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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin Enacarbil bei Patienten mit japanischem Restless-Legs-Syndrom

3. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langzeitstudie – Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin Enacarbil bei Patienten mit japanischem Restless-Legs-Syndrom

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8825 (Gabapentin Enacarbil) zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen RLS gemäß den von der International RLS Study Group festgelegten Diagnosekriterien diagnostiziert wurde
  • Die International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) weist vor der Aufnahme in diese Studie einen Wert von ≥15 bei Vorhandensein von RLS-Symptomen an ≥15 Tagen pro Monat und ≥4 Tagen pro Woche auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Dopaminagonisten oder Gabapentin innerhalb einer Woche vor oder eine Anti-RLS-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung anwenden
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance <60 ml/min, ermittelt nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Serumferritin <20 ng/ml wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
  • Personen mit Bewegungsstörungen und/oder abnormalen neurologischen Befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP8825-Gruppe
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IRLS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
IRLS: Internationale Skala für das Restless-Legs-Syndrom
Ausgangswert bis Woche 52
Sicherheit anhand von Vitalzeichen beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutdruck und Pulsfrequenz
Bis Woche 52
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Sicherheit durch Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 52
Hämatologie, Blutbiochemie, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse
Bis Woche 52
Sicherheit durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Antwortenden auf ICGl mit Verbesserung
Zeitfenster: Bis Woche 52
ICGI: Von Forschern bewerteter klinischer globaler Eindruck einer Verbesserung
Bis Woche 52
Anteil der Antwortenden auf PCGI mit Verbesserung
Zeitfenster: Bis Woche 52
PCGI: Vom Patienten bewerteter klinischer globaler Eindruck
Bis Woche 52
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber der Grundlinie in SF-36v2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
SF-36v2: Medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, Version 2
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der RLS-QOL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
RLS-QOL: Fragebogen zur Lebensqualität beim Restless-Legs-Syndrom
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
MOS: Studie zu medizinischen Ergebnissen
Ausgangswert bis Woche 52
Plasmakonzentration von Gabapentin
Zeitfenster: Woche 12, 28 und 52
Woche 12, 28 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8825-CL-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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