Stanovení účinnosti programu zvládání bolesti CAM založeného na funkční obnově u veteránů po 11. září
Stanovení účinnosti programu zvládání bolesti CAM založeného na funkční obnově v populaci válečně zraněných veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie
Stanovení účinnosti funkčního obnovovacího programu doplňkové a alternativní medicíny pro zvládání bolesti u bojové populace zraněných veteránů
Cíle
CÍL 1: Posoudit účinnost programu funkční ortopedické rehabilitační léčby (FORT-A) pro zlepšení výsledků zvládání bolesti u (N=130) polymorbidních OEF/OIF/OND veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí (CMP) pomocí 1:1 randomizovaná klinická studie porovnávající FORT-A se standardní péčí o záležitosti veteránů (VA). Zjistíme zlepšení výsledků zvládání bolesti, které lze připsat plně integrovanému a manuálnímu interdisciplinárnímu programu bolesti (FORT-A) ve srovnání se standardní péčí VA.
CÍL 2: Posoudit účinnost FORT-A na snížení míry recidivy opiátů (užití jakéhokoli opioidu po dobu 3 nebo více dnů v jakémkoli 30denním období) ve srovnání se standardní péčí VA na vzorku OEF/OIF/OND polymorbidní chronické muskuloskeletální Bolest (CMP) Veteráni byli zbaveni opioidní medikace ve VA péči od zahájení Opioid Safety Initiative (OSI). Na rozdíl od původní studie FORT bude tento výzkum formálně a prospektivně sledovat užívání opioidních léků mezi polymorbidními veterány, aby citlivě detekoval změny v chronické léčbě opioidy, které lze připsat léčbě FORT-A oproti léčbě VA jako obvykle. Očekává se, že FORT-A způsobí významně nižší míru recidivy opiátů tím, že poskytne četné strategie k nahrazení opioidní medikace jako strategie zvládání bolesti.
PRŮZKUMNÝ CÍL 3: Výzkumníci budou dvakrát týdně hodnotit další psychosociální konstrukty zvládání bolesti a analyzovat latentní změny u veteránů léčených FORT-A a VA, aby se ujistili o jejich roli jako mediátorů zvládání bolesti.
Design a výsledky
Tato studie je bloková randomizovaná klinická studie 1:1, která srovnává program FORT-A s běžnou léčbou u veteránů s polytraumatem OEF/OIF/OND s předchozím přetrvávajícím užíváním opioidů a chronickou muskuloskeletální bolestí, kteří mají nárok na léčbu prostřednictvím South Texas Veterans Health Care Systém (STVHCS). Všem účastníkům budou před zápisem nabídnuty služby fyzikální terapie a budou zařazeni do studie po dokončení nebo odmítnutí fyzikální terapie (až 12 sezení podle doporučení lékaře fyzikálního lékařství a rehabilitace Polytrauma Rehabilitation Center [PRC] nebo jiného poskytovatele lékařské péče VA). Pokud již absolvovali fyzikální terapii (PT) před zápisem do studia, nebudou ji muset opakovat. Také, pokud se veterán kvalifikuje, ale odmítne fyzikální terapii VA, bude stále způsobilý se zapsat do této studie a nebude požádán, aby nejprve dokončil PT. Veteráni randomizovaní do VA péče (léčba jako obvykle) se pak setkají s PRC a dalšími VA poskytovateli zdravotní péče podle obvyklých standardů péče (popsaných níže). Ti, kteří jsou randomizováni do FORT-A, dokončí standardizovaný program FORT-A (podrobně popsán níže). Všichni účastníci dokončí standardizovanou baterii hodnocení před léčbou (0. týden), po léčbě (4./5. týden), 6měsíčního sledování (30./31. týden) a 12měsíčního sledování (56. týden /57).
FORT-A: Upravená verze vojenského programu funkční ortopedické rehabilitační léčby (FORT). Pro FORT-A byly složky kognitivní a behaviorální terapie (CBT) z FORT zmenšeny a nahrazeny složkami všímavosti a terapie akceptace a závazku (ACT). Jednotlivé léčebné sezení FORT byly ve FORT-A změněny tak, aby se zaměřovaly na zvládání příznaků PTSD pomocí zkrácené, manuální léčby prodloužené expozice. FORT-A zahrnuje:
- 12 sezení (každá po 90 minutách) manuálního skupinového zvládání bolesti
- 12 sezení (každá po 90 minutách) skupinové fyzikální terapie funkční obnovy
- 6 sezení (každé 75 minut) individuální psychoterapie bolesti a PTSD
- 6 sezení (každá po 30 minutách) biofeedbacku pro zvládání bolesti
- Týdenní interdisciplinární personální obsazení případů
Péče o VA a PRC: STVHCS PRC je jediným samostatným polytraumatickým rehabilitačním centrem v celostátním systému polytraumatické péče VA. PRC je interdisciplinární léčebné centrum zahrnující: mezioborové hodnocení a léčbu, case management, podporu duševního zdraví, fyzikální medicínu a rehabilitaci (PM&R), fyzikální terapii, logopedii, protetiky/ortotiky a další integrované speciální služby. I když se individuální léčebné plány mohou lišit, většina veteránů ČLR absolvuje kurz fyzikální terapie a bude následovat lékaře PM&R pro léčbu bolesti a dalších symptomů. Léčba bolesti pomocí PM&R může zahrnovat léky, injekce a další paliativní lékařské intervence. Lékaři PM&R mohou také vydávat doporučení týkající se fyzických funkcí, zdravotního chování a mobility.
Výsledky budou měřeny před léčbou, po léčbě, 6měsíčním sledování a jednoročním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické údaje pro zahrnutí do tohoto výzkumu zahrnují obě pohlaví, všechny rasové/etnické skupiny a věkové skupiny 18–72.
- Přítomna chronická muskuloskeletální bolest (CMP) jako primární stížnost na bolest
- CMP je doprovázena alespoň středním postižením na základě skóre 20 % nebo více podle Oswestry Disability Index;
- V souladu s doporučeními NIH Task Force byla „chronická“ CMP pro veterána problémem nejméně polovinu dní za poslední 3 měsíce a byla získána nebo zhoršena jako součást aktivní služby americké vojenské služby v Operations Iraqi Freedom (OIF). , válečné éry Enduring Freedom (OEF) nebo New Dawn (OND).
- CMP se projevuje v kontextu komorbidních psychiatrických příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD; na základě skóre 25 nebo více podle kontrolního seznamu PTSD – verze 5) a/nebo deprese (na základě skóre 10 nebo více podle Beckova inventáře deprese -2).
- Prokázat předchozí „chronické“ užívání opioidů (definované jako užívání opioidních léků po dobu 20 z každých 30 dnů po dobu tří nebo více měsíců) a vysazení perzistentních opioidních léků poskytovatelem VA od zahájení VA Opioid Safety Initiative (2013).
- Mluvit a číst/rozumět anglicky dostatečně dobře, abyste se mohli plně zúčastnit intervence a spolehlivě dokončit hodnotící opatření.
- Veterán bude způsobilý být pacientem z ČLR (tj. mít mnohočetná fyzická a psychická zranění související s traumatem; VA, 2013) a bude mít nárok na doporučení fyzioterapie prostřednictvím ČLR (ačkoli doporučení pro stejnou službu může také pocházet z jiného VHA poskytovatel). Všem účastníkům budou nabídnuty služby fyzikální terapie před zápisem a budou zapsáni po dokončení nebo odmítnutí fyzikální terapie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně zapojen do intervence nebo programu specificky zaměřeného na užívání opiátů (včetně těch, kteří užívají naloxon).
- Přítomný s aktivní psychózou nebo úmyslně sebevražednými myšlenkami. Tyto symptomy musí být stabilizovány (tj. udržovány na střední nebo nižší intenzitě po dobu 6 týdnů bez akutních epizod vyžadujících vyšší úroveň intervence) prostřednictvím doporučení VHA psychologie nebo psychiatrie a potvrzeny poskytovatelem duševního zdraví předtím, než je veterán způsobilý k účasti.
- CMP nesouvisí s vojenskou službou během bojových ér OEF/OIF/OND ani ji nezhoršuje.
