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Eficacia y seguridad a largo plazo de la gabapentina Enacarbil en pacientes japoneses con síndrome de piernas inquietas

3 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio a largo plazo: eficacia y seguridad a largo plazo de gabapentina enacarbil en pacientes japoneses con síndrome de piernas inquietas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASP8825 (gabapentina enacarbil) para el tratamiento a largo plazo de pacientes con síndrome de piernas inquietas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Hyogo, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyagi, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de SPI según los criterios diagnósticos establecidos por el International RLS Study Group
  • Puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) ≥15 presencia de síntomas de RLS en ≥15 días al mes y ≥4 días a la semana antes de la inclusión en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan agonistas de la dopamina o gabapentina en la semana anterior o cualquier tratamiento anti-RLS en las 2 semanas anteriores al inicio del período de observación previo al tratamiento
  • Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/min determinado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Las personas con ferritina sérica <20 ng/mL también fueron excluidas del ensayo.
  • Individuos con trastornos del movimiento y/o hallazgos neurológicos anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ASP8825
Droga: ASP8825
Oral
Otros nombres:
  • gabapentina enacarbil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación IRLS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
IRLS: Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas
Línea de base a la semana 52
Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Presión arterial y frecuencia del pulso
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hematología, bioquímica sanguínea, prueba de función tiroidea y análisis de orina
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores en ICGl de mejora
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
ICGI: Impresión clínica global de mejora calificada por el investigador
Hasta la Semana 52
Proporción de respondedores en PCGI de mejora
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
PCGI: Impresión clínica global calificada por el paciente
Hasta la Semana 52
Cambio desde la línea de base en PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
PSQI: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Línea de base a la semana 52
Cambio desde la línea de base en SF-36v2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
SF-36v2: Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos, versión 2
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en RLS-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
RLS-QOL: Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome de Piernas Inquietas
Línea de base a la semana 52
Cambio desde la línea de base en la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
MOS: estudio de resultados médicos
Línea de base a la semana 52
Concentración plasmática de gabapentina
Periodo de tiempo: Semana 12, 28 y 52
Semana 12, 28 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8825-CL-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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