Establecimiento de la eficacia de un programa de manejo del dolor CAM basado en la restauración funcional en veteranos posteriores al 11 de septiembre
Establecimiento de la eficacia de un programa de manejo del dolor CAM basado en la restauración funcional en una población de veteranos lesionados en combate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio
Establecimiento de la eficacia de un programa de tratamiento del dolor de medicina alternativa y complementaria basado en la restauración funcional en una población de veteranos lesionados en combate
Objetivos
OBJETIVO 1: Evaluar la eficacia del Programa de Tratamiento de Rehabilitación Ortopédica Funcional Modificado (FORT-A) para mejorar los resultados del manejo del dolor en (N = 130) veteranos polimórbidos OEF/OIF/OND con dolor musculoesquelético crónico (CMP) utilizando un 1: 1 ensayo clínico aleatorizado que compara FORT-A con la atención estándar de Asuntos de Veteranos (VA). Determinaremos la mejora en los resultados del manejo del dolor atribuible a un programa de dolor interdisciplinario completamente integrado y manualizado (FORT-A) en comparación con la atención estándar de VA.
OBJETIVO 2: Evaluar la eficacia de FORT-A para disminuir la tasa de reincidencia de opioides (usar cualquier opioide durante 3 o más días en cualquier período de 30 días) en comparación con la atención estándar de VA en una muestra de OEF/OIF/OND polimórbida crónica musculoesquelética Dolor (CMP) Veteranos dados de alta de medicamentos opioides en atención de VA desde el comienzo de la Iniciativa de seguridad de opioides (OSI). A diferencia del ensayo FORT original, esta investigación hará un seguimiento formal y prospectivo del uso de medicamentos opioides entre los veteranos polimórbidos para detectar con sensibilidad los cambios en la terapia crónica con opioides atribuibles a FORT-A versus el tratamiento habitual con VA. Se espera que FORT-A produzca una tasa significativamente más baja de reincidencia de opioides al impartir numerosas estrategias para suplantar a los medicamentos opioides como estrategia de manejo del dolor.
OBJETIVO EXPLORATORIO 3: Los investigadores evaluarán otras construcciones psicosociales de afrontamiento del dolor dos veces por semana y analizarán los cambios latentes en los veteranos tratados con FORT-A y VA para determinar su papel como mediadores del control del dolor.
Diseño y Resultados
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado en bloques 1:1 que compara el programa FORT-A con el tratamiento habitual para veteranos politraumatizados OEF/OIF/OND con uso persistente de opioides y dolor musculoesquelético crónico que son elegibles para recibir tratamiento a través de South Texas Veterans Health Care Sistema (STVHCS). A todos los participantes se les ofrecerán servicios de fisioterapia antes de la inscripción y se los inscribirá en el estudio después de completar o denegar la fisioterapia (hasta 12 sesiones según lo recomendado por un médico de rehabilitación y medicina física del Centro de rehabilitación de politraumatismos [PRC] u otro proveedor médico de VA). Si ya completaron la fisioterapia (PT) antes de la inscripción en el estudio, no necesitarán hacerlo nuevamente. Además, si el veterano califica pero rechaza la fisioterapia de VA, seguirá siendo elegible para inscribirse en este estudio y no se le pedirá que complete el PT primero. Los veteranos asignados al azar a la atención de VA (tratamiento habitual) luego se reunirán con PRC y otros proveedores médicos de VA según los estándares de atención habituales (descritos a continuación). Aquellos asignados aleatoriamente a FORT-A completarán el Programa FORT-A estandarizado (descrito en detalle a continuación). Todos los participantes completarán una batería estandarizada de evaluaciones antes del tratamiento (semana 0), después del tratamiento (semana 4/5), seguimiento de 6 meses (semana 30/31) y seguimiento de 12 meses (semana 56). /57).
FORT-A: Una versión modificada del programa militar de Tratamiento de Rehabilitación Ortopédica Funcional (FORT). Para FORT-A, los componentes de Terapia Cognitiva y Conductual (TCC) de FORT se redujeron y reemplazaron con componentes de atención plena y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Las sesiones individuales de tratamiento de FORT se han modificado en FORT-A para centrarse en el control de los síntomas del PTSD mediante un tratamiento de exposición prolongada manualizado y abreviado. FORT-A incluye:
- 12 sesiones (90 minutos cada una) de manejo del dolor grupal manualizado
- 12 sesiones (90 minutos cada una) de terapia física de restauración funcional grupal
- 6 sesiones (75 minutos cada una) de psicoterapia individual para el dolor y el TEPT
- 6 sesiones (30 minutos cada una) de biorretroalimentación para el manejo del dolor
- Personal de casos interdisciplinario semanal
Atención de VA y PRC: STVHCS PRC es el único Centro de Rehabilitación de Politraumatismos autónomo en el Sistema de Atención de Politraumatismos de VA a nivel nacional. El PRC es un centro de tratamiento interdisciplinario que incluye: evaluación y tratamiento interdisciplinarios, manejo de casos, apoyo de salud mental, medicina física y rehabilitación (PM&R), fisioterapia, terapia del habla, protésicos/ortesistas y otros servicios especializados integrados. Si bien los planes de tratamiento individuales pueden variar, la mayoría de los veteranos de PRC completarán un curso de fisioterapia y serán seguidos por un médico de PM&R para el control del dolor y otros síntomas. El manejo del dolor con PM&R puede incluir medicamentos, inyecciones y otras intervenciones médicas paliativas. Los médicos de PM&R también pueden hacer recomendaciones sobre la función física, los comportamientos de salud y la movilidad.
Los resultados se medirán antes del tratamiento, después del tratamiento, a los 6 meses de seguimiento y al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los datos demográficos para la inclusión en esta investigación incluyen ambos géneros, todos los grupos raciales/étnicos y edades de 18 a 72 años.
- Presente con dolor musculoesquelético crónico (CMP) como queja principal de dolor
- CMP está acompañado por una discapacidad al menos moderada basada en una puntuación del 20 % o más en el Índice de discapacidad de Oswestry;
- De acuerdo con las recomendaciones del NIH Task Force, el CMP "crónico" ha sido un problema para el Veterano durante al menos la mitad de los días en los últimos 3 meses y fue adquirido o exacerbado como parte del servicio militar estadounidense en servicio activo en las Operaciones Iraqi Freedom (OIF) , Libertad Duradera (OEF) o Eras de guerra del Nuevo Amanecer (OND).
- El CMP se presenta en el contexto de síntomas psiquiátricos comórbidos de trastorno de estrés postraumático (TEPT; según una puntuación de 25 o más en la Lista de verificación de PTSD, versión 5) y/o depresión (según una puntuación de 10 o más en el Inventario de depresión de Beck) -2).
- Demostrar uso previo de opioides "crónico" (definido como el uso de medicamentos opioides durante 20 de cada 30 días durante tres meses o más) y haber sido dado de alta de medicamentos opioides persistentes por un proveedor de VA desde el inicio de la Iniciativa de seguridad de opioides de VA (2013).
- Hablar y leer/comprender inglés lo suficientemente bien como para participar plenamente en la intervención y completar de forma fiable las medidas de evaluación.
- El Veterano será elegible para ser un paciente de PRC (es decir, tener lesiones físicas y psicológicas relacionadas con traumas múltiples; VA, 2013) y ser elegible para una remisión a fisioterapia a través de PRC (aunque la remisión para el mismo servicio también podría provenir de otro VHA proveedor). A todos los participantes se les ofrecerán servicios de fisioterapia antes de la inscripción y se inscribirán después de completar o negar la fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Participa activamente en una intervención o programa dirigido específicamente al uso de opioides (incluidos los que usan naloxona).
- Presente con psicosis activa o ideación suicida con intento. Estos síntomas deben estabilizarse (es decir, mantenerse a una intensidad moderada o inferior durante 6 semanas sin episodios agudos que requieran niveles más altos de intervención) a través de una remisión a Psicología o Psiquiatría de VHA y confirmados por el proveedor de salud mental antes de que el Veterano sea elegible para participar.
- CMP no está relacionado ni exacerbado por el servicio militar durante las eras de combate OEF/OIF/OND.
- Presente con una capacidad de toma de decisiones significativamente disminuida (p. ej., disfunción cognitiva grave relacionada con una lesión cerebral traumática grave).
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FORT-A
ha sido etiquetado como "FORT-A".
FORT-A se proporciona de forma ambulatoria e incluye 12 sesiones diarias de tratamiento del dolor y fisioterapia en grupo durante tres semanas.
Las intervenciones grupales se complementan con psicoterapia individual, biorretroalimentación y atención de casos.
Las sesiones de TCC se redujeron a favor de los componentes de CAM.
Los participantes de FORT-A recibirán 270 minutos (4½ horas) de intervención al día durante 12 días durante 3 semanas.
|
FORT-A se basa en un paradigma de restauración funcional del manejo del dolor en el que el tratamiento es interdisciplinario y está diseñado para lograr un objetivo funcional (a menudo especificado por el paciente; por ejemplo, hacer más con la familia, regresar al trabajo).
FORT-A incluye rehabilitación funcional intensiva, intervención grupal para el manejo del dolor e intervenciones individuales adaptadas a las necesidades específicas del paciente (p. ej., biorretroalimentación para el estrés, psicoterapia individual para el estado de ánimo o síntomas traumáticos).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento de VA como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) representa la atención habitual del VA basada en citas y referencias "como de costumbre" de los proveedores del VA.
TAU puede incluir intervenciones médicas activas, intervención psicosocial y otras estrategias de rehabilitación.
|
VA TAU incluye referencias para intervención especializada, rehabilitación e intervención de salud conductual dentro del sistema médico de VA.
Algunos participantes pueden ser referidos para recibir atención fuera del sistema de VA.
El Sistema de Atención Médica para Veteranos del Sur de Texas ofrece una amplia variedad de servicios para el control del dolor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post-Tratamiento 3 semanas después del Pre-Tratamiento, Seguimiento 6 Meses Después del Post-Tratamiento, Seguimiento 12 Meses Después del Post-Tratamiento
|
medida de discapacidad de autoinforme.
El ODI es un autoinforme de diez ítems que evalúa la percepción individual de limitación en diferentes ámbitos de la vida debido al dolor.
Cada ítem se califica de 0 a 5 en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones de cada ítem se suman en una puntuación total y el total se divide por 50 y se multiplica por 100 para generar una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Esta puntuación total representa un porcentaje de discapacidad que se puede clasificar como mínima (0-20 %), moderada (21-40 %), grave (41-60 %), lisiada (61-80 %) o postrada en cama/exagerada. (81-100%).
|
Pretratamiento, Post-Tratamiento 3 semanas después del Pre-Tratamiento, Seguimiento 6 Meses Después del Post-Tratamiento, Seguimiento 12 Meses Después del Post-Tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad de elevación
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
cantidad levantada en libras desde el nivel del piso hasta la cintura y desde la cintura hasta el nivel de los ojos
|
Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
|
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
oxígeno utilizado durante la tarea de caminar (%VO2)
|
Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
|
Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
distancia recorrida (en metros) a lo largo del tiempo (en minutos/segundos)
|
Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
|
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
grados de movimiento que una parte del cuerpo es capaz de mover
|
Pre-tratamiento, post-tratamiento 3 semanas después del pre-tratamiento, seguimiento 6 meses después del post-tratamiento, seguimiento 12 meses después del post-tratamiento
|
|
Cronograma Entrevista de seguimiento para el uso de medicamentos opioides (frecuencia de dosis)
Periodo de tiempo: Pre-Tratamiento, Post-Tratamiento 3 semanas después del Pre-Tratamiento, cada mes durante 12 meses después del post-tratamiento
|
entrevista mensual sobre el uso de medicamentos opioides en el último mes (frecuencia de dosis - veces usadas por día)
|
Pre-Tratamiento, Post-Tratamiento 3 semanas después del Pre-Tratamiento, cada mes durante 12 meses después del post-tratamiento
|
|
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo para el uso de medicamentos opioides (n.° de píldoras)
Periodo de tiempo: Pre-Tratamiento, Post-Tratamiento 3 semanas después del Pre-Tratamiento, cada mes durante 12 meses después del post-tratamiento
|
entrevista mensual sobre el uso de medicamentos opioides en el último mes (número de pastillas usadas por día)
|
Pre-Tratamiento, Post-Tratamiento 3 semanas después del Pre-Tratamiento, cada mes durante 12 meses después del post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald D McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigador principal: Blessen Eapen, MD, South Texas Veterans Health Care System
- Investigador principal: Cindy A McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigador principal: Carlos Jaramillo, MD, PhD, South Texas Veterans Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Dolor crónico
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- R01AT008422-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HSC20140396 (Otro identificador: UTHSCSA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .