このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

9/11後の退役軍人における機能回復ベースのCAM疼痛管理プログラムの有効性を確立する

2020年9月25日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

戦闘で負傷した退役軍人集団における機能回復ベースのCAM疼痛管理プログラムの有効性を確立する

これは、9/11後の戦闘時代（イラクの自由作戦[OIF]、不朽の自由作戦[OEF]、ニュードーン[OND]など）に従軍した米軍退役軍人を対象とした学際的な疼痛管理プログラムに関する調査研究です。うつ病および/または心的外傷後ストレス障害[PTSD]症状および/または軽度の外傷性脳損傷を伴う、兵役に関連した慢性筋骨格痛。 この研究では、痛みに関連した障害、オピオイド薬の使用、および痛みへの対処に関して、退役軍人保健局における通常の治療と比較して、学際的な痛みプログラムの有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイトル

戦闘で負傷した退役軍人集団における機能回復に基づく補完代替医療疼痛管理プログラムの有効性を確立する

目的

目的 1: 慢性筋骨格系疼痛 (CMP) を有する多病態 OEF/OIF/OND 退役軍人 (N=130) の疼痛管理結果を改善するための、機能的整形外科リハビリテーション修正治療 (FORT-A) プログラムの有効性を 1:1 の治療法を用いて評価する。 FORT-A と標準的な退役軍人省 (VA) ケアを比較するランダム化臨床試験。 私たちは、標準的な退役軍人治療と比較して、完全に統合されマニュアル化された学際的疼痛プログラム (FORT-A) による疼痛管理の成果の改善を判定します。

目的 2: OEF/OIF/OND 多病性慢性筋骨格系患者の標準的な退役軍人治療と比較して、オピオイドの再犯率を低下させる FORT-A の有効性 (30 日間のうち 3 日以上のオピオイド使用) を評価する痛み（CMP） オピオイド安全性イニシアチブ（OSI）の開始以来、退役軍人は退役軍人の治療でオピオイド投薬をやめて退院した。 元のFORT試験とは異なり、この研究では、多疾患退役軍人におけるオピオイド薬の使用を正式かつ前向きに追跡し、通常のようなFORT-A治療とVA治療に起因する慢性オピオイド治療の変化を高感度に検出します。 FORT-A は、疼痛管理戦略としてオピオイド投薬に代わる多数の戦略を提供することにより、オピオイドの再犯率を大幅に低下させることが期待されています。

探索的目的 3: 研究者らは、他の心理社会的疼痛対処法を週に 2 回評価し、FORT-A および VA 治療を受けた退役軍人の潜在的な変化を分析して、疼痛管理メディエーターとしての役割を確認します。

設計と結果

この研究は、南テキサス退役軍人医療機関による治療の対象となる、過去の持続的オピオイド使用と慢性筋骨格痛のある多発外傷性OEF/OIF/OND退役軍人を対象とした、FORT-Aプログラムと通常の治療を比較する1対1のブロックランダム化臨床試験である。システム (STVHCS)。 すべての参加者は登録前に理学療法サービスを提供され、理学療法を完了または拒否した後に研究に登録されます（多発性外傷リハビリテーションセンター[PRC]の理学療法およびリハビリテーション医師または他の退役軍人医療提供者の推奨に従って最大12セッション）。 研究登録前にすでに理学療法 (PT) を完了している場合は、再度行う必要はありません。 また、退役軍人が資格を持っているがVA理学療法を拒否した場合でも、この研究に登録する資格はあり、最初にPTを完了するように求められることはありません。 退役軍人ケア（通常通りの治療）にランダムに割り当てられた退役軍人は、その後、通常の標準治療（後述）に従って中国および他の退役軍人医療提供者と面会することになる。 FORT-A にランダムに割り当てられた人は、標準化された FORT-A プログラム (詳細は後述) を完了します。 すべての参加者は、治療前（第 0 週）、治療後（第 4/5 週）、6 か月の追跡調査（第 30/31 週）、および 12 か月の追跡調査（第 56 週）に標準化された一連の評価を完了します。 /57)。

FORT-A: 軍の機能的整形外科リハビリテーション治療 (FORT) プログラムの修正版。 FORT-A では、FORT の認知行動療法 (CBT) コンポーネントが削減され、マインドフルネスとアクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) コンポーネントに置き換えられました。 FORT-A では、個々の FORT 治療セッションが変更され、短縮された手動化された長時間曝露治療を使用した PTSD 症状の管理に焦点が当てられました。 FORT-A には以下が含まれます。

  • マニュアル化されたグループ疼痛管理の 12 セッション (各 90 分)
  • グループベースの機能回復理学療法の 12 セッション (各 90 分)
  • 痛みと PTSD に対する個別の心理療法の 6 セッション (各 75 分)
  • 痛みを管理するためのバイオフィードバックの 6 セッション (各 30 分)
  • 毎週の学際的なケーススタッフの配置

VA および PRC のケア: STVHCS PRC は、VA の全国的な多発性外傷ケア システムの中で唯一の自己完結型の多発性外傷リハビリテーション センターです。 PRC は、学際的な評価と治療、症例管理、メンタルヘルス サポート、理学療法およびリハビリテーション (PM&R)、理学療法、言語療法、義肢装具士/装具士、その他の総合専門サービスを含む学際的な治療センターです。 個々の治療計画は異なる場合がありますが、ほとんどの中国退役軍人は理学療法のコースを完了し、痛みやその他の症状の管理のためにPM&R医師のフォローを受けます。 PM&R による疼痛管理には、投薬、注射、その他の緩和医療介入が含まれる場合があります。 PM&R の医師は、身体機能、健康行動、可動性について推奨することもあります。

結果は、治療前、治療後、6か月の追跡調査、および1年の追跡調査で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • South Texas Veterans Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この調査に含める人口統計には、性別、すべての人種/民族グループ、および 18 ～ 72 歳が含まれます。
  2. 主な痛みの訴えとして慢性筋骨格痛（CMP）を呈する
  3. CMP は、オスウェストリー障害指数の 20% 以上のスコアに基づいて、少なくとも中等度の障害を伴います。
  4. NIH特別委員会の勧告と一致して、「慢性的な」CMPは過去3か月の少なくとも半日にわたって退役軍人にとって問題となっており、イラクの自由作戦（OIF）における米軍の現役勤務の一環として発症または悪化した。 、Enduring Freedom (OEF)、または New Dawn (OND) の戦争時代。
  5. CMPは、心的外傷後ストレス障害（PTSD、PTSDチェックリストバージョン5のスコア25以上に基づく）および/またはうつ病（ベックうつ病インベントリのスコア10以上に基づく）の併存する精神症状の状況で現れる。 -2)。
  6. 以前の「慢性」オピオイド使用（3 か月以上にわたって 30 日ごとに 20 日オピオイド薬を使用することと定義）があり、VA オピオイド安全性イニシアチブ（2013 年）の開始以来、VA 提供者によって持続的なオピオイド薬の使用が中止されたことを証明する。
  7. 介入に完全に参加し、評価措置を確実に完了するのに十分な英語を話し、読み/理解できること。
  8. 退役軍人は、PRC患者（つまり、複数の外傷に関連した身体的および精神的損傷を負っている、VA、2013年）となる資格があり、PRCを通じて理学療法の紹介を受ける資格がある（ただし、同じサービスの紹介が別のVHAから来る可能性もある）プロバイダ）。 すべての参加者は登録前に理学療法サービスを提供され、理学療法を完了または拒否した後に登録されます。

除外基準:

  1. 特にオピオイドの使用（ナロキソンの使用を含む）を対象とした介入またはプログラムに積極的に取り組んでいる。
  2. 活動性精神病または意図的な自殺念慮を伴う。 これらの症状は、退役軍人が参加資格を得る前に、VHA心理学または精神科の紹介を通じて安定化（つまり、より高いレベルの介入を必要とする急性エピソードがなく、6週間中程度の強度以下に維持される）し、精神保健提供者によって確認されなければなりません。
  3. CMP は、OEF/OIF/OND 戦闘時代の兵役とは関係がありませんし、兵役によって悪化することもありません。
  4. 意思決定能力が著しく低下している（例、重度の外傷性脳損傷に関連する重度の認知機能障害）。
  5. 妊娠中の女性
  6. 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォートA
「FORT-A」と表記されています。 FORT-A は外来患者ベースで提供され、3 週間にわたる毎日 12 回のグループ疼痛管理および理学療法セッションが含まれます。 グループ介入は、個別の心理療法、バイオフィードバック、およびケーススタッフの配置によって補完されます。 CBT セッションは、CAM コンポーネントを優先して減少しました。 FORT-A 参加者は、3 週間にわたって 12 日間、1 日あたり 270 分（4 時間半）の介入を受けます。
行動：フォートA
FORT-A は、疼痛管理の機能回復パラダイムに基づいており、治療は学際的であり、機能的目標 (多くの場合、患者によって指定されます。例: 家族ともっと一緒に過ごす、仕事に戻るなど) を達成するように設計されています。 FORT-Aには、集中的な機能リハビリテーション、グループベースの疼痛管理介入、患者の特定のニーズに合わせた個別介入（ストレスに対するバイオフィードバック、気分やトラウマ症状に対する個別の心理療法など）が含まれます。
他の名前：
  • 痛みの機能回復
アクティブコンパレータ：VAの治療は通常通り
通常の治療 (TAU) は、VA プロバイダーからの「通常どおり」の予約と紹介に基づく通常の VA ケアを表します。 TAU には、積極的な医療介入、心理社会的介入、その他のリハビリテーション戦略が含まれる場合があります。
他の：VAの治療は通常通り
VA TAU には、VA 医療システム内での専門介入、リハビリテーション、行動健康介入への紹介が含まれます。 一部の参加者は、退役軍人制度外のケアを受けるために紹介される場合があります。 南テキサス退役軍人医療システムは、幅広い疼痛管理サービスを提供しています。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
自己申告による障害等級
治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吊り上げ能力の変化
時間枠：治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
床から腰の高さおよび腰から目の高さまでの持ち上げ量 (ポンド)
治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
有酸素能力の変化
時間枠：治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
歩行タスク中に使用される酸素 (%VO2)
治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
歩き方の変化
時間枠：治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
時間経過に伴う歩行距離 (メートル単位) (分/秒単位)
治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
可動域の変化
時間枠：治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
体の一部が動かせる動きの度合い
治療前、治療後 治療前3週間後、治療後6か月後のフォローアップ、治療後12か月後のフォローアップ
オピオイド薬使用に関するタイムラインフォローバックインタビュー（投与頻度）
時間枠：治療前、治療後 治療前から 3 週間後、治療後は 12 か月間毎月
過去 1 か月間におけるオピオイド薬の使用に関する毎月のインタビュー (投与頻度 - 1 日あたりの使用回数)
治療前、治療後 治療前から 3 週間後、治療後は 12 か月間毎月
オピオイド薬使用に関するタイムラインフォローバックインタビュー (錠剤数)
時間枠：治療前、治療後 治療前から 3 週間後、治療後は 12 か月間毎月
過去 1 か月間におけるオピオイド薬の使用に関する月次インタビュー (1 日あたりの使用薬数)
治療前、治療後 治療前から 3 週間後、治療後は 12 か月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

South Texas Veterans Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Donald D McGeary, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
  • 主任研究者：Blessen Eapen, MD、South Texas Veterans Health Care System
  • 主任研究者：Cindy A McGeary, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
  • 主任研究者：Carlos Jaramillo, MD, PhD、South Texas Veterans Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月4日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AT008422-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • HSC20140396 (その他の識別子：UTHSCSA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォートAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する