum Sustained po 10 opakováních, 3 sady po 20 opakováních metabolická cvičení s dorzální flexí a plantární flexí a extenzí kotníku a zápěstí a prsty horních končetin.
Hodnocení variability srdeční frekvence a oxidačního stresu prováděné před operací náhrady srdeční chlopně , první den po operaci a pátý pooperační den
|
fyzioterapeutická cvičení prováděná v raném stádiu pro rehabilitaci pacientů v pooperačním období náhrady srdeční chlopně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Včasná mobilizace
Účastníci prováděli cvičení na cykloergometru dolních končetin, šlapali po dobu 20 po sobě jdoucích minut na střední úrovni s hodnocením srdeční frekvence a Borgovou stupnicí k vyhodnocení dobrovolného pohodlí.
Posouzení variability srdeční frekvence a oxidačního stresu prováděné před operací náhrady srdeční chlopně , první den po oepratório a pátý pooperační den
|
fyzioterapeutická cvičení prováděná v raném stádiu pro rehabilitaci pacientů v pooperačním období náhrady srdeční chlopně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: jedna hodina
|
Bude analyzováno zachycení variability srdeční frekvence pomocí snímače srdeční frekvence značky Polar ®, model RS800CX, kde je FC signál přijímán páskem do přijímače signálu, který se umístí na hrudník na úrovni dobrovolného xiphoidního výběžku.
Tento záznam je uložen v monitoru Polar a přenesen do softwarového programu Polar ProTrainer prostřednictvím rozhraní pro vysílání infračervených signálů, kde jsou uloženy a následně exportovány do formátu TXT, který lze následně analyzovat matematickou rutinou v Kubios HRV® program.
Dobrovolníci budou požádáni, aby zůstali v klidu po dobu 10 minut a nemluvili s výzkumníkem, aby nedocházelo ke změnám srdeční frekvence.
|
jedna hodina
|
|
Oxidační stres
Časové okno: jedna hodina
|
Morfologické hodnocení oxidačního stresu v krevní plazmě se provádí tzv. optickým mikroskopickým testem pro in vitro analýzu buněk nebo HLB testem. Koneček čtvrtého prstu dříve dezinfikované ruky alkoholem shromáždí kapku krve vedle mikroskopického sklíčka pěti lehkými dotyky této čepele vedle kapky. Na konci tohoto období je morfologie této sraženiny mikroskopicky pozorována pod 40násobným nárůstem optického mikroskopu značky Nikon® model Binocular E200 Standard a její kvalitativní gradace bude zaznamenána kamerou připojenou značkou Nikon® na tabulkovém procesoru. analýza. Pozorování morfologických vzorů různých získaných sraženin bude provedeno na prvním snímku pořízeném na každé z čepelí a vyhodnocení bude provedeno pomocí programu nazvaného OxyScanner® vyvinutého a uváděného na trh společností Aldea Global Soluciones (AGS). |
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
vyšetřit dobrovolníky z pobytu v obou intervenčních skupinách pomocí vyhodnocení zdravotní dokumentace pacientů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .