일본 하지불안증후군 환자에서 가바펜틴 에나카르빌의 장기 효능 및 안전성
2016년 2월 3일 업데이트: Astellas Pharma Inc
장기 연구 - 일본 하지불안증후군 환자에서 가바펜틴 에나카빌의 장기 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 하지불안증후군 환자의 장기치료에 대한 ASP8825(gabapentin enacarbil)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본
-
Fukuoka, 일본
-
Hokkaido, 일본
-
Hyogo, 일본
-
Kanagawa, 일본
-
Kyoto, 일본
-
Miyagi, 일본
-
Osaka, 일본
-
Saitama, 일본
-
Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International RLS Study Group에서 정한 진단 기준에 따라 RLS로 진단된 환자
- IRLS(International Restless Legs Syndrome Scale) 점수 ≥15 본 연구에 포함되기 전 월 15일 이상 및 주당 4일 이상 RLS 증상 존재
제외 기준:
- 치료 전 관찰 기간 시작 전 1주 이내에 도파민 작용제 또는 가바펜틴을 사용하거나 항-RLS 치료를 받는 환자
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정한 추정 크레아티닌 청소율이 <60 mL/min인 환자
- 임산부 또는 수유부
- 혈청 페리틴이 20ng/mL 미만인 개인도 시험에서 제외되었습니다.
- 운동 장애 및/또는 비정상적인 신경학적 소견이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASP8825 그룹
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRLS 점수 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
IRLS: 국제 하지 불안 증후군 척도
|
52주까지의 기준선
|
|
활력징후로 안전성 평가
기간: 52주까지
|
혈압과 맥박수
|
52주까지
|
|
부작용에 의해 평가된 안전성
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성
기간: 52주까지
|
혈액학, 혈액 생화학, 갑상선 기능 검사 및 소변 검사
|
52주까지
|
|
12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 52주까지
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선의 ICG1에 대한 반응자의 비율
기간: 52주까지
|
ICGI: 조사자 평가 임상 전반적 개선 효과
|
52주까지
|
|
PCGI 개선에 대한 응답자의 비율
기간: 52주까지
|
PCGI: 환자 평가 임상적 전반적인 인상
|
52주까지
|
|
PSQI의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
PSQI: 피츠버그 수면 품질 지수
|
52주까지의 기준선
|
|
SF-36v2의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
SF-36v2: 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2
|
52주까지의 기준선
|
|
RLS-QOL의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
RLS-QOL: 하지 불안 증후군 삶의 질 설문지
|
52주까지의 기준선
|
|
MOS 수면 척도의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
MOS: 의료 결과 연구
|
52주까지의 기준선
|
|
가바펜틴의 혈장 농도
기간: 12주차, 28주차, 52주차
|
12주차, 28주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8825-CL-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .