Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реабилитации при замене клапана на вариабельность сердечного ритма и окислительный стресс

3 декабря 2018 г. обновлено: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Влияние протокола ранней мобилизации при замене сердечного клапана на вариабельность сердечного ритма и окислительный стресс

4 дня подряд с участием добровольцев между первым и четвертым послеоперационным периодом замены сердечного клапана. Добровольцы рандомизированы на 2 группы: контрольная группа подчиняется протоколу кардиологической реабилитации больницы, где будет проводиться исследование, состоящее из дыхательных и метаболических упражнений. Во вторую группу, называемую группой ранней мобилизации, в дополнение к вышеупомянутым упражнениям будут добавлены упражнения на велоэргометре. Для реализации реабилитационного протокола в группе ранней мобилизации волонтеров размещают в положении сидя на кровати с поднятой на 45° спинкой. Упражнения на велоэргометре будут проводиться в течение 20 минут четыре дня подряд в активном режиме, тренировочная нагрузка должна быть такой, чтобы у добровольцев сохранялся на протяжении всей тренировки уровень утомления, поддерживая прогнозируемый для возраста уровень ЧСС на 70% и 1 Вт/см2 каждую минуту, чтобы удерживать параметр в пределах нормы. Оценка вариабельности сердечного ритма на мониторе марки Polar модели RS800CX до операции проводилась в первые послеоперационные сутки и пятые послеоперационные сутки в группах контроля и ранней мобилизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клапанные пороки представляют собой особую группу пороков сердца с длительным течением без клинических проявлений, при появлении симптомов больной является вероятным кандидатом на операцию. При многих хирургических вмешательствах могут возникать осложнения, в том числе респираторная причина и неподвижность в постели, что приводит к необходимости интенсивной терапии. Ранние мобилизационные упражнения, проводимые физиотерапией у больных в критическом состоянии, должны минимизировать осложнения, связанные с неподвижностью в постели после операции, выполняемой при замене сердечных клапанов. Исследовать влияние программы кардиореабилитации на сердечную функцию (вариабельность сердечного ритма) и свободные радикалы (оксидативный стресс) у пациентов, перенесших операцию по замене сердечного клапана. Исследование проводится в клинической больнице им. Гаспара Вианы в Белене с марта 2014 г. по март 2016 г. совместно с предлагаемым учреждением Методистским университетом Пирасикабы. В исследование были включены 60 добровольцев мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет с плановой операцией по замене сердечного клапана. Добровольцы были разделены на 2 группы: контрольная группа, прошедшая реабилитацию, предложенную больницей, с помощью простых упражнений, таких как упражнения на глубокое дыхание для улучшения кашля, ритмичные движения руками и ногами для сохранения подвижности суставов, вторая группа называлась Группа ранней мобилизации, где Добровольцы помимо протокола реабилитации, предложенного больницей, проводили упражнения на велоэргометре. Добровольцы были проинструктированы комфортно крутить педали лежа с умеренной интенсивностью в течение 30 минут. Все группы выполняли этот протокол продолжительностью 4 дня. Анализировали окислительный стресс и функцию сердца до операции, после операции в первый и пятый послеоперационный период. Окислительный стресс анализируют путем пункции капли крови и анализа сфотографированного участка образовавшегося коагулята. Сердечная функция (вариабельность сердечного ритма) будет проанализирована с использованием монитора сердечного ритма марки Polar® RS800CX, оцениваемого в положении лежа, затем данные передаются на компьютер и анализируются в программе под названием Kubios HRV. После сбора данные будут проанализированы в программе Biostat 5.2. Возможные риски для испытуемого – неудобство взятия образца крови, возникновение болевого синдрома в результате мобилизации по реабилитационному протоколу. Однако при появлении хотя бы одного из рисков, упомянутых выше, процедуру и/или услугу необходимо прекратить и выполнять пассивное растяжение или временный дом до тех пор, пока все не вернется в норму. Кроме того, при добровольном сборе крови может возникнуть риск заражения, однако этот риск сводится к минимуму при использовании таких материалов, как стерильные иглы и лезвия. Исследование приносит пользу в виде увеличения диапазона движений и мышечной силы, уменьшения боли, функционального улучшения, обеспечения улучшения качества жизни и функциональной независимости и сокращения пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцам сделали операцию по замене сердечного клапана
  • Использование срединной стернотомии
  • 30 60 лет
  • Насыщение пульса более 90%
  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Моложе 30 лет или старше 60 лет
  • Другой тип операции на сердце, кроме замены клапана, а также повторная замена клапана
  • Бессознательное состояние и уровень комы Глазго ниже 15 баллов.
  • Сердечные аритмии
  • При электролитных нарушениях
  • При заболеваниях плевры, таких как пневмоторакс, эмпиема или плевральный выпот
  • недостаточность кровообращения острая
  • Инфекции в любой системе
  • Пациенты с нарушениями свертывания крови
  • Пульсовая сатурация кислорода ниже 90% даже при дополнительной оксигенотерапии - Гемодинамически нестабильное снабжение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участникам предоставляется протокол кардиореабилитации больницы, где будет проводиться исследование, который состоит из дыхательных упражнений из 3 серий Вдохов Максимум Устойчивый по 10 повторений, 3 подходов по 20 повторений метаболических упражнений с дорсифлексией и подошвенным сгибанием и разгибанием голеностопного сустава и запястья. и пальцев верхних конечностей. Оценка вариабельности сердечного ритма и оксидативного стресса перед операцией по замене клапана сердца, в первые сутки после операции и на пятые сутки после операции
лечебная физкультура, проводимая ранним способом для реабилитации больных в послеоперационном периоде протезирования клапанов сердца.
Другие имена:
  • ранняя мобилизация
Активный компаратор: Ранняя мобилизация
Участники выполняли упражнения на велоэргометре нижних конечностей, крутя педали в течение 20 минут подряд на умеренном уровне с оценкой сердечного ритма и шкалой Борга для оценки произвольного комфорта. Оценка вариабельности сердечного ритма и окислительного стресса перед операцией по замене сердечного клапана, в первый день после операции и на пятый день после операции
лечебная физкультура, проводимая ранним способом для реабилитации больных в послеоперационном периоде протезирования клапанов сердца.
Другие имена:
  • ранняя мобилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: один час
Будет проанализировано восприятие вариабельности сердечного ритма с помощью монитора сердечного ритма марки Polar®, модель RS800CX, где сигнал ФК поступает с помощью ремня на приемник сигнала, размещаемый на грудной клетке на уровне произвольного мечевидного отростка. Этот захват сохраняется в мониторе Polar и передается в программу Polar ProTrainer с помощью интерфейса излучения инфракрасных сигналов, где они сохраняются и впоследствии экспортируются в формат TXT, который впоследствии может быть проанализирован с помощью математической процедуры в Kubios HRV®. программа. Добровольцев попросят оставаться в покое в течение 10 минут, избегая разговоров с исследователем, чтобы частота сердечных сокращений не претерпевала изменений.
один час
Окислительный стресс
Временное ограничение: один час

Морфологическую оценку окислительного стресса в плазме крови проводят с помощью так называемого теста оптической микроскопии для анализа клеток in vitro или теста HLB. Кончик безымянного пальца предварительно продезинфицированной спиртом руки соберет каплю крови рядом с предметным стеклом микроскопа через пять легких касаний этого лезвия рядом с каплей.

По истечении этого срока морфологию этого сгустка микроскопически наблюдают под 40-кратным увеличением в оптическом микроскопе марки Nikon® модели Binocular E200 Standard и его качественную градацию зафиксируют фотокамерой с прикрепленной меткой Nikon® на электронной таблице для последующего анализ. Наблюдение за морфологическими паттернами различных полученных сгустков будет проводиться на первом изображении, сделанном на каждом из лезвий, а оценка будет проводиться с помощью программы под названием OxyScanner®, разработанной и продаваемой Aldea Global Soluciones (AGS).

один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка времени госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
исследовать добровольцев пребывания в обеих группах вмешательства, используя оценку медицинских карт пациентов
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 37/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные добровольцев будут храниться в тайне, будет использоваться только объем данных для публикации в журналах с периодом до 2017 года.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться