Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av Gabapentin Enacarbil hos pasienter med japansk restless legs-syndrom

3. februar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Langtidsstudie - Langsiktig effekt og sikkerhet av Gabapentin Enacarbil hos pasienter med japansk restless legs-syndrom

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP8825 (gabapentin enacarbil) for langtidsbehandling av pasienter med restless legs syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som diagnostiserte med RLS i henhold til diagnosekriteriene fastsatt av International RLS Study Group
  • International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) score ≥15 tilstedeværelse av RLS-symptomer på ≥15 dager per måned og ≥4 dager per uke før inkludering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker dopaminagonister eller gabapentin innen 1 uke før eller annen anti-RLS-behandling innen 2 uker før starten av observasjonsperioden før behandling
  • Pasienter med en estimert kreatininclearance <60 ml/min bestemt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med serumferritin <20 ng/ml ble også ekskludert fra studien
  • Personer med bevegelsesforstyrrelser og/eller unormale nevrologiske funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP8825 gruppe
Legemiddel: ASP8825
Muntlig
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IRLS-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
IRLS: International Restless Legs Syndrome Scale
Grunnlinje til uke 52
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodtrykk og puls
Frem til uke 52
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Frem til uke 52
Hematologi, blodbiokjemi, skjoldbruskfunksjonstest og urinanalyse
Frem til uke 52
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel responders på ICGl av forbedring
Tidsramme: Frem til uke 52
ICGI: Etterforsker-vurdert klinisk globalt inntrykk av forbedring
Frem til uke 52
Andel respondenter på PCGI av forbedring
Tidsramme: Frem til uke 52
PCGI: Pasientvurdert klinisk globalt inntrykk
Frem til uke 52
Endring fra baseline i PSQI
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i SF-36v2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
SF-36v2: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey versjon 2
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i RLS-QOL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
RLS-QOL: Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i MOS søvnskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
MOS: Medisinsk resultatstudie
Grunnlinje til uke 52
Plasmakonsentrasjon av gabapentin
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52
Uke 12, 28 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8825-CL-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere