Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji po wymianie zastawki na zmienność rytmu serca i stres oksydacyjny

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Wpływ protokołu wczesnej mobilizacji w wymianie zastawki serca na zmienność rytmu serca i stres oksydacyjny

4 kolejne dni z ochotnikami między pierwszym a czwartym okresem pooperacyjnym wymiany zastawki serca. Ochotnicy są losowo przydzielani do 2 grup: Grupa kontrolna poddana protokołowi rehabilitacji kardiologicznej szpitala, w którym będzie prowadzone badanie, na które składają się ćwiczenia oddechowe i metaboliczne. Do drugiej grupy, zwanej Grupą Wczesnej Mobilizacji, oprócz wyżej wymienionych ćwiczeń zostaną dodane ćwiczenia na ergometrze rowerowym. W celu realizacji protokołu rehabilitacyjnego w grupie wczesnej mobilizacji ochotnicy zostaną ułożeni w pozycji siedzącej na łóżku z oparciem podniesionym do 45°. Ćwiczenie na ergometrze rowerowym odbywać się będzie przez 20 minut przez cztery kolejne dni trybu aktywnego, obciążenie treningowe powinno być takie, aby ochotnik przez cały czas trwania treningu utrzymywał poziom zmęczenia, utrzymując tętno przewidziane dla wieku podwyższone o 70% i 1 w/cm2 co minutę, aby utrzymać parametr w normach. Ocenę zmienności rytmu serca monitorem marki Polar model RS800CX przed operacją przeprowadzono w pierwszej i piątej dobie pooperacyjnej w grupach kontrolnych i wczesnej mobilizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wady zastawkowe to szczególna grupa chorób serca o długim okresie bez objawów klinicznych, kiedy pojawiają się objawy, pacjent jest prawdopodobnym kandydatem do operacji. W wielu przypadkach mogą wystąpić powikłania chirurgiczne, w tym przyczyna oddechowa i unieruchomienie w łóżku, zakończone koniecznością intensywnej terapii. Ćwiczenia wczesnej mobilizacji prowadzone przez fizykoterapię u pacjentów w stanie krytycznym mają na celu zminimalizowanie powikłań związanych z unieruchomieniem w łóżku po operacji wymiany zastawek serca. Zbadanie wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej na czynność serca (zmienność rytmu serca) i wolne rodniki (stres oksydacyjny) u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki serca. Badanie jest prowadzone w Szpitalu Klinicznym Gaspar Viana w Belém, w okresie od marca 2014 do marca 2016, z instytucją proponującą, Uniwersytetem Metodystów w Piracicaba. Badaniem objęto 60 ochotników w wieku od 18 do 60 lat mężczyzn z planowaną operacją wymiany zastawki serca. Ochotnicy zostali podzieleni na 2 grupy grupa kontrolna, która przeszła rehabilitację zaproponowaną przez szpital z prostymi ćwiczeniami, takimi jak ćwiczenia głębokiego oddychania w celu poprawy kaszlu, rytmicznego poruszania rękami i nogami w celu utrzymania ruchomości stawów, druga grupa Nazywała się Grupa Wczesnej Mobilizacji, gdzie ochotnicy poza protokołem rehabilitacyjnym zaproponowanym przez szpital wykonywali ćwiczenia na ergometrze rowerowym. Poinstruowano ochotników, aby przez 30 minut pedałowali w wygodnej pozycji leżącej z umiarkowaną intensywnością. Wszystkie grupy wykonywały ten protokół trwający 4 dni. Analizowano stres oksydacyjny oraz czynność serca przed operacją, po operacji w pierwszym i piątym okresie pooperacyjnym. Stres oksydacyjny analizuje się poprzez nakłucie kropli krwi i analizę utworzonego skrzepu sfotografowanego obszaru. Czynność serca (zmienność rytmu serca) będzie analizowana za pomocą monitora pracy serca marki Polar® RS800CX ocenianego w pozycji leżącej, następnie dane są przesyłane do komputera i analizowane w programie o nazwie Kubios HRV. Po zebraniu dane zostaną przeanalizowane w programie Biostat 5.2. Ewentualne zagrożenia dla badanego to niedogodności związane z pobraniem krwi, wystąpienie dolegliwości bólowych wynikających z uruchomienia protokołu rehabilitacyjnego. Jednak pojawienie się przynajmniej jednego z wyżej wymienionych zagrożeń, zabieg i/lub usługę należy przerwać i wykonać rozciąganie bierne lub tymczasowe do czasu powrotu do normy. Ponadto istnieje ryzyko zakażenia ochotnika do pobierania krwi, jednak ryzyko to jest zminimalizowane przy użyciu materiałów, takich jak sterylne igły i ostrza. Badania przynoszą korzyści w postaci zwiększenia zakresu ruchu i siły mięśniowej, zmniejszenia bólu, poprawy funkcjonalnej, zapewniającej poprawę jakości życia i niezależności funkcjonalnej oraz skrócenie pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy przeszli operację wymiany zastawki serca
  • Używając środkowej sternotomii
  • Wiek 30 60 lat
  • Nasycenie pulsu większe niż 90%
  • BMI w zakresie od 18,5 do 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 30 lat lub więcej niż 60 lat
  • Inny rodzaj operacji serca niż wymiana zastawki, a także ponowna wymiana zastawki
  • Nieprzytomność i stopień śpiączki Glasgow poniżej 15 skali
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Z zaburzeniami elektrolitowymi
  • Przy chorobach opłucnej, takich jak odma opłucnowa, ropniak lub wysięk opłucnowy
  • Ostra niewydolność krążenia
  • Infekcje w obu systemach
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Wysycenie tętna tlenem niższe niż 90% nawet przy dodatkowej tlenoterapii — Hemodynamicznie niestabilne zaopatrzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy poddawani są protokołowi rehabilitacji kardiologicznej szpitala, w którym będą prowadzone badania, na które składają się ćwiczenia oddechowe 3 serie Inspiracje Maksymalnie Podtrzymane po 10 powtórzeń, 3 serie po 20 powtórzeń ćwiczenia metaboliczne ze zgięciem grzbietowym i podeszwowym oraz wyprostem stawu skokowego i nadgarstka i palców kończyn górnych. Ocena zmienności rytmu serca i stresu oksydacyjnego przed zabiegiem wymiany zastawki serca, w pierwszej dobie pooperacyjnej i w piątej dobie pooperacyjnej
Inny: procedura fizjoterapeutyczna
ćwiczenia fizjoterapeutyczne prowadzone we wczesnym stadium rehabilitacji pacjentów w okresie pooperacyjnym wymiany zastawek serca.
Inne nazwy:
  • wczesna mobilizacja
Aktywny komparator: Wczesna mobilizacja
Uczestnicy wykonywali ćwiczenia na ergometrze rowerowym kończyn dolnych, pedałując przez 20 kolejnych minut na umiarkowanym poziomie z oceną tętna i skalą Borga do oceny Dowolnego Komfortu. Ocena zmienności rytmu serca i stresu oksydacyjnego przed zabiegiem wymiany zastawki serca, w pierwszej dobie po zabiegu oepratório i w piątej dobie pooperacyjnej
Inny: procedura fizjoterapeutyczna
ćwiczenia fizjoterapeutyczne prowadzone we wczesnym stadium rehabilitacji pacjentów w okresie pooperacyjnym wymiany zastawek serca.
Inne nazwy:
  • wczesna mobilizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: jedna godzina
Zostanie przeanalizowana wychwyt zmienności rytmu serca za pomocą monitora tętna marki Polar®, model RS800CX, w którym sygnał FC jest odbierany przez pasek do odbiornika sygnału, który ma być umieszczony na klatce piersiowej na poziomie dobrowolnego wyrostka mieczykowatego. To przechwycenie jest przechowywane w monitorze Polar i przesyłane do oprogramowania Polar ProTrainer za pomocą interfejsu emisji sygnałów w podczerwieni, gdzie są zapisywane, a następnie eksportowane do formatu TXT, który następnie można analizować za pomocą procedury matematycznej w Kubios HRV® program. Ochotnicy zostaną poproszeni o pozostanie w spoczynku przez okres 10 min, unikając rozmowy z badaczem, aby tętno nie uległo zmianom.
jedna godzina
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: jedna godzina

Morfologiczną ocenę stresu oksydacyjnego w osoczu krwi przeprowadza się za pomocą tzw. testu mikroskopii optycznej do analizy komórek in vitro lub testu HLB. Czubek palca czwartego palca dłoni uprzednio odkażonej alkoholem, zbierze kroplę krwi obok szkiełka mikroskopowego przez pięć lekkich ruchów tego ostrza obok kropli.

Pod koniec tego okresu morfologia tego skrzepu jest obserwowana pod mikroskopem pod 40-krotnym powiększeniem w mikroskopie optycznym marki Nikon® model Binocular E200 Standard, a jego jakościowa gradacja zostanie zarejestrowana przez dołączoną kamerę Znak Nikon® na arkuszu kalkulacyjnym do późniejszego wykorzystania analiza. Obserwacja wzorców morfologicznych różnych uzyskanych skrzepów zostanie przeprowadzona na pierwszym zdjęciu wykonanym na każdej z ostrzy, a ocena zostanie przeprowadzona za pomocą programu o nazwie OxyScanner® opracowanego i wprowadzonego na rynek przez firmę Aldea Global Soluciones (AGS).
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zbadanie ochotników pobytowych w obu grupach interwencyjnych za pomocą oceny dokumentacji medycznej pacjentów
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Metodista de Piracicaba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane wolontariuszy będą traktowane jako poufne , będą wykorzystywane jedynie w ilości danych do publikacji w czasopismach z okresem do 2017 r.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj