Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentin Enacarbiilin pitkäaikainen teho ja turvallisuus japanilaisilla levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Pitkäaikainen tutkimus – Gabapentin Enacarbiilin pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus japanilaisilla levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP8825:n (gabapentiini enakarbiili) tehoa ja turvallisuutta levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaishoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Hyogo, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyagi, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saitama, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu RLS kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) pisteet ≥15 RLS-oireiden esiintymistä ≥15 päivänä kuukaudessa ja ≥4 päivänä viikossa ennen tähän tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät dopamiiniagonisteja tai gabapentiiniä 1 viikko ennen tai mitä tahansa anti-RLS-hoitoa 2 viikon sisällä ennen hoitoa edeltävän tarkkailujakson alkua
  • Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min määritettynä Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Myös henkilöt, joiden seerumin ferritiini oli <20 ng/ml, suljettiin pois tutkimuksesta
  • Henkilöt, joilla on liikehäiriöitä ja/tai epänormaaleja neurologisia löydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP8825 ryhmä
Lääke: ASP8825
Oraalinen
Muut nimet:
  • gabapentiini enakarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IRLS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
IRLS: Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän asteikko
Lähtötilanne viikkoon 52
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verenpaine ja pulssi
Viikolle 52 asti
Haitallisten tapahtumien perusteella arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hematologia, veren biokemia, kilpirauhasen toimintakoe ja virtsaanalyysi
Viikolle 52 asti
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus paranemisen ICGl:stä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
ICGI: Tutkijan arvioima kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Viikolle 52 asti
Vastaajien osuus paranemisen PCGI:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PCGI: Potilaan arvioima kliininen globaali impressio
Viikolle 52 asti
Muutos PSQI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
PSQI: Pittsburghin unen laatuindeksi
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta SF-36v2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
SF-36v2: Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta RLS-QOL:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
RLS-QOL: Levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatukysely
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos MOS-uniasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
MOS: Lääketieteellisten tulosten tutkimus
Lähtötilanne viikkoon 52
Gabapentiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52
Viikot 12, 28 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8825-CL-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa