このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心拍変動と酸化ストレスに対する弁置換術におけるリハビリテーションの影響

2018年12月3日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba

心拍変動と酸化ストレスに対する心臓弁置換術における早期動員プロトコルの影響

心臓弁置換術の術後第 1 期から第 4 期までの間のボランティアによる連続 4 日間。 ボランティアは無作為に 2 つのグループに分けられます。対照グループは、研究が実施される病院の心臓リハビリテーション プロトコルに提出され、呼吸と代謝のエクササイズから構成されます。 前述の演習に加えて早期動員グループと呼ばれる 2 番目のグループは、サイクル エルゴメーターでの演習が追加されます。 初期動員グループのリハビリテーションプロトコルの実施のために、ボランティアは背もたれを45°に上げてベッドに座位に置かれます。 サイクル エルゴメーターでの運動は、アクティブ モードの連続 4 日間で 20 分間保持されます。トレーニング負荷は、トレーニング中の自発的な疲労レベルの維持、年齢で予測される心拍数のレベルの維持が 70% 増加するようなものでなければなりません。パラメータを基準内に保つために毎分 w / cm2。 手術前のPolarモニターRS800CXブランドモデルによる心拍変動の評価は、対照群と早期動員で術後1日目と術後5日目に行われました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

弁障害は、臨床症状のない期間が長い心臓病の特別なグループであり、症状の出現がある場合、患者は手術の可能性が高いです。 多くの外科的合併症では、呼吸器の原因やベッドでの不動など、集中治療の必要性に至る可能性があります。 重症患者の理学療法によって実施される早期動員訓練は、心臓弁の交換で行われる手術によるベッドでの不動に関連する合併症を最小限に抑えることです。 外科的心臓弁置換術を受ける患者の心機能 (心拍変動) およびフリーラジカル (酸化ストレス) に対する心臓リハビリテーション プログラムの影響を調査すること。 この研究は、2014 年 3 月から 2016 年 3 月までの期間、メソジスト大学ピラシカバのメソジスト大学と共に、ベレンの臨床病院 Gaspar Viana で実施されています。 この研究には、心臓弁置換術の手術予定がある 18 歳から 60 歳の男性の 60 人のボランティアが含まれていました。 ボランティアは 2 つのグループに分けられました。コントロール グループは病院が提案したリハビリテーションを受け、咳を改善するための深呼吸などの簡単なエクササイズを行い、腕や脚をリズミカルに動かして関節の可動性を維持しました。2 つ目のグループは早期動員グループと呼ばれ、病院によって提案されたリハビリテーションプロトコルを超えたボランティアは、サイクルエルゴメーターでエクササイズを行いました。ボランティアは、適度な強度で快適に横になって30分間ペダルを踏むように指示されました. すべてのグループは、4 日間続くこのプロトコルを実行しました。 酸化ストレスは、手術前、手術後、術後1回目と5回目の心機能を分析した。 酸化ストレスは、一滴の血液に穴をあけることによって分析され、形成された凝塊が写真に撮られた領域を分析します。 心機能 (心拍変動) は、心拍数モニター ブランドの Polar® RS800CX モデルを使用して横になって評価され、データがコンピューターに転送され、Kubios HRV というプログラムで分析されます。 データを収集した後、Biostat 5.2 プログラムで分析されます。 研究対象者にとって考えられるリスクは、血液サンプルを採取する不便さ、リハビリテーションプロトコルの動員に起因する痛みの発症です。 ただし、上記のリスクの少なくとも1つが発生した場合は、手順および/またはサービスを停止し、すべてが正常に戻るまでパッシブストレッチまたは一時的なホームを実行する必要があります. さらに、採血を志願すると汚染のリスクが生じる可能性がありますが、このリスクは、無菌の針や刃などの材料を使用すると最小限に抑えられます。 この研究は、可動域と筋力の増加、痛みの軽減、機能の改善、生活の質の改善、機能の自立、入院期間の短縮などのメリットをもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティアは心臓弁置換手術を受けました
  • 胸骨正中切開の使用
  • 30歳 60歳
  • 90%以上の脈拍飽和
  • BMIが18.5~25kg/m2の範囲

除外基準:

  • 30歳未満または60歳以上
  • 弁置換以外の心臓手術、弁の再置換
  • グラスゴー昏睡レベル15以下で意識不明
  • 心不整脈
  • 電解質障害あり
  • 気胸、蓄膿症、胸水などの胸膜疾患のある方
  • 急性循環不全
  • いずれかのシステムでの感染
  • 凝固障害のある患者
  • 酸素補充療法を行っても脈拍酸素飽和度が 90% 未満 - 血行力学的に不安定な供給。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、研究が実施される病院の心臓リハビリテーション プロトコルに提出されます。これは、10 回の繰り返しで持続する 3 シリーズのインスピレーション最大持続の呼吸運動、背屈と底屈と足首と手首の伸展を伴う 20 回の繰り返しの代謝運動の 3 セットで構成されます。そして上肢の指。 心臓弁置換術前、術後1日目、術後5日目に実施した心拍変動と酸化ストレスの評価
心臓弁置換術後の患者のリハビリテーションのために早期に行われる理学療法演習。
他の名前:
  • 早期動員
アクティブコンパレータ:早期動員
参加者は、下肢のサイクル エルゴメーターで運動を行い、心拍数評価とボルグ スケールを使用して中程度のレベルで 20 分間連続してペダリングを行い、随意快適性を評価しました。 心拍変動と酸化ストレスの評価は、心臓弁置換手術の前、手術後の初日、および術後 5 日目に実施されました。
心臓弁置換術後の患者のリハビリテーションのために早期に行われる理学療法演習。
他の名前:
  • 早期動員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:一時間
自発的な剣状突起のレベルで胸部に配置される心拍数モニター Polar ® ブランド、モデル RS800CX を使用して、FC 信号が信号受信機へのストラップによって受信され、心拍変動の取り込みが分析されます。 このキャプチャは、Polar モニターに保存され、赤外線信号インターフェイスの放出によってソフトウェア Polar ProTrainer プログラムに転送されます。そこで保存され、その後 TXT 形式にエクスポートされ、その後、Kubios HRV® の数学ルーチンによって分析できます。プログラム。 ボランティアは、心拍数が変化しないように、研究者との会話を避けて、10 分間安静にするよう求められます。
一時間
酸化ストレス
時間枠:一時間

血漿中の酸化ストレスの形態学的評価は、いわゆるインビトロ分析細胞用光学顕微鏡試験またはHLB試験によって行われます。 事前にアルコールで消毒した手の第 4 指の指先は、顕微鏡スライドの横にあるこのブレードに 5 回軽く触れることで、血液の滴を採取します。

この期間の終わりに、この血栓の形態は、40 倍に増加した光学顕微鏡ブランド Nikon® モデル Binocular E200 Standard の下で顕微鏡的に観察され、その定性的な目盛りは、後でスプレッドシートに Nikon® マークを付けたカメラによって記録されます。分析。 得られたさまざまな血栓の形態学的パターンの観察は、各ブレードで撮影された最初の画像に保持され、評価は、Aldea Global Soluciones (AGS) によって開発および販売されている OxyScanner® と呼ばれるプログラムを通じて行われます。

一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時間の評価
時間枠:1ヶ月
患者の医療記録の評価を使用して、両方の介入グループに滞在するボランティアを調査する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rodrigo Batagello, PHD、Universidade Metodista de Piracicaba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ボランティアのデータは機密扱いとされ、2017 年までの期間のジャーナルに掲載されるデータの量のみが使用されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓弁膜症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

理学療法の手順の臨床試験

3
購読する