Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en rehabilitering i ventilerstatning på hjertefrekvensvariasjoner og oksidativt stress

3. desember 2018 oppdatert av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Påvirkning av tidlig mobiliseringsprotokoll i hjerteklafferstatning på hjertefrekvensvariabilitet og oksidativt stress

4 påfølgende dager med frivillige mellom første og fjerde postoperative periode med hjerteklaffeutskifting. De frivillige er randomisert i 2 grupper: kontrollgruppen underkastet hjerterehabiliteringsprotokollen til sykehuset hvor det vil bli utført studien, som består av respiratoriske og metabolske øvelser. Den andre gruppen, kalt Early Mobilization Group i tillegg til de nevnte øvelsene vil bli lagt til trening i sykkelergometer. For implementering av rehabiliteringsprotokoll i tidlig mobiliseringsgruppen vil frivillige bli plassert i en sittende stilling i sengen med ryggstøtten hevet til 45 °. Treningen i syklusergometer vil bli holdt i 20 minutter på fire påfølgende dager med aktiv modus, treningsbelastningen skal være slik at den frivillige opprettholder et nivå av tretthet gjennom treningen, opprettholder et nivå av hjertefrekvens forutsagt for alder økt med 70% og 1 w / cm2 hvert minutt for å holde parameteren innenfor standardene. Evalueringen av hjertefrekvensvariabilitet med Polar monitor RS800CX merkemodell før operasjon ble utført første postoperative dag og femte postoperative dag i kontrollgruppene og tidlig mobilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klaffforstyrrelsene er en spesiell gruppe hjertesykdommer med lang periode uten kliniske manifestasjoner, når det oppstår symptomer, er pasienten en sannsynlig kandidat for kirurgi. I mange kirurgiske komplikasjoner kan oppstå, inkludert respiratorisk årsak og immobilitet i sengen som kulminerer med behovet for intensivbehandling. Tidlige mobiliseringsøvelser utført av fysioterapi hos kritisk syke pasienter er for å minimere komplikasjoner knyttet til immobilitet i sengen fra kirurgi som utføres ved utveksling av hjerteklaffer. Å undersøke påvirkningen av et hjerterehabiliteringsprogram på hjertefunksjon (Hjertefrekvensvariabilitet) og frie radikaler (oksidativt stress) hos pasienter som gjennomgår kirurgisk hjerteklafferstatning. Studien blir utført ved det kliniske sykehuset Gaspar Viana i Belém, i mars 2014 til mars 2016, med den foreslåtte institusjonen Methodist University of Piracicaba. Studien inkluderte 60 frivillige i alderen 18 til 60 år gamle menn med operasjonsplanlegging av hjerteklafferstatning. De frivillige ble delt inn i 2 grupper kontrollgruppen som gjennomgikk rehabilitering foreslått av sykehuset med enkle øvelser som dype pusteøvelser for å forbedre hoste, bevege armer og rytmisk ben for å opprettholde leddmobilitet, den andre gruppen ble kalt Early Mobilization Group, hvor frivillige utover rehabiliteringsprotokollen foreslått av sykehuset, holdt øvelser i et syklusergometer. De frivillige ble instruert til å tråkke komfortabelt liggende med moderat intensitet i 30 minutter. Alle gruppene utførte denne protokollen som varte i 4 dager. Oksidativt stress ble analysert og hjertefunksjon før operasjon, etter operasjon i første og femte postoperative. Det oksidative stresset analyseres ved å punktere en dråpe blod og analysere det fotograferte området som dannes koagulum. Hjertefunksjonen (Heart Rate Variability) vil bli analysert ved hjelp av en pulsmåler fra Polar® RS800CX-modellen som blir evaluert liggende, deretter overføres dataene til datamaskinen og analyseres i et program kalt Kubios HRV. Etter innsamling av data vil bli analysert i Biostat 5.2-programmet. Den mulige risikoen for forskningsobjektet er ulempen med å samle blodprøven, utbruddet av smerte som følge av mobiliseringen av rehabiliteringsprotokollen. Imidlertid må fremveksten av minst en av risikoene nevnt ovenfor, prosedyren og / eller tjenesten stoppes og utføre passiv strekking eller midlertidig hjem til alt går tilbake til det normale. I tillegg kan det være en risiko for kontaminering for frivillig å samle blod, men denne risikoen er minimert ved bruk av materialer som sterile nåler og kniver. Forskningen gir fordeler som økt bevegelsesområde og muskelstyrke, redusert smerte, funksjonsforbedring, forbedret livskvalitet og funksjonell uavhengighet og redusert sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige gjennomgikk en hjerteklaffoperasjon
  • Bruker median sternotomi
  • 30 60 år gammel
  • Pulsmetning større enn 90 %
  • BMI varierer mellom 18,5 og 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 30 år eller over 60 år
  • Annen type hjertekirurgi enn ventilerstatning, samt ventilskifte
  • Bevisstløs og nivået av Glasgow Coma under skala 15
  • Hjertearytmier
  • Med elektrolyttforstyrrelser
  • Med pleurasykdommer som pneumothorax, empyem eller pleural effusjon
  • Sirkulasjonssvikt akutt
  • Infeksjoner i begge systemene
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Puls oksygenmetning lavere enn 90 % selv med supplerende oksygenbehandling - Hemodynamisk ustabil tilførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne sendes til hjerterehabiliteringsprotokollen til sykehuset hvor det vil bli utført studien, som består av respirasjonsøvelser av 3 serier Inspirations Maximum Sustained for 10 reps, 3 sett med 20 repetisjoner metabolske øvelser med dorsalfleksjon og plantarfleksjon og ankel- og håndleddsforlengelse og fingrene på de øvre lemmer. Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og oksidativt stress utført før hjerteklaffoperasjonen, første dag av postoperativ og femte postoperativ dag
fysioterapiøvelser utført på en tidlig måte for rehabilitering av pasienter i den postoperative perioden med hjerteklaffeutskifting.
Andre navn:
  • tidlig mobilisering
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
Deltakerne utførte trening i syklusergometer for nedre lemmer, tråkket i 20 sammenhengende minutter på et moderat nivå med hjertefrekvensvurdering og Borg-skalaen for å evaluere den frivillige komforten. Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og oksidativt stress utført før hjerteklaffoperasjonen, den første dagen av oepratório post og den femte postoperative dagen
fysioterapiøvelser utført på en tidlig måte for rehabilitering av pasienter i den postoperative perioden med hjerteklaffeutskifting.
Andre navn:
  • tidlig mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: en time
Det vil bli analysert opptak av pulsvariabilitet ved hjelp av pulsmåleren Polar ®-merket, modell RS800CX hvor FC-signal mottas av en stropp til signalmottakeren, som skal plasseres på thorax på nivået av frivillig xiphoid prosess. Denne fangsten lagres i Polar-monitoren og overføres til programvaren Polar ProTrainer-programmet ved hjelp av et grensesnitt for emisjon av infrarøde signaler, hvor de lagres og deretter eksporteres til TXT-format, som deretter kan analyseres ved hjelp av en matematisk rutine i Kubios HRV® program. Frivillige vil bli bedt om å forbli i ro i en periode på 10 minutter, og unngå å snakke med forskeren slik at hjertefrekvensen ikke endres.
en time
Oksidativt stress
Tidsramme: en time

Morfologisk evaluering av oksidativt stress i blodplasmaet utføres ved den såkalte optiske mikroskopitesten for in vitro analysecelle eller HLB-test. Fingertuppen til den fjerde fingeren på den tidligere desinfiserte hånden med alkohol, vil samle en dråpe blod ved siden av et mikroskopglass gjennom fem lett berøring av dette bladet ved siden av dråpen.

På slutten av denne perioden blir morfologien til denne blodproppen observert mikroskopisk under en 40-dobling av det optiske mikroskopmerket Nikon® modell Binocular E200 Standard, og dens kvalitative gradering vil bli registrert av kameraet festet Nikon®-merket på et regneark til senere analyse. Observasjonen av morfologiske mønstre av de forskjellige oppnådde koagelene vil bli holdt i det første bildet tatt på hvert av bladene, og evalueringen vil bli utført gjennom programmet kalt OxyScanner® utviklet og markedsført av Aldea Global Soluciones (AGS).

en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsestidsvurdering
Tidsramme: 1 måned
undersøke de frivillige oppholdet i begge intervensjonsgruppene ved hjelp av evaluering av pasientens journal
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 37/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene til de frivillige vil bli holdt konfidensielt, og brukes kun mengden data for publisering i tidsskrifter med perioden frem til 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere