- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657109
Influenza di una riabilitazione nella sostituzione della valvola sulla variabilità della frequenza cardiaca e sullo stress ossidativo
Influenza del protocollo di mobilizzazione precoce nella sostituzione della valvola cardiaca sulla variabilità della frequenza cardiaca e sullo stress ossidativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pará
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Belém, Pará, Brasile, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
- Usando la sternotomia mediana
- Età 30 60 anni
- Saturazione dell'impulso superiore al 90%
- BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 30 anni o superiore a 60 anni
- Altro tipo di chirurgia cardiaca oltre alla sostituzione della valvola, nonché sostituzione della valvola
- Inconscio e livello del coma di Glasgow al di sotto della scala 15
- Aritmia cardiaca
- Con disturbi elettrolitici
- Con malattie pleuriche come pneumotorace, empiema o versamento pleurico
- Insufficienza circolatoria acuta
- Infezioni in entrambi i sistemi
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Saturazione di ossigeno al polso inferiore al 90% anche con ossigenoterapia supplementare - Erogazione emodinamicamente instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti vengono sottoposti al protocollo di riabilitazione cardiaca dell'ospedale dove verrà condotto lo studio, che consiste in esercizi respiratori di 3 serie di Inspirazioni Massime Sostenute per 10 ripetizioni, 3 serie da 20 ripetizioni di esercizi metabolici con dorsiflessione e flessione plantare ed estensione di caviglia e polso e le dita degli arti superiori.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e dello stress ossidativo effettuata prima dell'intervento di sostituzione valvolare cardiaca, in prima giornata postoperatoria e in quinta giornata postoperatoria
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esercizi di fisioterapia condotti in modo precoce per la riabilitazione dei pazienti nel periodo postoperatorio della sostituzione della valvola cardiaca.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mobilitazione anticipata
I partecipanti hanno svolto esercizio nel cicloergometro degli arti inferiori, pedalando per 20 minuti consecutivi a livello moderato con valutazione della frequenza cardiaca e scala di Borg per valutare il comfort volontario.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e dello stress ossidativo effettuata prima dell'intervento di sostituzione della valvola cardiaca, il primo giorno di oepratório post e il quinto giorno postoperatorio
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esercizi di fisioterapia condotti in modo precoce per la riabilitazione dei pazienti nel periodo postoperatorio della sostituzione della valvola cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: un'ora
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Verrà analizzata la captazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante il cardiofrequenzimetro marca Polar ®, modello RS800CX dove il segnale FC viene ricevuto da una fascia al ricevitore di segnale, da posizionare sul torace a livello del processo xifoideo volontario.
Questa acquisizione viene memorizzata nel monitor Polar e trasferita al programma software Polar ProTrainer mediante un'interfaccia di emissione di segnali a infrarossi, dove vengono memorizzati e successivamente esportati in formato TXT, che successivamente possono essere analizzati da una routine matematica in Kubios HRV® programma.
Ai volontari verrà chiesto di rimanere a riposo per un periodo di 10 min, evitando di parlare con il ricercatore in modo che la frequenza cardiaca non subisca variazioni.
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un'ora
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: un'ora
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La valutazione morfologica dello stress ossidativo nel plasma sanguigno viene eseguita mediante il cosiddetto test di microscopia ottica per analisi cellulare in vitro o test HLB. Il polpastrello dell'anulare della mano precedentemente igienizzata con alcool, raccoglierà una goccia di sangue accanto a un vetrino da microscopio attraverso cinque leggeri tocchi di questa lama accanto alla goccia. Al termine di questo periodo, la morfologia di questo coagulo viene osservata al microscopio con un aumento di 40 volte del marchio del microscopio ottico Nikon® modello Binocular E200 Standard e la sua graduazione qualitativa verrà registrata dalla fotocamera allegata al marchio Nikon® su un foglio di calcolo per successivamente analisi. L'osservazione dei modelli morfologici dei diversi coaguli ottenuti si terrà nella prima immagine presa su ciascuna delle lame e la valutazione sarà condotta attraverso il programma chiamato OxyScanner® sviluppato e commercializzato da Aldea Global Soluciones (AGS). |
un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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indagare i volontari di soggiorno in entrambi i gruppi di intervento utilizzando la valutazione delle cartelle cliniche dei pazienti
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
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- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 37/2014
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