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Efficacia e sicurezza a lungo termine di Gabapentin Enacarbil nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo giapponesi

3 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio a lungo termine - Efficacia e sicurezza a lungo termine di Gabapentin Enacarbil nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo giapponesi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP8825 (gabapentin enacarbil) per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Hyogo, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di RLS secondo i criteri diagnostici stabiliti dall'International RLS Study Group
  • Punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Scale) ≥15 presenza di sintomi di RLS in ≥15 giorni al mese e ≥4 giorni alla settimana prima dell'inclusione in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano agonisti della dopamina o gabapentin entro 1 settimana prima o qualsiasi trattamento anti-RLS entro 2 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione pretrattamento
  • Pazienti con una clearance della creatinina stimata <60 ml/min determinata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anche gli individui con ferritina sierica <20 ng/mL sono stati esclusi dallo studio
  • Individui con disturbi del movimento e/o reperti neurologici anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASP8825
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IRLS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
IRLS: scala internazionale per la sindrome delle gambe senza riposo
Dal basale alla settimana 52
Sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata da test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Ematologia, biochimica del sangue, test di funzionalità tiroidea e analisi delle urine
Fino alla settimana 52
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder su ICGl di miglioramento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
ICGI: Impressione clinica globale di miglioramento valutata dagli sperimentatori
Fino alla settimana 52
Proporzione di responder su PCGI di miglioramento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
PCGI: Impressione clinica globale valutata dal paziente
Fino alla settimana 52
Modifica rispetto al basale in PSQI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
PSQI: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dal basale alla settimana 52
Modifica rispetto al basale in SF-36v2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
SF-36v2: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey versione 2
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in RLS-QOL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
RLS-QOL: questionario sulla qualità della vita per la sindrome delle gambe senza riposo
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno MOS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
MOS: Studio sui risultati medici
Dal basale alla settimana 52
Concentrazione plasmatica di gabapentin
Lasso di tempo: Settimana 12, 28 e 52
Settimana 12, 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8825-CL-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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