Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace při výměně chlopní na variabilitu srdeční frekvence a oxidační stres

3. prosince 2018 aktualizováno: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Vliv protokolu časné mobilizace při výměně srdeční chlopně na variabilitu srdeční frekvence a oxidační stres

4 po sobě jdoucí dny s dobrovolníky mezi prvním a čtvrtým pooperačním obdobím náhrady srdeční chlopně. Dobrovolníci jsou randomizováni do 2 skupin: Kontrolní skupina byla podrobena protokolu srdeční rehabilitace nemocnice, kde bude provedena studie, která se skládá z respiračních a metabolických cvičení. Do druhé skupiny, nazvané Skupina rané mobilizace, kromě výše zmíněných cvičení přibude cvičení na cykloergometru. Pro realizaci rehabilitačního protokolu ve skupině časné mobilizace budou dobrovolníci umístěni do sedu na lůžku s opěradlem zvednutým do 45°. Cvičení na cyklovém ergometru se bude konat po dobu 20 minut ve čtyřech po sobě jdoucích dnech aktivního režimu, tréninková zátěž musí být taková, aby dobrovolnost během tréninku udržela úroveň únavy, udržovala úroveň srdeční frekvence předpokládanou pro věk zvýšenou o 70 % a 1 w / cm2 každou minutu, aby parametr zůstal v mezích standardů. Hodnocení variability srdeční frekvence modelem značky Polar monitor RS800CX před operací bylo provedeno první pooperační den a pátý pooperační den u kontrolních skupin a časná mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chlopenní poruchy jsou zvláštní skupinou srdečních onemocnění s dlouhým obdobím bez klinických projevů, kdy při objevení se symptomů je pacient pravděpodobným kandidátem na operaci. U řady chirurgických komplikací se mohou vyskytnout komplikace včetně respirační příčiny a imobility na lůžku vrcholící potřebou intenzivní péče. Časné mobilizační cvičení prováděné fyzikální terapií u kriticky nemocných pacientů má minimalizovat komplikace související s imobilitou na lůžku z operace, která se provádí při výměnách srdečních chlopní. Zkoumat vliv kardiorehabilitačního programu na srdeční funkci (variabilita srdeční frekvence) a volné radikály (oxidační stres) u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu srdeční chlopně. Studie se provádí v klinické nemocnici Gaspar Viana v Belému, v období od března 2014 do března 2016, s navrhující institucí Metodistická univerzita v Piracicaba. Studie zahrnovala 60 dobrovolníků ve věku 18 až 60 let, muži s plánovanou operací náhrady srdeční chlopně. Dobrovolníci byli rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupina, která podstoupila rehabilitaci navrženou nemocnicí jednoduchými cviky, jako jsou hluboká dechová cvičení pro zlepšení kašle, pohyb paží a rytmicky nohou pro udržení pohyblivosti kloubů, druhá skupina se jmenovala skupina rané mobilizace, kde dobrovolníci mimo rehabilitační protokol navržený nemocnicí prováděli cvičení na cykloergometru. Dobrovolníci byli instruováni, aby pohodlně šlapali vleže se střední intenzitou po dobu 30 minut. Všechny skupiny prováděly tento protokol trvající 4 dny. Byl analyzován oxidační stres a srdeční funkce před operací, po operaci v první a páté pooperační. Oxidační stres se analyzuje propíchnutím kapky krve a analýzou vytvořeného koagula ve fotografované oblasti. Srdeční funkce (variabilita srdečního tepu) bude analyzována pomocí monitoru srdečního tepu značky Polar® RS800CX model vleže, poté jsou data přenesena do počítače a analyzována v programu Kubios HRV. Po sběru budou data analyzována v programu Biostat 5.2. Možnými riziky pro výzkumný subjekt je nepohodlí při odběru krevního vzorku, nástup bolesti vyplývající z mobilizace rehabilitačního protokolu. Při vzniku alespoň jednoho z výše uvedených rizik je však nutné zákrok a/nebo službu zastavit a provést pasivní strečink nebo dočasný domov, dokud se vše nevrátí do normálu. Kromě toho může existovat riziko kontaminace při dobrovolném odběru krve, avšak toto riziko je minimalizováno při použití materiálů, jako jsou sterilní jehly a čepele. Přínosem výzkumu je zvýšení rozsahu pohybu a svalové síly, snížení bolesti, funkční zlepšení, zlepšení kvality života a funkční nezávislosti a zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci podstoupili operaci náhrady srdeční chlopně
