Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность габапентина энакарбила у пациентов с синдромом беспокойных ног в Японии

3 февраля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Долгосрочное исследование - долгосрочная эффективность и безопасность габапентина энакарбила у японских пациентов с синдромом беспокойных ног

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ASP8825 (габапентин энакарбил) для длительного лечения пациентов с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Hyogo, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Miyagi, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СБН в соответствии с диагностическими критериями, установленными Международной исследовательской группой СБН.
  • Международная шкала синдрома беспокойных ног (IRLS) балл ≥15 наличие симптомов СБН в течение ≥15 дней в месяц и ≥4 дней в неделю до включения в это исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие агонисты дофамина или габапентин в течение 1 недели до или любое лечение против СБН в течение 2 недель до начала периода наблюдения перед лечением
  • Пациенты с предполагаемым клиренсом креатинина <60 мл/мин, определяемым по формуле Кокрофта-Голта.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с сывороточным ферритином <20 нг/мл также были исключены из исследования.
  • Лица с двигательными расстройствами и/или аномальными неврологическими симптомами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ASP8825
Лекарство: ASP8825
Оральный
Другие имена:
  • габапентин энакарбил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя IRLS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
IRLS: Международная шкала синдрома беспокойных ног
Исходный уровень до 52 недели
Безопасность оценивается по показателям жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недели
Артериальное давление и частота пульса
До 52 недели
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями
Временное ограничение: До 52 недели
Гематология, биохимия крови, исследование функции щитовидной железы и анализ мочи
До 52 недели
Безопасность оценивается электрокардиограммой в 12 отведениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на ICGl улучшения
Временное ограничение: До 52 недели
ICGI: клиническое общее впечатление об улучшении, оцененное исследователем
До 52 недели
Доля ответивших на PCGI улучшения
Временное ограничение: До 52 недели
PCGI: Общее клиническое впечатление, оцененное пациентами
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
PSQI: Питтсбургский индекс качества сна
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SF-36v2
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
SF-36v2: Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов, версия 2
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем RLS-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
RLS-QOL: Опросник качества жизни при синдроме беспокойных ног
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна MOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
MOS: Исследование медицинских результатов
Исходный уровень до 52 недели
Плазменная концентрация габапентина
Временное ограничение: Неделя 12, 28 и 52
Неделя 12, 28 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8825-CL-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться