9/11 이후 재향군인의 기능 회복 기반 CAM 통증 관리 프로그램의 효능 확립
전투 부상 재향군인 집단에서 기능 회복 기반 CAM 통증 관리 프로그램의 효능 확립
연구 개요
상세 설명
연구 제목
전투 부상을 입은 재향 군인 인구에서 기능 회복 기반 보완 및 대체 의학 통증 관리 프로그램의 효율성 확립
목표
목표 1: 1:1을 사용하여 만성 근골격 통증(CMP)이 있는 다형성 OEF/OIF/OND 재향군인(N=130)의 통증 관리 결과 개선을 위한 기능적 정형외과 재활 치료 수정(FORT-A) 프로그램의 효능 평가 FORT-A를 표준 재향군인회(VA) 치료와 비교하는 무작위 임상 시험. 우리는 표준 VA 치료와 비교하여 완전히 통합되고 수동화된 학제간 통증 프로그램(FORT-A)으로 인한 통증 관리 결과의 개선을 결정할 것입니다.
목표 2: OEF/OIF/OND 다형성 만성 근골격계 샘플에서 표준 VA 치료와 비교하여 오피오이드 재범률(30일 기간 중 3일 이상 임의 오피오이드 사용) 감소에 대한 FORT-A의 효능을 평가합니다. 통증(CMP) 오피오이드 안전 이니셔티브(OSI)가 시작된 이후 VA 치료에서 오피오이드 약물을 중단한 퇴역 군인. 원래의 FORT 시험과는 달리, 이 연구는 평소와 같이 FORT-A 대 VA 치료로 인한 만성 오피오이드 요법의 변화를 민감하게 감지하기 위해 다상 병적 퇴역 군인들 사이에서 오피오이드 약물 사용을 공식적으로 전향적으로 추적할 것입니다. FORT-A는 통증 관리 전략으로 오피오이드 약물을 대체하는 수많은 전략을 부여함으로써 오피오이드 재범률을 상당히 낮출 것으로 예상됩니다.
탐색적 목표 3: 조사관은 일주일에 두 번 다른 심리사회적 통증 대처 구조를 평가하고 FORT-A 및 VA 치료를 받은 퇴역 군인의 잠재된 변화를 분석하여 통증 관리 중재자로서의 역할을 확인합니다.
설계 및 결과
이 연구는 South Texas Veterans Health Care를 통해 치료를 받을 자격이 있는 만성 근골격계 통증과 지속적인 아편유사제 사용 경험이 있는 다발성 외상 OEF/OIF/OND 재향군인을 대상으로 FORT-A 프로그램을 일반적인 치료와 비교하는 1:1 블록 무작위 임상 시험입니다. 시스템(STVHCS). 모든 참가자는 등록 전에 물리 치료 서비스를 제공받게 되며 물리 치료를 완료하거나 거부한 후 연구에 등록됩니다(Polytrauma Rehabilitation Center[PRC] Physical Medicine & Rehabilitation Physician 또는 기타 VA 의료 제공자가 권장하는 최대 12 세션). 연구 등록 전에 이미 물리 치료(PT)를 마친 경우 다시 할 필요가 없습니다. 또한 퇴역 군인이 자격이 있지만 VA 물리 치료를 거부하는 경우에도 이 연구에 등록할 자격이 있으며 PT를 먼저 완료하라는 요청을 받지 않습니다. VA 치료(일반적인 치료)에 무작위 배정된 재향군인은 일반적인 치료 기준(아래 설명)에 따라 PRC 및 기타 VA 의료 서비스 제공자를 만나게 됩니다. FORT-A로 무작위 배정된 사람들은 표준화된 FORT-A 프로그램(아래에 자세히 설명됨)을 완료합니다. 모든 참가자는 치료 전(0주), 치료 후(4/5주), 6개월 후속 조치(30/31주) 및 12개월 후속 조치(56주)에 표준화된 평가 배터리를 완료합니다. /57).
FORT-A: 군용 기능적 정형외과 재활 치료(FORT) 프로그램의 수정된 버전입니다. FORT-A의 경우 FORT의 인지 및 행동 치료(CBT) 구성 요소가 줄어들고 마음챙김 및 수용 및 헌신 치료(ACT) 구성 요소로 대체되었습니다. 개별 FORT 치료 세션은 FORT-A에서 단축되고 수동화된 장시간 노출 치료를 사용하여 PTSD 증상 관리에 초점을 맞추기 위해 변경되었습니다. FORT-A에는 다음이 포함됩니다.
- 수동 그룹 통증 관리 12회(각 90분)
- 그룹 기반 기능 복원 12회기(각 90분) 물리 치료
- 통증 및 PTSD에 대한 개인 심리 치료 6회(각 75분)
- 통증 관리를 위한 바이오피드백 6회(각 30분)
- 주간 학제 간 사례 인력 배치
VA 및 PRC 관리: STVHCS PRC는 VA의 전국적인 Polytrauma Care of Care의 유일한 독립형 Polytrauma Rehab Center입니다. PRC는 학제 간 평가 및 치료, 사례 관리, 정신 건강 지원, 물리 의학 및 재활(PM&R), 물리 치료, 언어 치료, 보철/보철사 및 기타 통합 전문 서비스를 포함하는 학제 간 치료 센터입니다. 개별 치료 계획은 다를 수 있지만 대부분의 PRC 재향군인은 물리 치료 과정을 완료하고 통증 및 기타 증상 관리를 위해 PM&R 의사의 뒤를 따릅니다. PM&R을 통한 통증 관리에는 약물, 주사 및 기타 완화 의료 개입이 포함될 수 있습니다. PM&R 의사는 또한 신체 기능, 건강 행동 및 이동성에 대한 권장 사항을 제시할 수 있습니다.
결과는 치료 전, 치료 후, 6개월 추적 및 1년 추적에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- South Texas Veterans Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함할 인구 통계에는 성별, 모든 인종/민족 그룹 및 18-72세 연령이 포함됩니다.
- 원발성 통증 호소로 만성 근골격계 통증(CMP)이 있음
- CMP는 오스웨스트리 장애 지수(Oswestry Disability Index)에서 20% 이상의 점수를 기준으로 최소한 중등도 이상의 장애를 동반합니다.
- NIH 태스크 포스 권장 사항에 따라 "만성" CMP는 지난 3개월 동안 최소 반나절 동안 재향군인에게 문제였으며 이라크 자유 작전(OIF)에서 현역 미군 복무의 일부로 취득 또는 악화되었습니다. , OEF(Enduring Freedom) 또는 OND(New Dawn) 전쟁 시대.
- CMP는 외상후 스트레스 장애(PTSD; PTSD Checklist-Version 5에서 25점 이상 기준) 및/또는 우울증(Beck Depression Inventory에서 10점 이상 기준)의 동반이환 정신 증상과 관련하여 나타납니다. -2).
- 이전의 "만성" 오피오이드 사용(3개월 이상 동안 매 30일 중 20일 동안 오피오이드 약물 사용으로 정의됨)을 입증하고 VA 오피오이드 안전 이니셔티브(2013)가 시작된 이후 VA 제공자가 지속적인 오피오이드 약물을 중단했습니다.
- 개입에 완전히 참여하고 안정적으로 평가 조치를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고/이해합니다.
- 재향 군인은 PRC 환자(즉, 여러 외상 관련 신체적 및 심리적 부상, VA, 2013)가 될 수 있으며 PRC를 통해 물리 치료 의뢰를 받을 수 있습니다(동일한 서비스에 대한 의뢰가 다른 VHA에서 올 수도 있음). 공급자). 모든 참가자는 등록 전에 물리 치료 서비스를 제공받게 되며 물리 치료를 완료하거나 거부한 후에 등록됩니다.
제외 기준:
- 오피오이드 사용(날록손 사용 포함)을 구체적으로 목표로 하는 개입 또는 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
- 활성 정신병 또는 의도가 있는 자살 관념이 있음. 이러한 증상은 VHA 심리학 또는 정신과 의뢰를 통해 안정화(즉, 더 높은 수준의 개입이 필요한 급성 에피소드 없이 6주 동안 중간 강도 이하로 유지)되어야 하며 재향군인이 참여할 수 있는 자격을 갖추기 전에 정신 건강 제공자가 확인해야 합니다.
- CMP는 OEF/OIF/OND 전투 시대 동안 군 복무와 관련이 없거나 악화되지 않습니다.
- 현저하게 감소된 의사 결정 능력(예: 심각한 TBI와 관련된 심각한 인지 기능 장애)이 있습니다.
- 임산부
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요새 A
"FORT-A"라는 레이블이 지정되었습니다.
FORT-A는 외래 환자 기준으로 제공되며 3주에 걸쳐 매일 12회 그룹 통증 관리 및 물리 치료 세션을 포함합니다.
그룹 개입은 개인 심리 치료, 바이오피드백 및 케이스 스태핑으로 보완됩니다.
CAM 구성 요소를 위해 CBT 세션이 감소했습니다.
FORT-A 참가자는 3주 동안 12일 동안 하루 270분(4시간 반)의 중재를 받게 됩니다.
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FORT-A는 치료가 학제적이며 기능적 목표(종종 환자가 지정함, 예: 가족과 더 많은 일하기, 직장 복귀)를 달성하도록 설계된 통증 관리의 기능적 복원 패러다임을 기반으로 합니다.
FORT-A에는 집중 기능 재활, 그룹 기반 통증 관리 개입 및 환자의 특정 요구에 맞는 개별 개입(예: 스트레스에 대한 바이오피드백, 기분 또는 외상 증상에 대한 개별 심리 요법)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 VA 치료
TAU(Treatment As Usual)는 VA 제공자의 "평상시" 예약 및 추천을 기반으로 하는 일반적인 VA 케어를 나타냅니다.
TAU에는 적극적인 의료 개입, 심리사회적 개입 및 기타 재활 전략이 포함될 수 있습니다.
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VA TAU에는 VA 의료 시스템 내에서 전문 개입, 재활 및 행동 건강 개입에 대한 소개가 포함됩니다.
일부 참가자는 VA 시스템 외부의 치료를 위해 추천될 수 있습니다.
South Texas Veterans Health Care System은 광범위한 통증 관리 서비스를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 치료 전 3주, 치료 후 6개월 추적, 치료 후 12개월 추적
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자가보고 장애 측정.
ODI는 통증으로 인해 다양한 삶의 영역에서 개인의 한계 인식을 평가하는 10개 항목 자가 보고서입니다.
각 항목은 숫자 평가 척도로 0~5점으로 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점으로 합산한 후 50으로 나누고 100을 곱하여 0~100점의 총점을 산출합니다.
이 총점은 최소(0-20%), 중간(21-40%), 심각(41-60%), 불구(61-80%) 또는 침대에 갇힘/과장으로 분류될 수 있는 장애 점수(%)를 나타냅니다. (81-100%).
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치료 전, 치료 후 치료 전 3주, 치료 후 6개월 추적, 치료 후 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리프팅 용량의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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바닥에서 허리까지, 허리에서 눈까지 들어올린 양(파운드)
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치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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유산소 능력의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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걷기 작업 중 사용된 산소(%VO2)
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치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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보행의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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시간 경과에 따른 걸은 거리(미터)(분/초)
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치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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동작 범위의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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신체 부위가 움직일 수 있는 운동의 정도
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치료 전, 치료 후 3주 후, 치료 후 6개월 후 추적, 치료 후 12개월 후 추적
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오피오이드 약물 사용에 대한 타임라인 추적 인터뷰(투여 빈도)
기간: 전처리, 후처리 전처리 3주 후, 후처리 후 12개월 동안 매월
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지난 달 오피오이드 약물 사용에 대한 월간 인터뷰(투여 빈도 - 하루 사용 횟수)
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전처리, 후처리 전처리 3주 후, 후처리 후 12개월 동안 매월
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오피오이드 약물 사용에 대한 타임라인 후속 인터뷰(알약 수)
기간: 전처리, 후처리 전처리 3주 후, 후처리 후 12개월 동안 매월
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지난 달 오피오이드 약물 사용에 대한 월간 인터뷰(하루에 사용한 알약 수)
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전처리, 후처리 전처리 3주 후, 후처리 후 12개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald D McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- 수석 연구원: Blessen Eapen, MD, South Texas Veterans Health Care System
- 수석 연구원: Cindy A McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- 수석 연구원: Carlos Jaramillo, MD, PhD, South Texas Veterans Health Care System
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AT008422-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- HSC20140396 (기타 식별자: UTHSCSA)
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