  • Použití střední sternotomie
  • Stáří 30 60 let
  • Saturace pulzu větší než 90 %
  • BMI se pohybuje mezi 18,5 a 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 30 let nebo starší 60 let
  • Jiný typ operace srdce než náhrada chlopně, stejně jako re-výměna chlopně
  • Bezvědomí a úroveň glasgowského kómatu pod stupnicí 15
  • Srdeční arytmie
  • S poruchami elektrolytů
  • S pleurálními chorobami, jako je pneumotorax, empyém nebo pleurální výpotek
  • Akutní oběhové selhání
  • Infekce v obou systémech
  • Pacienti s poruchami koagulace
  • Pulzní saturace kyslíkem nižší než 90 % i při doplňkové oxygenoterapii - Hemodynamicky nestabilní zásobení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci jsou podrobeni protokolu srdeční rehabilitace nemocnice, kde bude provedena studie, která se skládá z dechových cvičení o 3 sériích Inspirace Maximum Sustained po 10 opakováních, 3 sady po 20 opakováních metabolická cvičení s dorzální flexí a plantární flexí a extenzí kotníku a zápěstí a prsty horních končetin. Hodnocení variability srdeční frekvence a oxidačního stresu prováděné před operací náhrady srdeční chlopně , první den po operaci a pátý pooperační den
fyzioterapeutická cvičení prováděná v raném stádiu pro rehabilitaci pacientů v pooperačním období náhrady srdeční chlopně.
Ostatní jména:
  • časná mobilizace
Aktivní komparátor: Včasná mobilizace
Účastníci prováděli cvičení na cykloergometru dolních končetin, šlapali po dobu 20 po sobě jdoucích minut na střední úrovni s hodnocením srdeční frekvence a Borgovou stupnicí k vyhodnocení dobrovolného pohodlí. Posouzení variability srdeční frekvence a oxidačního stresu prováděné před operací náhrady srdeční chlopně , první den po oepratório a pátý pooperační den
fyzioterapeutická cvičení prováděná v raném stádiu pro rehabilitaci pacientů v pooperačním období náhrady srdeční chlopně.
Ostatní jména:
  • časná mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: jedna hodina
Bude analyzováno zachycení variability srdeční frekvence pomocí snímače srdeční frekvence značky Polar ®, model RS800CX, kde je FC signál přijímán páskem do přijímače signálu, který se umístí na hrudník na úrovni dobrovolného xiphoidního výběžku. Tento záznam je uložen v monitoru Polar a přenesen do softwarového programu Polar ProTrainer prostřednictvím rozhraní pro vysílání infračervených signálů, kde jsou uloženy a následně exportovány do formátu TXT, který lze následně analyzovat matematickou rutinou v Kubios HRV® program. Dobrovolníci budou požádáni, aby zůstali v klidu po dobu 10 minut a nemluvili s výzkumníkem, aby nedocházelo ke změnám srdeční frekvence.
jedna hodina
Oxidační stres
Časové okno: jedna hodina

Morfologické hodnocení oxidačního stresu v krevní plazmě se provádí tzv. optickým mikroskopickým testem pro in vitro analýzu buněk nebo HLB testem. Koneček čtvrtého prstu dříve dezinfikované ruky alkoholem shromáždí kapku krve vedle mikroskopického sklíčka pěti lehkými dotyky této čepele vedle kapky.

Na konci tohoto období je morfologie této sraženiny mikroskopicky pozorována pod 40násobným nárůstem optického mikroskopu značky Nikon® model Binocular E200 Standard a její kvalitativní gradace bude zaznamenána kamerou připojenou značkou Nikon® na tabulkovém procesoru. analýza. Pozorování morfologických vzorů různých získaných sraženin bude provedeno na prvním snímku pořízeném na každé z čepelí a vyhodnocení bude provedeno pomocí programu nazvaného OxyScanner® vyvinutého a uváděného na trh společností Aldea Global Soluciones (AGS).

jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
vyšetřit dobrovolníky z pobytu v obou intervenčních skupinách pomocí vyhodnocení zdravotní dokumentace pacientů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 37/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje dobrovolníků budou uchovávány v tajnosti , budou použity pouze množství dat pro publikaci v časopisech s obdobím do roku 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit