Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny enacarbil u pacjentów z japońskim zespołem niespokojnych nóg

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie długoterminowe — długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gabapentyny enacarbil u pacjentów z japońskim zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP8825 (enakarbil gabapentyny) w długotrwałym leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano RLS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustalonymi przez International RLS Study Group
  • Wynik w Międzynarodowej Skali Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) ≥15 obecność objawów RLS przez ≥15 dni w miesiącu i ≥4 dni w tygodniu poprzedzających włączenie do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący agonistów dopaminy lub gabapentynę w ciągu 1 tygodnia przed lub jakiekolwiek leczenie przeciw RLS w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji przed leczeniem
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny <60 ml/min określanym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Z badania wykluczono również osoby z ferrytyną w surowicy <20 ng/ml
  • Osoby z zaburzeniami ruchowymi i/lub nieprawidłowymi objawami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP8825
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku IRLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
IRLS: międzynarodowa skala zespołu niespokojnych nóg
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ciśnienie krwi i tętno
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Hematologia, biochemia krwi, badanie funkcji tarczycy i analiza moczu
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na ICG1 poprawy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ICGI: Globalne wrażenie kliniczne poprawy oceniane przez badaczy
Do tygodnia 52
Odsetek osób reagujących na poprawę PCGI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
PCGI: Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez pacjentów
Do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
PSQI: Indeks jakości snu w Pittsburghu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w SF-36v2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
SF-36v2: Badanie wyników medycznych, 36-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w RLS-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
RLS-QOL: Kwestionariusz jakości życia zespołu niespokojnych nóg
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od linii podstawowej w skali snu MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
MOS: Badanie wyników medycznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stężenie gabapentyny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 28 i 52
Tydzień 12, 28 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8825-CL-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na ASP8825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj