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Eficácia e segurança a longo prazo da gabapentina enacarbil em pacientes japoneses com síndrome das pernas inquietas

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Longo Prazo - Eficácia e Segurança de Longo Prazo da Gabapentina Enacarbil em Pacientes Japoneses com Síndrome das Pernas Inquietas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ASP8825 (gabapentina enacarbil) para o tratamento a longo prazo de pacientes com síndrome das pernas inquietas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Hyogo, Japão
      • Kanagawa, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyagi, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com SPI de acordo com os critérios diagnósticos estabelecidos pelo International RLS Study Group
  • Pontuação da Escala Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) ≥15 presença de sintomas de SPI em ≥15 dias por mês e ≥4 dias por semana antes da inclusão neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes usando agonistas da dopamina ou gabapentina dentro de 1 semana antes ou qualquer tratamento anti-SPI dentro de 2 semanas antes do início do período de observação pré-tratamento
  • Pacientes com depuração de creatinina estimada <60 mL/min, determinada pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com ferritina sérica <20 ng/mL também foram excluídos do estudo
  • Indivíduos com distúrbios do movimento e/ou achados neurológicos anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ASP8825
Medicamento: ASP8825
Oral
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação IRLS
Prazo: Linha de base até a semana 52
IRLS: Escala Internacional de Síndrome das Pernas Inquietas
Linha de base até a semana 52
Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Até a semana 52
Pressão arterial e pulsação
Até a semana 52
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Segurança avaliada por testes laboratoriais
Prazo: Até a semana 52
Hematologia, bioquímica do sangue, teste de função da tireoide e urinálise
Até a semana 52
Segurança avaliada por eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores em ICGl de melhora
Prazo: Até a semana 52
ICGI: Impressão clínica global de melhora avaliada pelo investigador
Até a semana 52
Proporção de respondedores em PCGI de melhora
Prazo: Até a semana 52
PCGI: Impressão clínica global avaliada pelo paciente
Até a semana 52
Alteração da linha de base no PSQI
Prazo: Linha de base até a semana 52
PSQI: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base em SF-36v2
Prazo: Linha de base até a semana 52
SF-36v2: Estudo de Resultados Médicos de 36 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido versão 2
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base no RLS-QOL
Prazo: Linha de base até a semana 52
RLS-QOL: Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na escala de sono MOS
Prazo: Linha de base até a semana 52
MOS: Estudo de resultados médicos
Linha de base até a semana 52
Concentração plasmática de gabapentina
Prazo: Semanas 12, 28 e 52
Semanas 12, 28 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8825-CL-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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