- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02657317
Vaststelling van de doeltreffendheid van een op functioneel herstel gebaseerd CAM-pijnbeheersingsprogramma bij veteranen na 9/11
Vaststelling van de doeltreffendheid van een op functioneel herstel gebaseerd CAM-pijnbeheersingsprogramma bij een door gevechten gewonde veteranenpopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Titel
Vaststelling van de werkzaamheid van een op functioneel herstel gebaseerd complementair en alternatief pijnbestrijdingsprogramma in een populatie gewonde veteranen
Doelstellingen
DOEL 1: Beoordeel de werkzaamheid van het Functional Orthopaedic Rehab Treatment-Amended (FORT-A)-programma voor verbeterde pijnbeheersingsresultaten bij (N=130) polymorbide OEF/OIF/OND-veteranen met chronische musculoskeletale pijn (CMP) met behulp van een 1:1 gerandomiseerde klinische studie waarin FORT-A wordt vergeleken met standaard Veterans Affairs (VA)-zorg. We zullen de verbetering in pijnbeheersingsresultaten bepalen die toe te schrijven is aan een volledig geïntegreerd en handmatig interdisciplinair pijnprogramma (FORT-A) in vergelijking met standaard VA-zorg.
DOEL 2: Beoordeel de werkzaamheid van FORT-A voor het verminderen van het aantal opioïdenrecidive (gebruik van een opioïde gedurende 3 of meer dagen in een periode van 30 dagen) in vergelijking met standaard VA-zorg in een steekproef van OEF/OIF/OND polymorbide chronische musculoskeletale aandoeningen Pijn (CMP) Veteranen ontslagen van opioïde medicatie in VA-zorg sinds de start van het Opioid Safety Initiative (OSI). In tegenstelling tot de oorspronkelijke FORT-studie, zal dit onderzoek formeel en prospectief het gebruik van opioïdmedicatie onder polymorbide veteranen volgen om op gevoelige wijze veranderingen in chronische opioïdtherapie te detecteren die toe te schrijven zijn aan FORT-A versus VA-behandeling zoals gebruikelijk. Van FORT-A wordt verwacht dat het een aanzienlijk lager percentage opioïdrecidive zal veroorzaken door tal van strategieën aan te reiken om opioïde medicatie te vervangen als pijnbeheersingsstrategie.
VERKENNINGSDOELSTELLING 3: De onderzoekers zullen twee keer per week andere psychosociale pijnbestrijdingsconstructies beoordelen en latente veranderingen analyseren bij met FORT-A en VA behandelde veteranen om hun rol als bemiddelaars voor pijnbeheersing vast te stellen
Ontwerp en resultaten
Deze studie is een 1:1 gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin het FORT-A-programma wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling van polytrauma OEF/OIF/OND-veteranen met eerder aanhoudend opioïdengebruik en chronische musculoskeletale pijn die in aanmerking komen voor behandeling via de South Texas Veterans Health Care Systeem (STVHCS). Alle deelnemers krijgen fysiotherapie aangeboden voordat ze zich inschrijven en worden in het onderzoek ingeschreven na het voltooien of weigeren van fysiotherapie (tot 12 sessies zoals aanbevolen door een Polytrauma Rehabilitation Centre [PRC] Physical Medicine & Rehabilitation Physician of een andere VA-medische dienstverlener). Als ze al fysiotherapie (PT) hebben afgerond voordat ze zich voor de studie inschrijven, hoeven ze dat niet nog een keer te doen. Ook als de veteraan in aanmerking komt maar VA-fysiotherapie weigert, komt hij of zij nog steeds in aanmerking om zich in te schrijven voor deze studie en wordt niet gevraagd om eerst PT af te ronden. Veteranen die zijn gerandomiseerd naar VA-zorg (behandeling zoals gewoonlijk) zullen vervolgens PRC en andere VA-medische zorgverleners ontmoeten volgens de gebruikelijke zorgstandaarden (hieronder beschreven). Degenen die gerandomiseerd zijn naar FORT-A zullen het gestandaardiseerde FORT-A-programma voltooien (hieronder in detail beschreven). Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde reeks beoordelingen uitvoeren bij voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 4/5), 6 maanden follow-up (week 30/31) en 12 maanden follow-up (week 56). /57).
FORT-A: Een gewijzigde versie van het militaire programma Functional Orthopaedic Rehabilitation Treatment (FORT). Voor FORT-A werden Cognitieve en Gedragstherapie (CBT) componenten van FORT verminderd en vervangen door mindfulness en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) componenten. In FORT-A zijn individuele FORT-behandelingssessies gewijzigd om zich te concentreren op PTSS-symptoombeheersing met behulp van een verkorte, handmatige behandeling met verlengde blootstelling. FORT-A bevat:
- 12 sessies (elk 90 minuten) van handmatig groepspijnbeheer
- 12 sessies (elk 90 minuten) functionele herstelfysiotherapie in groepsverband
- 6 sessies (elk 75 minuten) individuele psychotherapie voor pijn en PTSS
- 6 sessies (elk 30 minuten) biofeedback voor pijnbeheersing
- Wekelijkse interdisciplinaire case staffing
VA en PRC Care: De STVHCS PRC is het enige zelfstandige Polytrauma Rehab Center in het landelijke Polytrauma System of Care van de VA. De VRC is een interdisciplinair behandelcentrum met onder meer: interdisciplinaire beoordeling en behandeling, casemanagement, ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg, fysische geneeskunde en revalidatie (PM&R), fysiotherapie, logopedie, prothetici / orthodontisten en andere geïntegreerde gespecialiseerde diensten. Hoewel individuele behandelplannen kunnen variëren, zullen de meeste PRC-veteranen een cursus fysiotherapie voltooien en worden gevolgd door een PM & R-arts voor pijn- en ander symptoombeheer. Pijnbestrijding met PM & R kan medicijnen, injecties en andere palliatieve medische interventies omvatten. De PM & R-artsen kunnen ook aanbevelingen doen over fysiek functioneren, gezondheidsgedrag en mobiliteit.
De resultaten worden gemeten vóór de behandeling, na de behandeling, de follow-up na 6 maanden en de follow-up na een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografische gegevens voor opname in dit onderzoek omvatten beide geslachten, alle raciale/etnische groepen en de leeftijd van 18-72 jaar.
- Aanwezig met chronische musculoskeletale pijn (CMP) als primaire pijnklacht
- CMP gaat gepaard met ten minste matige handicap op basis van een score van 20% of meer op de Oswestry Disability Index;
- In overeenstemming met de aanbevelingen van de NIH Task Force, is "chronische" CMP een probleem geweest voor de veteraan gedurende ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 3 maanden en werd verworven of verergerd als onderdeel van actieve Amerikaanse militaire dienst in de Operations Iraqi Freedom (OIF) , Enduring Freedom (OEF) of New Dawn (OND) oorlogstijdperken.
- CMP presenteert zich in de context van comorbide psychiatrische symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS; gebaseerd op een score van 25 of meer op de PTSD Checklist-versie 5) en/of depressie (gebaseerd op een score van 10 of meer op de Beck Depression Inventory -2).
- Demonstreer eerder "chronisch" opioïdengebruik (gedefinieerd als het gebruik van opioïden gedurende 20 van de 30 dagen gedurende drie of meer maanden) en ontslagen van persistente opioïden door een VA-aanbieder sinds het begin van het VA Opioid Safety Initiative (2013).
- Spreek en lees/begrijp Engels goed genoeg om volledig deel te nemen aan de interventie en om op betrouwbare wijze beoordelingsmaatregelen te voltooien.
- De veteraan komt in aanmerking om PRC-patiënt te zijn (d.w.z. meerdere traumagerelateerde fysieke en psychische verwondingen hebben; VA, 2013) en komt in aanmerking voor verwijzing naar fysiotherapie via de PRC (hoewel de verwijzing voor dezelfde dienst ook afkomstig kan zijn van een andere VHA aanbieder). Alle deelnemers krijgen fysiotherapie aangeboden voordat ze zich inschrijven en worden ingeschreven na het voltooien of weigeren van fysiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Actief betrokken bij een interventie of programma dat specifiek gericht is op opioïdengebruik (inclusief degenen die naloxon gebruiken).
- Aanwezig met actieve psychose of zelfmoordgedachten met de bedoeling. Deze symptomen moeten worden gestabiliseerd (d.w.z. gedurende 6 weken op of onder matige intensiteit worden gehouden zonder acute episodes die hogere niveaus van interventie vereisen) door middel van een verwijzing van VHA Psychology of Psychiatry en bevestigd door de geestelijke gezondheidszorg voordat de veteraan in aanmerking komt voor deelname.
