Invloed van een revalidatie bij klepvervanging op hartslagvariabiliteit en oxidatieve stress
3 december 2018 bijgewerkt door: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Invloed van protocol voor vroege mobilisatie bij hartklepvervanging op hartslagvariabiliteit en oxidatieve stress
4 opeenvolgende dagen met vrijwilligers tussen de eerste en vierde postoperatieve periode van hartklepvervanging.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in 2 groepen: de controlegroep onderging het hartrevalidatieprotocol van het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, dat bestaat uit ademhalings- en stofwisselingsoefeningen.
De tweede groep, genaamd Early Mobilization Group, zal naast de bovengenoemde oefeningen ook oefening in fietsergometer toevoegen.
Voor de implementatie van het revalidatieprotocol in de vroege mobilisatiegroep worden vrijwilligers in een zittende positie in bed geplaatst met de rugleuning omhoog tot 45 °.
De oefening in de fietsergometer wordt gehouden gedurende 20 minuten op vier opeenvolgende dagen in actieve modus, de trainingsbelasting moet zodanig zijn dat de vrijwillige tijdens de training een niveau van vermoeidheid handhaaft, waarbij het voor leeftijd voorspelde hartslagniveau wordt verhoogd met 70% en 1 w / cm2 elke minuut om de parameter binnen de normen te houden.
De evaluatie van de hartslagvariabiliteit met het merkmodel Polar monitor RS800CX vóór de operatie werd uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag en de vijfde postoperatieve dag in de controlegroepen en vroege mobilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klepaandoeningen zijn een speciale groep hartaandoeningen met een lange periode zonder klinische manifestaties, wanneer er symptomen optreden, is de patiënt een waarschijnlijke kandidaat voor een operatie.
Bij veel chirurgische complicaties kunnen zich complicaties voordoen, waaronder de oorzaak van de luchtwegen en immobiliteit in bed met als hoogtepunt de noodzaak van intensieve zorg.
Vroege mobilisatieoefeningen die door fysiotherapie worden uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten, zijn bedoeld om complicaties te minimaliseren die verband houden met immobiliteit in bed na een operatie die wordt uitgevoerd bij het vervangen van hartkleppen.
Onderzoeken van de invloed van een hartrevalidatieprogramma op de hartfunctie (hartslagvariabiliteit) en vrije radicalen (oxidatieve stress) bij patiënten die een chirurgische hartklepvervanging ondergaan.
De studie wordt uitgevoerd in het Klinisch Ziekenhuis Gaspar Viana van Belém, van maart 2014 tot maart 2016, met de voorgestelde instelling de Methodist University of Piracicaba.
De studie omvatte 60 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar oude mannen met een geplande operatie voor hartklepvervanging.
De vrijwilligers werden in 2 groepen verdeeld: de controlegroep die door het ziekenhuis voorgestelde revalidatie onderging met eenvoudige oefeningen zoals diepe ademhalingsoefeningen om de hoest te verbeteren, uw armen en ritmische benen te bewegen om de beweeglijkheid van de gewrichten te behouden, de tweede groep. vrijwilligers buiten het door het ziekenhuis voorgestelde revalidatieprotocol, hielden oefeningen in een fietsergometer. De vrijwilligers kregen de instructie om gedurende 30 minuten comfortabel liggend te trappen met matige intensiteit.
Alle groepen voerden dit protocol gedurende 4 dagen uit.
Oxidatieve stress werd geanalyseerd en de hartfunctie vóór de operatie, na de operatie in de eerste en vijfde postoperatieve.
De oxidatieve stress wordt geanalyseerd door een bloeddruppel te prikken en het gevormde coagulum op de foto te analyseren.
De hartfunctie (hartslagvariabiliteit) wordt geanalyseerd met behulp van een hartslagmeter van het merk Polar® RS800CX die liggend wordt geëvalueerd, waarna de gegevens worden overgebracht naar de computer en geanalyseerd in een programma met de naam Kubios HRV.
Na het verzamelen worden de gegevens geanalyseerd in Biostat 5.2 programma.
De mogelijke risico's voor de proefpersoon zijn het ongemak van het afnemen van het bloedmonster, het begin van pijn als gevolg van de mobilisatie van het revalidatieprotocol.
Als echter ten minste één van de hierboven genoemde risico's optreedt, moet de procedure en / of service worden stopgezet en moet passief worden gerekt of tijdelijk naar huis worden gegaan totdat alles weer normaal is.
Bovendien kan er een risico op besmetting zijn om vrijwillig bloed te verzamelen, maar dit risico wordt geminimaliseerd bij het gebruik van materialen zoals steriele naalden en mesjes.
Het onderzoek biedt voordelen zoals een groter bewegingsbereik en spierkracht, verminderde pijn, functionele verbetering, verbetering van de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid en een kortere ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers ondergingen een hartklepvervangende operatie
- Mediane sternotomie gebruiken
- Leeftijd 30 60 jaar
- Pulsverzadiging groter dan 90%
- BMI variërend tussen 18,5 en 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 30 jaar of ouder dan 60 jaar
- Ander type hartoperatie dan klepvervanging, evenals klepvervanging
- Bewusteloos en niveau van de Glasgow Coma onder schaal 15
- Hartritmestoornissen
- Bij elektrolytstoornissen
- Met pleurale ziekten zoals pneumothorax, empyeem of pleurale effusie
- Circulatiefalen acuut
- Infecties in beide systemen
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Pulszuurstofverzadiging lager dan 90%, zelfs met aanvullende zuurstoftherapie - Hemodynamisch onstabiele toevoer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers worden onderworpen aan het hartrevalidatieprotocol van het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, dat bestaat uit ademhalingsoefeningen van 3 series Inspirations Maximum Sustained voor 10 herhalingen, 3 sets van 20 herhalingen metabole oefeningen met dorsaalflexie en plantairflexie en enkel- en polsextensie en vingers van de bovenste ledematen.
Beoordeling van hartslagvariabiliteit en oxidatieve stress uitgevoerd vóór de hartklepvervangende operatie, de eerste dag na de operatie en op de vijfde postoperatieve dag
|
fysiotherapeutische oefeningen die in een vroeg stadium worden uitgevoerd voor de revalidatie van patiënten in de postoperatieve periode van hartklepvervanging.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vroege mobilisatie
De deelnemers voerden oefeningen uit op de fietsergometer van de onderste ledematen, 20 opeenvolgende minuten trappend op een gemiddeld niveau met hartslagmeting en de Borg-schaal om het vrijwillige comfort te evalueren.
Beoordeling van hartslagvariabiliteit en oxidatieve stress uitgevoerd vóór de hartklepvervangingsoperatie, de eerste dag van de oepratório post en op de vijfde postoperatieve dag
|
fysiotherapeutische oefeningen die in een vroeg stadium worden uitgevoerd voor de revalidatie van patiënten in de postoperatieve periode van hartklepvervanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: een uur
|
De opname van hartslagvariabiliteit zal worden geanalyseerd door middel van de hartslagmeter van het merk Polar ®, model RS800CX, waar het FC-signaal wordt ontvangen door een riem aan de signaalontvanger, die op de thorax wordt geplaatst ter hoogte van het vrijwillige zwaardvormig proces.
Deze opname wordt opgeslagen in de Polar-monitor en overgebracht naar het Polar ProTrainer-softwareprogramma door middel van een interface voor het uitzenden van infraroodsignalen, waar ze worden opgeslagen en vervolgens geëxporteerd naar TXT-formaat, dat vervolgens kan worden geanalyseerd door een wiskundige routine in Kubios HRV® programma.
Vrijwilligers zullen worden gevraagd om gedurende een periode van 10 minuten in rust te blijven, waarbij ze niet met de onderzoeker moeten praten, zodat de hartslag geen veranderingen ondergaat.
|
een uur
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: een uur
|
Morfologische evaluatie van oxidatieve stress in het bloedplasma wordt uitgevoerd door de zogenaamde optische microscopietest voor in vitro analysecellen of HLB-test. De vingertop van de vierde vinger van de eerder ontsmette hand met alcohol, verzamelt een druppel bloed naast een microscoopglaasje door vijf lichte aanraking van dit mes naast de druppel. Aan het einde van deze periode wordt de morfologie van dit stolsel microscopisch waargenomen onder een 40-voudige toename in een optische microscoop van het merk Nikon® model Binocular E200 Standard en de kwalitatieve gradatie zal worden vastgelegd door de camera bevestigd Nikon® merk op een spreadsheet om later analyse. De observatie van morfologische patronen van de verschillende verkregen stolsels zal worden gehouden in het eerste beeld dat op elk van de bladen is genomen en de evaluatie zal worden uitgevoerd via het programma OxyScanner®, ontwikkeld en op de markt gebracht door Aldea Global Soluciones (AGS). |
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de opnametijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoek de vrijwilligers van verblijf in beide interventiegroepen met behulp van evaluatie van de medische dossiers van de patiënt
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de vrijwilligers worden vertrouwelijk behandeld, er wordt alleen gebruik gemaakt van de hoeveelheid gegevens voor publicatie in tijdschriften met de periode tot 2017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .