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Influência de uma Reabilitação em Troca Valvar na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Estresse Oxidativo

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Influência do Protocolo de Mobilização Precoce na Substituição da Valva Cardíaca na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Estresse Oxidativo

4 dias consecutivos com voluntários entre o primeiro e o quarto pós-operatório de troca valvar cardíaca. Os voluntários são randomizados em 2 grupos: o Grupo Controle submetido ao protocolo de reabilitação cardíaca do hospital onde será realizado o estudo, que consiste em exercícios respiratórios e metabólicos. Ao segundo grupo, denominado Grupo de Mobilização Precoce, além dos exercícios citados, será adicionado o exercício em cicloergômetro. Para a execução do protocolo de reabilitação no grupo de mobilização precoce os voluntários serão colocados na posição sentada no leito com o encosto elevado a 45°. O exercício em cicloergômetro será realizado por 20 minutos em quatro dias consecutivos de modo ativo, a carga de treinamento deverá ser tal que o voluntário mantenha ao longo do treinamento um nível de fadiga, mantendo o nível de frequência cardíaca previsto para a idade aumentada em 70% e 1 w/cm2 a cada minuto para manter o parâmetro dentro dos padrões. A avaliação da variabilidade da frequência cardíaca com monitor da marca Polar modelo RS800CX antes da cirurgia foi realizada no primeiro dia de pós-operatório e no quinto dia de pós-operatório nos grupos controle e mobilização precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As valvopatias são um grupo especial de cardiopatias com longo período sem manifestações clínicas, quando há o aparecimento de sintomas, o paciente é um provável candidato à cirurgia. Muitas complicações cirúrgicas podem ocorrer, inclusive de causa respiratória e imobilidade no leito culminando na necessidade de cuidados intensivos. Os exercícios de mobilização precoce realizados pela fisioterapia em pacientes críticos visam minimizar as complicações relacionadas à imobilidade no leito decorrente de cirurgias que são realizadas nas trocas de válvulas cardíacas. Investigar a influência de um programa de reabilitação cardíaca na função cardíaca (Variabilidade da Frequência Cardíaca) e nos radicais livres (estresse oxidativo) em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar cardíaca. O estudo está sendo realizado no Hospital Clínico Gaspar Viana de Belém, no período de março de 2014 a março de 2016, tendo como instituição proponente a Universidade Metodista de Piracicaba. Participaram do estudo 60 voluntários com idades entre 18 e 60 anos, do sexo masculino, com programação cirúrgica de troca de válvula cardíaca. Os voluntários foram divididos em 2 grupos o grupo controle que realizou a reabilitação proposta pelo hospital com exercícios simples como exercícios de respiração profunda para melhorar a tosse, movimentar os braços e pernas ritmicamente para manter a mobilidade articular, o segundo grupo foi denominado Grupo de Mobilização Precoce, onde os voluntários além do protocolo de reabilitação proposto pelo hospital, realizaram exercícios em cicloergômetro. Os voluntários foram instruídos a pedalar deitados confortavelmente com intensidade moderada por 30 minutos. Todos os grupos realizaram este protocolo com duração de 4 dias. Foi analisado o estresse oxidativo e a função cardíaca antes da cirurgia, após a cirurgia no primeiro e quinto pós-operatório. O Estresse Oxidativo é analisado pela punção de uma gota de sangue e pela análise da área fotografada do coágulo formado. A função cardíaca (Variabilidade da Frequência Cardíaca) será analisada utilizando um monitor de frequência cardíaca da marca Polar® modelo RS800CX sendo avaliado deitado, em seguida os dados são transferidos para o computador e analisados ​​em um programa chamado Kubios HRV. Após a coleta os dados serão analisados ​​no programa Biostat 5.2. Os possíveis riscos para o sujeito da pesquisa são os inconvenientes da coleta da amostra de sangue, o aparecimento de dores decorrentes da mobilização do protocolo de reabilitação. Porém, ao surgimento de pelo menos um dos riscos citados acima, o procedimento e/ou atendimento deve ser interrompido e realizar alongamento passivo ou lar temporário até que tudo volte ao normal. Além disso, pode haver risco de contaminação do voluntário para coleta de sangue, porém esse risco é minimizado quando se utiliza materiais como agulhas e lâminas estéreis. A pesquisa traz benefícios como aumento da amplitude de movimento e força muscular, diminuição da dor, melhora funcional, proporcionando melhora na qualidade de vida e independência funcional e redução do tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários foram submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca
  • Usando esternotomia mediana
  • 30 60 anos
  • Saturação de pulso maior que 90%
  • IMC variando entre 18,5 e 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Menos de 30 anos ou mais de 60 anos
  • Outro tipo de cirurgia cardíaca além da substituição da válvula, bem como a substituição da válvula
  • Inconsciente e nível do Coma de Glasgow abaixo da escala 15
  • Arritmia cardíaca
  • Com distúrbios eletrolíticos
  • Com doenças pleurais como pneumotórax, empiema ou derrame pleural
  • Insuficiência circulatória aguda
  • Infecções em qualquer um dos sistemas
  • Pacientes com distúrbios de coagulação
  • Saturação de oxigênio de pulso menor que 90% mesmo com oxigenoterapia suplementar - Suprimento hemodinamicamente instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes são submetidos ao protocolo de reabilitação cardíaca do hospital onde será realizado o estudo, que consiste em exercícios respiratórios de 3 séries Inspirações Máximas Sustentadas para 10 repetições, 3 séries de 20 repetições exercícios metabólicos com dorsiflexão e flexão plantar e extensão de tornozelo e punho e dedos dos membros superiores. Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e do estresse oxidativo realizada antes da cirurgia de troca valvar cardíaca , no primeiro dia de pós - operatório e no quinto dia de pós - operatório .
exercícios fisioterapêuticos realizados de forma precoce para reabilitação de pacientes em pós-operatório de troca valvar cardíaca.
Outros nomes:
  • mobilização precoce
Comparador Ativo: Mobilização precoce
Os participantes realizaram exercício em cicloergômetro de Membros Inferiores, pedalando por 20 minutos consecutivos em nível moderado com Avaliação da Frequência Cardíaca e escala de Borg para avaliação do Conforto Voluntário. Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e do estresse oxidativo realizada antes da cirurgia de troca valvar cardíaca , no primeiro dia pós operatório e no quinto dia pós operatório .
exercícios fisioterapêuticos realizados de forma precoce para reabilitação de pacientes em pós-operatório de troca valvar cardíaca.
Outros nomes:
  • mobilização precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: uma hora
Será analisada a captação da variabilidade da frequência cardíaca por meio do frequencímetro da marca Polar ®, modelo RS800CX onde o sinal da CF é recebido por uma cinta ao receptor de sinal, a ser colocado no tórax na altura do processo xifoide voluntário. Esta captura é armazenada no monitor Polar e transferida para o programa de software Polar ProTrainer por meio de uma interface de emissão de sinais infravermelhos, onde são armazenados e posteriormente exportados para o formato TXT, que posteriormente podem ser analisados ​​por uma rotina matemática no Kubios HRV® programa. Será solicitado aos voluntários que permaneçam em repouso por um período de 10 min, evitando conversar com o pesquisador para que a frequência cardíaca não sofra alterações.
uma hora
Estresse oxidativo
Prazo: uma hora

A avaliação morfológica do estresse oxidativo no plasma sanguíneo é realizada pelo chamado Teste de Microscopia Óptica para Análise Celular In Vitro ou Teste HLB. A ponta do dedo anular da mão previamente higienizada com álcool, coletará uma gota de sangue junto a uma lâmina de microscópio através de cinco leves toques desta lâmina junto à gota.

Ao final deste período, a morfologia deste coágulo é observada microscopicamente sob aumento de 40 vezes em microscópio óptico marca Nikon® modelo Binocular E200 Standard e sua graduação qualitativa será registrada pela câmera acoplada da marca Nikon® em uma planilha para posterior análise. A observação dos padrões morfológicos dos diferentes coágulos obtidos será realizada na primeira imagem obtida em cada uma das lâminas e a avaliação será realizada através do programa denominado OxyScanner® desenvolvido e comercializado pela Aldea Global Soluciones (AGS).

uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo de internação
Prazo: 1 mês
investigar os voluntários de permanência em ambos os grupos de intervenção por meio da avaliação dos prontuários dos pacientes
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 37/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados dos voluntários serão mantidos em sigilo, sendo utilizado apenas o quantitativo de dados para publicação em periódicos com o período até 2017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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