- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02657109
Влияние реабилитации при замене клапана на вариабельность сердечного ритма и окислительный стресс
Влияние протокола ранней мобилизации при замене сердечного клапана на вариабельность сердечного ритма и окислительный стресс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцам сделали операцию по замене сердечного клапана
- Использование срединной стернотомии
- 30 60 лет
- Насыщение пульса более 90%
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Моложе 30 лет или старше 60 лет
- Другой тип операции на сердце, кроме замены клапана, а также повторная замена клапана
- Бессознательное состояние и уровень комы Глазго ниже 15 баллов.
- Сердечные аритмии
- При электролитных нарушениях
- При заболеваниях плевры, таких как пневмоторакс, эмпиема или плевральный выпот
- недостаточность кровообращения острая
- Инфекции в любой системе
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Пульсовая сатурация кислорода ниже 90% даже при дополнительной оксигенотерапии - Гемодинамически нестабильное снабжение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участникам предоставляется протокол кардиореабилитации больницы, где будет проводиться исследование, который состоит из дыхательных упражнений из 3 серий Вдохов Максимум Устойчивый по 10 повторений, 3 подходов по 20 повторений метаболических упражнений с дорсифлексией и подошвенным сгибанием и разгибанием голеностопного сустава и запястья. и пальцев верхних конечностей.
Оценка вариабельности сердечного ритма и оксидативного стресса перед операцией по замене клапана сердца, в первые сутки после операции и на пятые сутки после операции
|
лечебная физкультура, проводимая ранним способом для реабилитации больных в послеоперационном периоде протезирования клапанов сердца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранняя мобилизация
Участники выполняли упражнения на велоэргометре нижних конечностей, крутя педали в течение 20 минут подряд на умеренном уровне с оценкой сердечного ритма и шкалой Борга для оценки произвольного комфорта.
Оценка вариабельности сердечного ритма и окислительного стресса перед операцией по замене сердечного клапана, в первый день после операции и на пятый день после операции
|
лечебная физкультура, проводимая ранним способом для реабилитации больных в послеоперационном периоде протезирования клапанов сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: один час
|
Будет проанализировано восприятие вариабельности сердечного ритма с помощью монитора сердечного ритма марки Polar®, модель RS800CX, где сигнал ФК поступает с помощью ремня на приемник сигнала, размещаемый на грудной клетке на уровне произвольного мечевидного отростка.
Этот захват сохраняется в мониторе Polar и передается в программу Polar ProTrainer с помощью интерфейса излучения инфракрасных сигналов, где они сохраняются и впоследствии экспортируются в формат TXT, который впоследствии может быть проанализирован с помощью математической процедуры в Kubios HRV®. программа.
Добровольцев попросят оставаться в покое в течение 10 минут, избегая разговоров с исследователем, чтобы частота сердечных сокращений не претерпевала изменений.
|
один час
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: один час
|
Морфологическую оценку окислительного стресса в плазме крови проводят с помощью так называемого теста оптической микроскопии для анализа клеток in vitro или теста HLB. Кончик безымянного пальца предварительно продезинфицированной спиртом руки соберет каплю крови рядом с предметным стеклом микроскопа через пять легких касаний этого лезвия рядом с каплей. По истечении этого срока морфологию этого сгустка микроскопически наблюдают под 40-кратным увеличением в оптическом микроскопе марки Nikon® модели Binocular E200 Standard и его качественную градацию зафиксируют фотокамерой с прикрепленной меткой Nikon® на электронной таблице для последующего анализ. Наблюдение за морфологическими паттернами различных полученных сгустков будет проводиться на первом изображении, сделанном на каждом из лезвий, а оценка будет проводиться с помощью программы под названием OxyScanner®, разработанной и продаваемой Aldea Global Soluciones (AGS). |
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследовать добровольцев пребывания в обеих группах вмешательства, используя оценку медицинских карт пациентов
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .