- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657109
Påvirkning av en rehabilitering i ventilerstatning på hjertefrekvensvariasjoner og oksidativt stress
Påvirkning av tidlig mobiliseringsprotokoll i hjerteklafferstatning på hjertefrekvensvariabilitet og oksidativt stress
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige gjennomgikk en hjerteklaffoperasjon
- Bruker median sternotomi
- 30 60 år gammel
- Pulsmetning større enn 90 %
- BMI varierer mellom 18,5 og 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 30 år eller over 60 år
- Annen type hjertekirurgi enn ventilerstatning, samt ventilskifte
- Bevisstløs og nivået av Glasgow Coma under skala 15
- Hjertearytmier
- Med elektrolyttforstyrrelser
- Med pleurasykdommer som pneumothorax, empyem eller pleural effusjon
- Sirkulasjonssvikt akutt
- Infeksjoner i begge systemene
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Puls oksygenmetning lavere enn 90 % selv med supplerende oksygenbehandling - Hemodynamisk ustabil tilførsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne sendes til hjerterehabiliteringsprotokollen til sykehuset hvor det vil bli utført studien, som består av respirasjonsøvelser av 3 serier Inspirations Maximum Sustained for 10 reps, 3 sett med 20 repetisjoner metabolske øvelser med dorsalfleksjon og plantarfleksjon og ankel- og håndleddsforlengelse og fingrene på de øvre lemmer.
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og oksidativt stress utført før hjerteklaffoperasjonen, første dag av postoperativ og femte postoperativ dag
|
fysioterapiøvelser utført på en tidlig måte for rehabilitering av pasienter i den postoperative perioden med hjerteklaffeutskifting.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
Deltakerne utførte trening i syklusergometer for nedre lemmer, tråkket i 20 sammenhengende minutter på et moderat nivå med hjertefrekvensvurdering og Borg-skalaen for å evaluere den frivillige komforten.
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og oksidativt stress utført før hjerteklaffoperasjonen, den første dagen av oepratório post og den femte postoperative dagen
|
fysioterapiøvelser utført på en tidlig måte for rehabilitering av pasienter i den postoperative perioden med hjerteklaffeutskifting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: en time
|
Det vil bli analysert opptak av pulsvariabilitet ved hjelp av pulsmåleren Polar ®-merket, modell RS800CX hvor FC-signal mottas av en stropp til signalmottakeren, som skal plasseres på thorax på nivået av frivillig xiphoid prosess.
Denne fangsten lagres i Polar-monitoren og overføres til programvaren Polar ProTrainer-programmet ved hjelp av et grensesnitt for emisjon av infrarøde signaler, hvor de lagres og deretter eksporteres til TXT-format, som deretter kan analyseres ved hjelp av en matematisk rutine i Kubios HRV® program.
Frivillige vil bli bedt om å forbli i ro i en periode på 10 minutter, og unngå å snakke med forskeren slik at hjertefrekvensen ikke endres.
|
en time
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: en time
|
Morfologisk evaluering av oksidativt stress i blodplasmaet utføres ved den såkalte optiske mikroskopitesten for in vitro analysecelle eller HLB-test. Fingertuppen til den fjerde fingeren på den tidligere desinfiserte hånden med alkohol, vil samle en dråpe blod ved siden av et mikroskopglass gjennom fem lett berøring av dette bladet ved siden av dråpen. På slutten av denne perioden blir morfologien til denne blodproppen observert mikroskopisk under en 40-dobling av det optiske mikroskopmerket Nikon® modell Binocular E200 Standard, og dens kvalitative gradering vil bli registrert av kameraet festet Nikon®-merket på et regneark til senere analyse. Observasjonen av morfologiske mønstre av de forskjellige oppnådde koagelene vil bli holdt i det første bildet tatt på hvert av bladene, og evalueringen vil bli utført gjennom programmet kalt OxyScanner® utviklet og markedsført av Aldea Global Soluciones (AGS). |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsestidsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
undersøke de frivillige oppholdet i begge intervensjonsgruppene ved hjelp av evaluering av pasientens journal
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .