Stabilire l'efficacia di un programma di gestione del dolore CAM basato sul ripristino funzionale nei veterani post-11 settembre
Stabilire l'efficacia di un programma di gestione del dolore CAM basato sul ripristino funzionale in una popolazione di veterani feriti da combattimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo di studio
Stabilire l'efficacia di un programma di gestione del dolore di medicina complementare e alternativa basato sul ripristino funzionale in una popolazione di veterani feriti da combattimento
Obiettivi
OBIETTIVO 1: Valutare l'efficacia del programma di riabilitazione funzionale ortopedica modificato (FORT-A) per migliorare i risultati della gestione del dolore in (N=130) veterani polimorbosi OEF/OIF/OND con dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) utilizzando un rapporto 1:1 studio clinico randomizzato che confronta FORT-A con le cure standard per i veterani (VA). Determinare il miglioramento dei risultati della gestione del dolore attribuibile a un programma interdisciplinare del dolore completamente integrato e manualizzato (FORT-A) rispetto alla cura VA standard.
OBIETTIVO 2: Valutare l'efficacia di FORT-A per ridurre il tasso di recidiva da oppioidi (utilizzando qualsiasi oppioide per 3 o più giorni in un periodo di 30 giorni) rispetto alla cura VA standard in un campione di OEF/OIF/OND muscoloscheletrico cronico polimorboso Dolore (CMP) Veterani dimessi dall'assunzione di farmaci oppioidi in cure VA dall'inizio dell'Opioid Safety Initiative (OSI). A differenza dello studio FORT originale, questa ricerca traccerà formalmente e in modo prospettico l'uso di farmaci oppioidi tra i veterani polimorbosi per rilevare in modo sensibile i cambiamenti nella terapia cronica con oppioidi attribuibili al trattamento FORT-A rispetto al trattamento VA come al solito. Si prevede che FORT-A produca un tasso significativamente inferiore di recidiva da oppioidi impartendo numerose strategie per soppiantare i farmaci oppioidi come strategia di gestione del dolore.
SCOPO ESPLORATIVO 3: Gli investigatori valuteranno altri costrutti di coping del dolore psicosociale due volte a settimana e analizzeranno i cambiamenti latenti nei veterani trattati con FORT-A e VA per accertare il loro ruolo di mediatori della gestione del dolore
Progettazione e risultati
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in blocco 1:1 che confronta il programma FORT-A con il trattamento come di consueto per politrauma OEF/OIF/OND veterani con precedente uso persistente di oppioidi e dolore muscoloscheletrico cronico che sono idonei per il trattamento attraverso il South Texas Veterans Health Care Sistema (STVHCS). A tutti i partecipanti verranno offerti servizi di terapia fisica prima dell'iscrizione e saranno iscritti allo studio dopo aver completato o negato la terapia fisica (fino a 12 sessioni come raccomandato da un centro di riabilitazione per politrauma [PRC] medico di medicina fisica e riabilitazione o altro medico VA fornitore). Se hanno già completato la terapia fisica (PT) prima dell'iscrizione allo studio, non avranno bisogno di farlo di nuovo. Inoltre, se il veterano si qualifica ma rifiuta la terapia fisica VA, sarà comunque idoneo a iscriversi a questo studio e non gli verrà chiesto di completare prima il PT. I veterani randomizzati all'assistenza VA (trattamento come al solito) incontreranno quindi la RPC e altri fornitori di servizi medici VA secondo i normali standard di cura (descritti di seguito). Quelli randomizzati a FORT-A completeranno il programma FORT-A standardizzato (descritto in dettaglio di seguito). Tutti i partecipanti completeranno una batteria standardizzata di valutazioni prima del trattamento (settimana 0), post-trattamento (settimana 4/5), follow-up a 6 mesi (settimana 30/31) e follow-up a 12 mesi (settimana 56) /57).
FORT-A: una versione modificata del programma militare di riabilitazione funzionale ortopedica (FORT). Per FORT-A, i componenti della terapia cognitiva e comportamentale (CBT) di FORT sono stati ridotti e sostituiti con componenti di mindfulness e Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Le singole sessioni di trattamento FORT sono state modificate in FORT-A per concentrarsi sulla gestione dei sintomi di PTSD utilizzando un trattamento di esposizione prolungata abbreviato e manualizzato. FORT-A comprende:
- 12 sessioni (90 minuti ciascuna) di gestione del dolore di gruppo manualizzata
- 12 sessioni (90 minuti ciascuna) di Fisioterapia di recupero funzionale in gruppo
- 6 sedute (75 minuti ciascuna) di psicoterapia individuale per il dolore e il PTSD
- 6 sessioni (30 minuti ciascuna) di biofeedback per la gestione del dolore
- Personale caso interdisciplinare settimanale
VA e PRC Care: STVHCS PRC è l'unico centro autonomo di riabilitazione per politrauma nel sistema nazionale di cura per politrauma della VA. Il PRC è un centro di trattamento interdisciplinare che comprende: valutazione e trattamento interdisciplinare, gestione dei casi, supporto per la salute mentale, medicina fisica e riabilitazione (PM&R), fisioterapia, logopedia, protesisti/ortottisti e altri servizi specialistici integrati. Sebbene i piani di trattamento individuali possano variare, la maggior parte dei veterani della RPC completerà un corso di terapia fisica e sarà seguita da un medico PM&R per la gestione del dolore e di altri sintomi. La gestione del dolore con PM&R può includere farmaci, iniezioni e altri interventi medici palliativi. I medici PM&R possono anche formulare raccomandazioni sulla funzione fisica, sui comportamenti di salute e sulla mobilità.
I risultati saranno misurati a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 6 mesi e follow-up di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- South Texas Veterans Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I dati demografici per l'inclusione in questa ricerca includono entrambi i sessi, tutti i gruppi razziali/etnici e l'età compresa tra 18 e 72 anni.
- Presente con dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) come disturbo di dolore primario
- Il CMP è accompagnato da una disabilità almeno moderata sulla base di un punteggio pari o superiore al 20% nell'Oswestry Disability Index;
- Coerentemente con le raccomandazioni della Task Force NIH, il CMP "cronico" è stato un problema per il Veterano per almeno la metà dei giorni negli ultimi 3 mesi ed è stato acquisito o esacerbato come parte del servizio militare statunitense in servizio attivo nelle Operazioni Iraqi Freedom (OIF) , Enduring Freedom (OEF) o New Dawn (OND).
- La CMP si presenta nel contesto di sintomi psichiatrici in comorbilità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD; basato su un punteggio di 25 o più sulla PTSD Checklist-Version 5) e/o depressione (basata su un punteggio di 10 o più sul Beck Depression Inventory -2).
- Dimostrare un precedente uso "cronico" di oppioidi (definito come l'uso di farmaci oppioidi per 20 giorni su 30 per tre o più mesi) e la dimissione da farmaci oppioidi persistenti da parte di un fornitore di VA dall'inizio della VA Opioid Safety Initiative (2013).
- Parla e legge/comprende l'inglese abbastanza bene da partecipare pienamente all'intervento e completare in modo affidabile le misure di valutazione.
- Il veterano sarà idoneo a essere un paziente della RPC (ovvero, con lesioni fisiche e psicologiche correlate a traumi multipli; VA, 2013) e sarà idoneo per l'invio di terapia fisica attraverso la RPC (sebbene l'invio per lo stesso servizio possa provenire anche da un altro VHA fornitore). A tutti i partecipanti verranno offerti servizi di terapia fisica prima dell'iscrizione e saranno iscritti dopo aver completato o negato la terapia fisica.
Criteri di esclusione:
- Impegnati attivamente in un intervento o programma mirato specificamente al consumo di oppioidi (compresi quelli che utilizzano naloxone).
- Presente con psicosi attiva o ideazione suicidaria con intento. Questi sintomi devono essere stabilizzati (cioè, mantenuti a un'intensità moderata o inferiore per 6 settimane senza episodi acuti che richiedano livelli più elevati di intervento) attraverso un rinvio di psicologia o psichiatria VHA e confermati dal fornitore di salute mentale prima che il veterano sia idoneo a partecipare.
- Il CMP non è correlato o esacerbato dal servizio militare durante le ere di combattimento OEF/OIF/OND.
- Presente con capacità decisionale significativamente ridotta (per es., grave disfunzione cognitiva correlata a trauma cranico grave).
- Donne incinte
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FORTE-A
è stato etichettato come "FORT-A".
FORT-A viene fornito su base ambulatoriale e comprende 12 sessioni giornaliere di gestione del dolore di gruppo e terapia fisica per tre settimane.
Gli interventi di gruppo sono integrati da psicoterapia individuale, biofeedback e case staffing.
Le sessioni CBT sono state ridotte a favore dei componenti CAM.
I partecipanti FORT-A riceveranno 270 minuti (4½ ore) di intervento al giorno per 12 giorni per 3 settimane.
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FORT-A si basa su un paradigma di ripristino funzionale della gestione del dolore in cui il trattamento è interdisciplinare e progettato per raggiungere un obiettivo funzionale (spesso specificato dal paziente; ad esempio, fare di più con la famiglia, tornare al lavoro).
FORT-A comprende la riabilitazione funzionale intensiva, l'intervento di gestione del dolore basato sul gruppo e gli interventi individuali adattati alle esigenze specifiche del paziente (ad esempio, biofeedback per lo stress, psicoterapia individuale per i sintomi dell'umore o del trauma).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento VA come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) rappresenta la normale assistenza VA basata su appuntamenti "come al solito" e rinvii da parte dei fornitori di VA.
La TAU può includere interventi medici attivi, interventi psicosociali e altre strategie riabilitative.
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VA TAU include rinvii per intervento specialistico, riabilitazione e intervento di salute comportamentale all'interno del sistema medico VA.
Alcuni partecipanti possono essere indirizzati per cure al di fuori del sistema VA.
Il South Texas Veterans Health Care System offre una vasta gamma di servizi di gestione del dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, Follow-up 6 mesi dopo il trattamento, Follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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misura di invalidità autodenunciata.
L'ODI è un autovalutazione composto da dieci elementi che valuta la percezione della limitazione di un individuo in una serie di diversi ambiti della vita a causa del dolore.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 su una scala di valutazione numerica.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati in un punteggio totale e il totale viene diviso per 50 e moltiplicato per 100 per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Questo punteggio totale rappresenta una percentuale di disabilità che può essere classificata come minima (0-20%), moderata (21-40%), grave (41-60%), paralizzata (61-80%) o costretta a letto/esagerata. (81-100%).
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Pre-trattamento, Post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, Follow-up 6 mesi dopo il trattamento, Follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità di sollevamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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quantità sollevata in libbre dal livello del pavimento alla vita e dal livello della vita agli occhi
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Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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ossigeno utilizzato durante l'attività di deambulazione (%VO2)
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Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento di andatura
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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distanza percorsa (in metri) nel tempo (in minuti/secondi)
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Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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gradi di movimento di una parte del corpo in grado di muoversi
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Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, follow-up 6 mesi dopo il trattamento, follow-up 12 mesi dopo il trattamento
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Intervista di follow-back sulla sequenza temporale per l'uso di farmaci oppioidi (frequenza della dose)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, ogni mese per 12 mesi dopo il post-trattamento
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intervista mensile sull'uso di farmaci oppioidi nell'ultimo mese (frequenza della dose - volte utilizzate al giorno)
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Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, ogni mese per 12 mesi dopo il post-trattamento
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Intervista di follow-up sulla sequenza temporale per l'uso di farmaci oppioidi (# pillole)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, ogni mese per 12 mesi dopo il post-trattamento
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intervista mensile sull'uso di farmaci oppiacei nell'ultimo mese (numero di pillole utilizzate al giorno)
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Pre-trattamento, post-trattamento 3 settimane dopo il pre-trattamento, ogni mese per 12 mesi dopo il post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald D McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigatore principale: Blessen Eapen, MD, South Texas Veterans Health Care System
- Investigatore principale: Cindy A McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigatore principale: Carlos Jaramillo, MD, PhD, South Texas Veterans Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi da stress, traumatici
- Dolore cronico
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT008422-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HSC20140396 (Altro identificatore: UTHSCSA)
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