- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659267
육체적이고 건강한 식사를 촉진하기 위해 고안된 전략의 평가 (VAMOS)
미나스 제라이스 벨루 오리존치의 건강 아카데미 프로그램 사용자 간의 신체적, 건강한 식습관을 촉진하기 위해 고안된 전략 평가 - "VAMOS BEAGÁ"
연구 개요
상세 설명
건강 아카데미 프로그램(AP)은 브라질에서 신체 활동을 촉진하기 위한 중요한 정책입니다. 지역 사회 환경에서 신체 활동을 하는 사람들을 무료로 자극하고 안내할 수 있는 인프라, 장비 및 인적 자원이 있는 영역이 있습니다. 이 연구의 목적은 VAMOS 전략이 미나스제라이스 벨로오리존치의 건강 아카데미 프로그램(AP) 사용자들 사이에서 신체 활동 및 건강한 식습관 증가에 기여하는지 확인하는 것입니다. "VAMOS BEAGÁ". 시의 동일한 지역 행정에 속하고 동일한 건강 취약성 지수를 가진 두 개의 AP 기둥이 선택되었습니다. 개입 위치를 정의하기 위해 VAMOS는 선택한 센터와 잠재적으로 자격이 있는 모든 사용자를 참여하도록 초대했습니다. IG(Intervention Group) 사용자는 AP에서 제공하는 일상 활동에 참여했으며 추가로 12주 동안 VAMOS라는 교육 전략에 참석했습니다. Control Group은 AP의 정규 활동만 수행합니다. VAMOS는 RE-AIM 모델(도달, 효율성/효과, 채택, 구현, 유지 관리)의 도달 범위, 효율성, 채택(개인 수준), 구현 및 유지 관리(개인 및 조직 수준)의 차원으로 평가되었습니다. . 범위는 참가자와 VAMOS에 초대된 사람들 사이의 참여율과 대표성에 의해 평가됩니다. 12주간의 중재 전후에 인체 측정, 식습관, 신체 활동 수준, 변화 단계, 자기효능감, 사회적 지지 및 삶의 질에서 효과를 평가했습니다. 채택을 평가하기 위해 AP의 신체 활동 전문가가 향후 이 전략을 중재하는 데 관심이 있는지 조사했습니다. VAMOS가 계획대로 수행된 정도를 식별하여 구현을 평가했습니다. 개인 수준에서의 유지는 개입 종료 후 6개월 동안 개입 전후에 측정된 모든 결과의 재평가로부터 추정됩니다. 조직 수준에서 유지 관리는 AP에서 VAMOS 전략의 지속 가능성을 평가한 AP의 코디네이터 및 관리자와 수행한 반구조화된 인터뷰를 통해 액세스됩니다. 질적 데이터 분석을 위해 내용분석을 실시한다. 그리고 정량적 데이터에 대해 기술통계, 쌍검정 카이제곱 또는 피셔의 정확 및 양방향 ANOVA 반복 측정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 수행했습니다. Intent-to-treat 분석이 사용되었습니다. 유의수준은 5%였으며 사용된 통계 프로그램은 Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)였습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 미나스 제라이스의 벨로오리존치에 있는 건강 아카데미 프로그램 사용자들 사이에서 VAMOS라고 하는 신체 활동과 건강한 식습관을 촉진하는 전략을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 참가자의 습관적인 신체 활동, 식이 프로필 및 영양 상태 수준에서 VAMOS 전략의 효과를 평가합니다.
- 행동의 심리사회적 중재자(자기 효능 및 사회적 지원)와 참가자의 신체 활동 및 식이 프로필의 변화 사이의 연관성을 식별합니다.
- 효율성, 채택(개인 수준에서), 범위, 구현 및 유지 관리와 관련하여 VAMOS 전략을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설문 조사를 위해 선택된 건강 아카데미 프로그램의 사용자여야 합니다.
- 20세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음;
- 서면 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹=
신체 활동 및 건강한 식습관 증진을 포함한 행동 변화 그룹.
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VAMOS는 신체 활동과 건강한 식습관을 촉진하도록 설계된 라이프스타일 촉진 전략입니다.
개입은 약 60분간 지속되는 그룹 내 12주 주간 회의로 구성됩니다.
각 주간 회의에서는 다양한 영역의 신체 활동 관행과 건강한 식습관 채택을 위한 지침과 전략에 대해 논의했습니다.
VAMOS 전략에 포함된 모든 측면과 전략은 행동 변화 이론을 기반으로 합니다.
이 그룹의 참가자들은 교육 자료를 받았고, 프로그램 중간에 그들은 동기부여와 자기 모니터링 신체 활동을 돕기 위해 만보계를 받았습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군=
개입으로 VAMOS 프로그램을 받지 않는 그룹은 Health Academy 프로그램 활동에만 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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습관적인 신체 활동은 GT3X 또는 GT3X+ 가속도계(Actigraph - USA)로 평가하고 Actilife 6.10 소프트웨어로 분석했습니다.
각 참가자는 연속 7일 동안 자신의 허리에 가속도계를 사용하고 수면, 목욕 또는 수상 활동을 할 때만 가속도계를 제거하도록 지시받았습니다.
탄성 벨트에 부착된 이 장치는 엉덩이 오른쪽에 있어야 했습니다.
데이터는 30Hz 샘플 주파수로 기록되고 60초 에포크를 사용하여 분석됩니다.
60분 이상 동안 0의 연속 값이 있는 기간(2분의 스파이크 허용 오차 포함)은 "가속도계 미착용"으로 해석되어 제외됩니다.
신체 활동 데이터는 참가자가 최소 1일의 주말을 포함하여 최소 4일 동안 최소 10시간/일을 기록한 경우에만 포함됩니다.
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기준선, 12주, 36주
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신선식품과 최소가공식품의 소비빈도 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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날것과 익힌 채소, 과일, 우유, 콩류, 고기, 생선, 덩이줄기/뿌리의 섭취 빈도를 모니터링했습니다.
다음 점수는 설문지를 통해 할당됩니다: 일일 소비량 = 4점; 주간 소비량 = 3점, 월간 소비량 = 2점; 희소 소비 = 1점; null 소비 = 0점.
결과 점수가 높을수록 소비가 더 건강해집니다.
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기준선, 12주, 36주
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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체중은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 자동 저울(Welmy - 브라질)을 사용하여 0.1kg까지 측정되었습니다.
신장은 가장 가까운 0.5cm 단위로 연결된 stadiometer를 사용하여 측정되었습니다.
체질량 지수는 체중(kg)과 신장(m)의 제곱의 비율로 계산됩니다.
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기준선, 12주, 36주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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허리둘레는 마지막 늑골과 장골능 사이에서 식별되는 작은 곡률에서 측정됩니다.
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기준선, 12주, 36주
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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엉덩이 둘레는 피부를 압박하지 않고 엉덩이의 더 큰 직경 영역에서 측정됩니다.
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기준선, 12주, 36주
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초가공식품 소비 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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소시지, 샌드위치 쿠키, 캔디, 스낵/기름진 스낵, 탄산음료, 주스 파우더 및 산업화된 조미료의 소비 빈도를 모니터링했습니다.
다음 점수는 설문지를 통해 할당됩니다. 일일 소비량 = 0점; 주간 소비 = 1점; 월간 소비량 = 2점, 드문 소비량 = 3점; 무효 소비 = 4점.
결과 점수가 높을수록 소비가 더 건강해집니다.
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기준선, 12주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 자기 변화 단계의 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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신체 활동을 위한 자기 변화 단계는 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동 및 유지의 5단계 중 하나로 주제를 분류하는 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 12주, 36주
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건강한 식습관을 위한 자기 변화의 단계별 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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건강한 식습관을 위한 자기 변화의 단계는 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동, 유지의 5단계로 대상자를 분류한 설문지를 통해 평가한다.
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기준선, 12주, 36주
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자기효능감의 변화
기간: 기준선, 12주
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자기효능감은 Bandura(2006)가 제안하고 Boff(2012)가 브라질 성인에 대해 검증한 "식습관 조절 자기효능감 및 운동 조절 자기효능감" 척도로 평가하였다.
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기준선, 12주
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사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 12주
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신체활동에 대한 사회적 지지는 Reis 등이 제안한 척도로 평가하였다. (2011).
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기준선, 12주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 36주
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삶의 질은 Whoqol BREF의 두 가지 일반적인 질문으로 평가됩니다.
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기준선, 12주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- 연구 책임자: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- 수석 연구원: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
연구 기록 날짜
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