- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657109
Indflydelse af en rehabilitering i ventiludskiftning på hjertefrekvensvariabilitet og oxidativ stress
Indflydelse af tidlig mobiliseringsprotokol i hjerteklapudskiftning på hjertefrekvensvariabilitet og oxidativ stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige gennemgik hjerteklapudskiftning
- Brug af median sternotomi
- 30 60 år gammel
- Pulsmætning større end 90 %
- BMI ligger mellem 18,5 og 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Under 30 år eller over 60 år
- Anden type hjerteoperation end udskiftning af klap, samt udskiftning af ventiler
- Bevidstløs og niveau af Glasgow Coma under skala 15
- Hjertearytmier
- Med elektrolytforstyrrelser
- Med pleurasygdomme såsom pneumothorax, empyem eller pleural effusion
- Kredsløbssvigt akut
- Infektioner i begge systemer
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Puls iltmætning lavere end 90% selv med supplerende iltbehandling - Hæmodynamisk ustabil forsyning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne er underkastet hjerterehabiliteringsprotokol på hospitalet, hvor det vil blive udført undersøgelsen, som består af respirationsøvelser af 3 serier Inspirations Maximum Sustained for 10 reps, 3 sæt af 20 gentagelser metaboliske øvelser med dorsalfleksion og plantarfleksion og ankel- og håndledsforlængelse og fingre på de øvre lemmer.
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet og oxidativt stress udført før hjerteklapudskiftningsoperationen, den første dag efter operationen og den femte postoperative dag
|
fysioterapiøvelser udført på en tidlig måde til rehabilitering af patienter i den postoperative periode med hjerteklapudskiftning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
Deltagerne udførte øvelser i cyklusergometer for underekstremiteterne og trampede i 20 på hinanden følgende minutter på et moderat niveau med hjertefrekvensvurdering og Borg-skalaen for at evaluere den frivillige komfort.
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet og oxidativ stress udført før hjerteklapsudskiftningsoperationen, den første dag af oepratório post og på den femte postoperative dag
|
fysioterapiøvelser udført på en tidlig måde til rehabilitering af patienter i den postoperative periode med hjerteklapudskiftning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: en time
|
Det vil blive analyseret optagelsen af pulsvariabilitet ved hjælp af pulsmåleren Polar ® mærke, model RS800CX, hvor FC signal modtages af en strop til signalmodtageren, der skal placeres på thorax på niveau med frivillig xiphoid proces.
Denne optagelse gemmes i Polar-monitoren og overføres til softwaren Polar ProTrainer-programmet ved hjælp af en emission af infrarøde signaler, hvor de lagres og efterfølgende eksporteres til TXT-format, som efterfølgende kan analyseres ved hjælp af en matematikrutine i Kubios HRV® program.
Frivillige vil blive bedt om at forblive i ro i en periode på 10 minutter, og undgå at tale med forskeren, så pulsen ikke ændres.
|
en time
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: en time
|
Morfologisk evaluering af oxidativt stress i blodplasmaet udføres ved den såkaldte Optisk Mikroskopi Test for In Vitro Analyse Cell eller HLB Test. Fingerspidsen af den fjerde finger på den tidligere desinficerede hånd med alkohol, vil opsamle en dråbe blod ved siden af et objektglas gennem fem lette berøringer af dette blad ved siden af dråben. I slutningen af denne periode observeres morfologien af denne koagulation mikroskopisk under en 40-dobling af optisk mikroskopmærke Nikon® model Binocular E200 Standard, og dens kvalitative graduering vil blive registreret af det kamera, der er vedhæftet Nikon® mærket på et regneark til senere analyse. Observationen af morfologiske mønstre af de forskellige opnåede blodpropper vil blive holdt i det første billede taget på hver af bladene, og evalueringen vil blive udført gennem programmet kaldet OxyScanner® udviklet og markedsført af Aldea Global Soluciones (AGS). |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indlæggelsestid
Tidsramme: 1 måned
|
undersøge de opholdsfrivillige i begge interventionsgrupper ved hjælp af evaluering af patientens journaler
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .