Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Gabapentine Enacarbil bij patiënten met het Japanse Restless Legs Syndroom

3 februari 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Langetermijnstudie - Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Gabapentine Enacarbil bij patiënten met het Japanse Restless Legs Syndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ASP8825 (gabapentine enacarbil) voor langdurige behandeling van patiënten met rustelozebenensyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose RLS is gesteld volgens de diagnostische criteria die zijn opgesteld door de International RLS Study Group
  • International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) score ≥15 aanwezigheid van RLS-symptomen op ≥15 dagen per maand en ≥4 dagen per week voorafgaand aan opname in dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dopamine-agonisten of gabapentine gebruiken binnen 1 week vóór of een anti-RLS-behandeling binnen 2 weken vóór aanvang van de observatieperiode vóór de behandeling
  • Patiënten met een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min bepaald met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Personen met serumferritine <20 ng/ml werden ook uitgesloten van de studie
  • Personen met bewegingsstoornissen en/of abnormale neurologische bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP8825-groep
Geneesmiddel: ASP8825
Mondeling
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IRLS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
IRLS: International Restless Legs Syndrome Scale
Basislijn tot week 52
Veiligheid beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloeddruk en hartslag
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 52
Hematologie, bloedbiochemie, schildklierfunctietest en urineonderzoek
Tot week 52
Veiligheid beoordeeld door 12-lead-elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op ICGl van verbetering
Tijdsspanne: Tot week 52
ICGI: door onderzoekers beoordeelde klinische globale indruk van verbetering
Tot week 52
Percentage responders op PCGI van verbetering
Tijdsspanne: Tot week 52
PCGI: door de patiënt beoordeelde klinische globale indruk
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
PSQI: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
SF-36v2: Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey versie 2
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in RLS-QOL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
RLS-QOL: Restless Legs Syndrome Quality of Life Vragenlijst
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
MOS: Medisch Uitkomstonderzoek
Basislijn tot week 52
Plasmaconcentratie van gabapentine
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52
Week 12, 28 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8825-CL-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren