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Efficacité à long terme et innocuité de la gabapentine énacarbil chez les patients atteints du syndrome japonais des jambes sans repos

3 février 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude à long terme - Efficacité et innocuité à long terme de la gabapentine énacarbil chez les patients atteints du syndrome japonais des jambes sans repos

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP8825 (gabapentine enacarbil) pour le traitement à long terme des patients atteints du syndrome des jambes sans repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de SJSR selon les critères de diagnostic établis par l'International RLS Study Group
  • Score sur l'échelle internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS) ≥ 15 présence de symptômes du SJSR ≥ 15 jours par mois et ≥ 4 jours par semaine avant l'inclusion dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des agonistes de la dopamine ou de la gabapentine dans la semaine précédant ou tout traitement anti-RLS dans les 2 semaines précédant le début de la période d'observation avant le traitement
  • Patients avec une clairance de la créatinine estimée < 60 mL/min déterminée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes ayant une ferritine sérique <20 ng/mL ont également été exclues de l'essai
  • Personnes présentant des troubles du mouvement et/ou des anomalies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASP8825
Médicament: ASP8825
Oral
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score IRLS
Délai: Du départ à la semaine 52
IRLS : Échelle internationale du syndrome des jambes sans repos
Du départ à la semaine 52
Sécurité évaluée par Signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Tension artérielle et pouls
Jusqu'à la semaine 52
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Sécurité évaluée par des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Hématologie, biochimie sanguine, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine
Jusqu'à la semaine 52
Sécurité évaluée par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs sur ICGl d'amélioration
Délai: Jusqu'à la semaine 52
ICGI : impression d'amélioration clinique globale évaluée par l'investigateur
Jusqu'à la semaine 52
Proportion de répondeurs sur PCGI d'amélioration
Délai: Jusqu'à la semaine 52
PCGI : Impression globale clinique évaluée par le patient
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le PSQI
Délai: Du départ à la semaine 52
PSQI : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36v2
Délai: Du départ à la semaine 52
SF-36v2 : Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey version 2
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans RLS-QOL
Délai: Du départ à la semaine 52
RLS-QOL : Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des jambes sans repos
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sommeil MOS
Délai: Du départ à la semaine 52
MOS : étude des résultats médicaux
Du départ à la semaine 52
Concentration plasmatique de gabapentine
Délai: Semaine 12, 28 et 52
Semaine 12, 28 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8825-CL-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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