- CMP is niet gerelateerd aan of verergerd door militaire dienst tijdens de OEF / OIF / OND-gevechtstijdperken.
- Aanwezig met een aanzienlijk verminderd vermogen om beslissingen te nemen (bijv. ernstige cognitieve disfunctie gerelateerd aan ernstig TBI).
- Zwangere vrouw
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FORT-A
is gelabeld als "FORT-A."
FORT-A wordt poliklinisch aangeboden en omvat 12 dagelijkse groepssessies voor pijnbestrijding en fysiotherapie gedurende drie weken.
Groepsinterventies worden aangevuld met individuele psychotherapie, biofeedback en case staffing.
CGT-sessies werden verminderd ten gunste van CAM-componenten.
FORT-A-deelnemers krijgen 270 minuten (4½ uur) interventie per dag gedurende 12 dagen gedurende 3 weken.
|
FORT-A is gebaseerd op een functioneel herstelparadigma van pijnbehandeling waarbij de behandeling interdisciplinair is en ontworpen om een functioneel doel te bereiken (vaak gespecificeerd door de patiënt; bijv. meer doen met familie, weer aan het werk gaan).
FORT-A omvat intensieve functionele rehabilitatie, pijnbeheersingsinterventies in groepen en individuele interventies die zijn toegesneden op de specifieke behoeften van de patiënt (bijv. biofeedback voor stress, individuele psychotherapie voor stemmings- of traumasymptomen).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: VA-behandeling zoals gewoonlijk
Treatment As Usual (TAU) staat voor gebruikelijke VA-zorg op basis van "zoals gebruikelijke" afspraken en verwijzingen van VA-aanbieders.
TAU kan actieve medische interventies, psychosociale interventie en andere rehabilitatiestrategieën omvatten.
|
VA TAU omvat verwijzingen voor specialistische interventie, revalidatie en gedragsmatige gezondheidsinterventie binnen het VA medische systeem.
Sommige deelnemers kunnen worden doorverwezen voor zorg buiten het VA-stelsel om.
Het South Texas Veterans Health Care System biedt een breed scala aan pijnbestrijdingsdiensten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
zelfgerapporteerde invaliditeitsmeting
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hefcapaciteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
hoeveelheid opgetild in kilo's van vloer tot heuphoogte en van taille tot ooghoogte
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
zuurstofverbruik tijdens looptaak (%VO2)
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
Verandering in gang
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
afgelegde afstand (in meters) in de tijd (in minuten/seconden)
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
graden van beweging een lichaamsdeel kan bewegen
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, follow-up 6 maanden na nabehandeling, follow-up 12 maanden na nabehandeling
|
Tijdlijn Followback-interview voor gebruik van opioïde medicatie (dosisfrequentie)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, elke maand gedurende 12 maanden na nabehandeling
|
maandelijks interview over opioïdengebruik in de afgelopen maand (doseringsfrequentie - aantal keren per dag gebruikt)
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, elke maand gedurende 12 maanden na nabehandeling
|
Tijdlijn followback-interview voor gebruik van opioïde medicatie (#pillen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, elke maand gedurende 12 maanden na nabehandeling
|
maandelijks interview over opioïdengebruik in de afgelopen maand (aantal pillen per dag gebruikt)
|
Voorbehandeling, nabehandeling 3 weken na voorbehandeling, elke maand gedurende 12 maanden na nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald D McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Blessen Eapen, MD, South Texas Veterans Health Care System
- Hoofdonderzoeker: Cindy A McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Carlos Jaramillo, MD, PhD, South Texas Veterans Health Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Ziekte
- Chronische pijn
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- R01AT008422-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HSC20140396 (Andere identificatie: UTHSCSA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FORT-A
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendGespleten lip en gehemelte | Le FortTaiwan
-
Erzincan Military HospitalVoltooidWerk | Inductie | PROM (zwangerschap)Kalkoen
-
University of OttawaWervingKanker | CBT | Verzorger | Angst voor kankerCanada
-
PiLeJeVoltooid
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Beëindigd
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaIngetrokkenVeneuze ziekteclassificatie (CEAP): C2 of C3
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeVoltooidTandheelkundige cervicale niet-carieuze laesieDuitsland
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCariës, tandheelkunde
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationNog niet aan het wervenAcute gastro-enteritis