Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Gabapentin Enacarbil hos patienter med japansk restless legs syndrom

3. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Langtidsundersøgelse - Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Gabapentin Enacarbil hos patienter med japansk restless legs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8825 (gabapentin enacarbil) til langtidsbehandling af patienter med restless legs syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der diagnosticerede med RLS i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af International RLS Study Group
  • International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) score ≥15 tilstedeværelse af RLS-symptomer på ≥15 dage om måneden og ≥4 dage om ugen forud for inklusion i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger dopaminagonister eller gabapentin inden for 1 uge før eller enhver anti-RLS-behandling inden for 2 uger før starten af ​​observationsperioden før behandlingen
  • Patienter med en estimeret kreatininclearance <60 ml/min bestemt ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med serumferritin <20 ng/ml blev også udelukket fra forsøget
  • Personer med bevægelsesforstyrrelser og/eller unormale neurologiske fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP8825 gruppe
Medicin: ASP8825
Mundtlig
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IRLS-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
IRLS: International Restless Legs Syndrome Scale
Baseline til uge 52
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 52
Blodtryk og puls
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest
Tidsramme: Op til uge 52
Hæmatologi, blodbiokemi, skjoldbruskkirtelfunktionstest og urinanalyse
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter på ICGl af forbedring
Tidsramme: Op til uge 52
ICGI: Investigator-vurderet klinisk globalt indtryk af forbedring
Op til uge 52
Andel af respondenter på PCGI af forbedring
Tidsramme: Op til uge 52
PCGI: Patientvurderet klinisk globalt indtryk
Op til uge 52
Ændring fra baseline i PSQI
Tidsramme: Baseline til uge 52
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i SF-36v2
Tidsramme: Baseline til uge 52
SF-36v2: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey version 2
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i RLS-QOL
Tidsramme: Baseline til uge 52
RLS-QOL: Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i MOS søvnskala
Tidsramme: Baseline til uge 52
MOS: Medicinsk udfaldsundersøgelse
Baseline til uge 52
Plasmakoncentration af gabapentin
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52
Uge 12, 28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8825-CL-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med ASP8825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner