Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost Gabapentinu Enacarbil u japonských pacientů se syndromem neklidných nohou

3. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá studie – Dlouhodobá účinnost a bezpečnost gabapentinu Enacarbil u japonských pacientů se syndromem neklidných nohou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASP8825 (gabapentin enacarbil) pro dlouhodobou léčbu pacientů se syndromem neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří diagnostikovali RLS podle diagnostických kritérií stanovených International RLS Study Group
  • Skóre International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) ≥15 přítomnost symptomů RLS ≥15 dnů v měsíci a ≥4 dnů v týdnu před zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající agonisty dopaminu nebo gabapentin během 1 týdne před nebo jakoukoli anti-RLS léčbu během 2 týdnů před začátkem období pozorování před léčbou
  • Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu <60 ml/min stanovenou pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci se sérovým feritinem <20 ng/ml byli také ze studie vyloučeni
  • Jedinci s poruchami hybnosti a/nebo abnormálním neurologickým nálezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP8825
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre IRLS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
IRLS: Mezinárodní stupnice syndromu neklidných nohou
Výchozí stav do týdne 52
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky
Časové okno: Až do 52. týdne
Krevní tlak a tepová frekvence
Až do 52. týdne
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy
Časové okno: Až do 52. týdne
Hematologie, biochemie krve, vyšetření funkce štítné žlázy a analýza moči
Až do 52. týdne
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů na zlepšení ICGl
Časové okno: Až do 52. týdne
ICGI: Klinický globální dojem zlepšení hodnocený výzkumnými pracovníky
Až do 52. týdne
Podíl respondentů na zlepšení PCGI
Časové okno: Až do 52. týdne
PCGI: Pacientem hodnocený klinický globální dojem
Až do 52. týdne
Změna od základní linie v PSQI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
PSQI: Pittsburghský index kvality spánku
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozího stavu v SF-36v2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
SF-36v2: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey verze 2
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v RLS-QOL
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
RLS-QOL: Dotazník kvality života syndromu neklidných nohou
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie ve stupnici spánku MOS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
MOS: Studie lékařských výsledků
Výchozí stav do týdne 52
Plazmatická koncentrace gabapentinu
Časové okno: Týden 12, 28 a 52
Týden 12, 28 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8825-CL-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na ASP8825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit