- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657109
Influência de uma Reabilitação em Troca Valvar na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Estresse Oxidativo
Influência do Protocolo de Mobilização Precoce na Substituição da Valva Cardíaca na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Estresse Oxidativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66083108
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários foram submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca
- Usando esternotomia mediana
- 30 60 anos
- Saturação de pulso maior que 90%
- IMC variando entre 18,5 e 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Menos de 30 anos ou mais de 60 anos
- Outro tipo de cirurgia cardíaca além da substituição da válvula, bem como a substituição da válvula
- Inconsciente e nível do Coma de Glasgow abaixo da escala 15
- Arritmia cardíaca
- Com distúrbios eletrolíticos
- Com doenças pleurais como pneumotórax, empiema ou derrame pleural
- Insuficiência circulatória aguda
- Infecções em qualquer um dos sistemas
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Saturação de oxigênio de pulso menor que 90% mesmo com oxigenoterapia suplementar - Suprimento hemodinamicamente instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes são submetidos ao protocolo de reabilitação cardíaca do hospital onde será realizado o estudo, que consiste em exercícios respiratórios de 3 séries Inspirações Máximas Sustentadas para 10 repetições, 3 séries de 20 repetições exercícios metabólicos com dorsiflexão e flexão plantar e extensão de tornozelo e punho e dedos dos membros superiores.
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e do estresse oxidativo realizada antes da cirurgia de troca valvar cardíaca , no primeiro dia de pós - operatório e no quinto dia de pós - operatório .
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exercícios fisioterapêuticos realizados de forma precoce para reabilitação de pacientes em pós-operatório de troca valvar cardíaca.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mobilização precoce
Os participantes realizaram exercício em cicloergômetro de Membros Inferiores, pedalando por 20 minutos consecutivos em nível moderado com Avaliação da Frequência Cardíaca e escala de Borg para avaliação do Conforto Voluntário.
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e do estresse oxidativo realizada antes da cirurgia de troca valvar cardíaca , no primeiro dia pós operatório e no quinto dia pós operatório .
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exercícios fisioterapêuticos realizados de forma precoce para reabilitação de pacientes em pós-operatório de troca valvar cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: uma hora
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Será analisada a captação da variabilidade da frequência cardíaca por meio do frequencímetro da marca Polar ®, modelo RS800CX onde o sinal da CF é recebido por uma cinta ao receptor de sinal, a ser colocado no tórax na altura do processo xifoide voluntário.
Esta captura é armazenada no monitor Polar e transferida para o programa de software Polar ProTrainer por meio de uma interface de emissão de sinais infravermelhos, onde são armazenados e posteriormente exportados para o formato TXT, que posteriormente podem ser analisados por uma rotina matemática no Kubios HRV® programa.
Será solicitado aos voluntários que permaneçam em repouso por um período de 10 min, evitando conversar com o pesquisador para que a frequência cardíaca não sofra alterações.
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uma hora
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Estresse oxidativo
Prazo: uma hora
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A avaliação morfológica do estresse oxidativo no plasma sanguíneo é realizada pelo chamado Teste de Microscopia Óptica para Análise Celular In Vitro ou Teste HLB. A ponta do dedo anular da mão previamente higienizada com álcool, coletará uma gota de sangue junto a uma lâmina de microscópio através de cinco leves toques desta lâmina junto à gota. Ao final deste período, a morfologia deste coágulo é observada microscopicamente sob aumento de 40 vezes em microscópio óptico marca Nikon® modelo Binocular E200 Standard e sua graduação qualitativa será registrada pela câmera acoplada da marca Nikon® em uma planilha para posterior análise. A observação dos padrões morfológicos dos diferentes coágulos obtidos será realizada na primeira imagem obtida em cada uma das lâminas e a avaliação será realizada através do programa denominado OxyScanner® desenvolvido e comercializado pela Aldea Global Soluciones (AGS). |
uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tempo de internação
Prazo: 1 mês
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investigar os voluntários de permanência em ambos os grupos de intervenção por meio da avaliação dos prontuários dos pacientes
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laitio TT, Huikuri HV, Koskenvuo J, Jalonen J, Makikallio TH, Helenius H, Kentala ES, Hartiala J, Scheinin H. Long-term alterations of heart rate dynamics after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1026-31. doi: 10.1213/01.ane.0000198674.90500.59.
- Brasher PA, McClelland KH, Denehy L, Story I. Does removal of deep breathing exercises from a physiotherapy program including pre-operative education and early mobilisation after cardiac surgery alter patient outcomes? Aust J Physiother. 2003;49(3):165-73. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60236-1.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Karemaker JM, Lie KI. Heart rate variability: a telltale of health or disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):435-7. doi: 10.1053/euhj.1999.1969. No abstract available.
- Sachdev S, Davies KJ. Production, detection, and adaptive responses to free radicals in exercise. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):215-23. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.07.019. Epub 2007 Jul 31.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Truong AD, Fan E, Brower RG, Needham DM. Bench-to-bedside review: mobilizing patients in the intensive care unit--from pathophysiology to clinical trials. Crit Care. 2009;13(4):216. doi: 10.1186/cc7885. Epub 2009 Jul 13.
- Silva AP, Maynard K, Cruz MR. Effects of motor physical therapy in critically ill patients: literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2010 Mar;22(1):85-91. English, Portuguese.
- Vaishnav S, Stevenson R, Marchant B, Lagi K, Ranjadayalan K, Timmis AD. Relation between heart rate variability early after acute myocardial infarction and long-term mortality. Am J Cardiol. 1994 Apr 1;73(9):653-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90928-8.
- Wright DJ, Williams SG, Riley R, Marshall P, Tan LB. Is early, low level, short term exercise cardiac rehabilitation following coronary bypass surgery beneficial? A randomised controlled trial. Heart. 2002 Jul;88(1):83-4. doi: 10.1136/heart.88.1.83. No abstract available.
- Zafiropoulos B, Alison JA, McCarren B. Physiological responses to the early mobilisation of the intubated, ventilated abdominal surgery patient. Aust J Physiother. 2004;50(2):95-100. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60101-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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