- Přítomný s významně sníženou rozhodovací schopností (např. těžká kognitivní dysfunkce související s těžkou TBI).
- Těhotná žena
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FORT-A
byl označen jako "FORT-A."
FORT-A je poskytován ambulantně a zahrnuje 12 denních skupinových terapií bolesti a fyzikální terapie trvající tři týdny.
Skupinové intervence jsou doplněny individuální psychoterapií, biofeedbackem a personálním obsazením případu.
Relace CBT byly sníženy ve prospěch komponent CAM.
Účastníci FORT-A obdrží 270 minut (4½ hodiny) intervence denně po dobu 12 dnů po dobu 3 týdnů.
|
FORT-A je založen na funkčním obnovovacím paradigmatu zvládání bolesti, ve kterém je léčba interdisciplinární a navržená tak, aby dosáhla funkčního cíle (často specifikovaného pacientem; např. dělat více s rodinou, návrat do práce).
FORT-A zahrnuje intenzivní funkční rehabilitaci, skupinovou intervenci zvládání bolesti a individuální intervence přizpůsobené specifickým potřebám pacienta (např. biofeedback pro stres, individuální psychoterapii pro nálady nebo symptomy traumatu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba VA jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) představuje obvyklou péči VA na základě „jako obvykle“ schůzek a doporučení od poskytovatelů VA.
TAU může zahrnovat aktivní lékařské intervence, psychosociální intervence a další rehabilitační strategie.
|
VA TAU zahrnuje doporučení pro speciální intervenci, rehabilitaci a behaviorální zdravotní intervenci v rámci lékařského systému VA.
Někteří účastníci mohou být odesláni na péči mimo systém VA.
South Texas Veterans Health Care System nabízí širokou škálu služeb zvládání bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
self-report invalidity opatření.
ODI je desetipoložková vlastní zpráva, která hodnotí individuální vnímání omezení v mnoha různých životních oblastech způsobených bolestí.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 na číselné stupnici hodnocení.
Skóre pro každou položku se sečtou do celkového skóre a součet se vydělí 50 a vynásobí se 100, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Toto celkové skóre představuje % skóre postižení, které lze kategorizovat jako minimální (0–20 %), střední (21–40 %), těžké (41–60 %), zmrzačené (61–80 %) nebo upoutané na lůžko/přehnané (81-100 %).
|
Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nosnosti
Časové okno: Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
množství zvednuté v librách od úrovně podlahy k pasu a od pasu k úrovni očí
|
Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
kyslík použitý při chůzi (% VO2)
|
Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
|
Změna v chůzi
Časové okno: Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
ušlá vzdálenost (v metrech) za čas (v minutách/sekundách)
|
Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
stupně pohybu je část těla schopna pohybu
|
Předléčba, Po léčbě 3 týdny po předléčbě, Následná kontrola 6 měsíců po léčbě, Následná kontrola 12 měsíců po Po léčbě
|
|
Časová osa následného rozhovoru pro užívání opioidních léků (frekvence dávkování)
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření 3 týdny po předběžném ošetření, každý měsíc po dobu 12 měsíců po ošetření
|
měsíční rozhovor o užívání opioidů v minulém měsíci (frekvence dávky – časy užití za den)
|
Před ošetřením, po ošetření 3 týdny po předběžném ošetření, každý měsíc po dobu 12 měsíců po ošetření
|
|
Časová osa následného rozhovoru pro užívání opioidních léků (# pilulky)
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření 3 týdny po předběžném ošetření, každý měsíc po dobu 12 měsíců po ošetření
|
měsíční rozhovor o užívání opioidů za poslední měsíc (počet pilulek užívaných za den)
|
Před ošetřením, po ošetření 3 týdny po předběžném ošetření, každý měsíc po dobu 12 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald D McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Blessen Eapen, MD, South Texas Veterans Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy A McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Jaramillo, MD, PhD, South Texas Veterans Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy související s narkotiky
- Stresové poruchy, traumatické
- Chronická bolest
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Poruchy související s opioidy
Další identifikační čísla studie
- R01AT008422-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- HSC20140396 (Jiný identifikátor: UTHSCSA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .