- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02659267
Bewertung einer Strategie zur Förderung körperlicher und gesunder Ernährung (VAMOS)
Bewertung einer Strategie zur Förderung körperlicher und gesunder Ernährung zwischen Nutzern des Health Academy-Programms in Belo Horizonte, Minas Gerais – „VAMOS BEAGÁ“
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Health Academy Program (AP) ist eine wichtige Politik zur Förderung körperlicher Aktivität in Brasilien. Es gibt Bereiche mit Infrastruktur, Ausrüstung und Personal, um Menschen zu stimulieren und anzuleiten, die sich kostenlos in Gemeinschaftsumgebungen körperlich betätigen. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die VAMOS-Strategie zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität und der gesunden Essgewohnheiten bei den Nutzern des Health Academy Program (AP) in Belo Horizonte, Minas Gerais – „VAMOS BEAGÁ“ – beiträgt. Es wurden zwei AP-Pole ausgewählt, die beide derselben Regionalverwaltung der Gemeinde angehören und denselben Gesundheitsgefährdungsindex aufweisen. Um den Ort der Intervention zu definieren, wurde VAMOS unter den ausgewählten Zentren ausgelost und alle potenziell berechtigten Benutzer zur Teilnahme eingeladen. Benutzer der Interventionsgruppe (IG) nahmen an den täglichen Aktivitäten teil, die von AP angeboten wurden, und besuchten zusätzlich 12 Wochen lang die Bildungsstrategie namens VAMOS. Die Kontrollgruppe führt nur die regulären Aktivitäten von AP durch. Der VAMOS wurde anhand der Dimensionen Reichweite, Effektivität, Adoption (auf individueller Ebene), Implementierung und Wartung (auf individueller und organisatorischer Ebene) des RE-AIM-Modells (Reach, Efficacy / Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) bewertet. . Die Reichweite wird anhand der Teilnahme- und Repräsentationsquote unter den Teilnehmern und denjenigen, die eingeladen wurden, der VAMOS beizutreten, bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand von anthropometrischen Messungen, Essgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Stadien der Veränderung, Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung und Lebensqualität vor und nach 12 Wochen Intervention bewertet. Um die Akzeptanz zu bewerten, wurde das Interesse von Fachleuten für körperliche Aktivität von AP untersucht, diese Strategie in Zukunft zu vermitteln. Die Umsetzung wurde bewertet, indem festgestellt wurde, inwieweit die VAMOS wie geplant durchgeführt wurde. Die Erhaltung auf individueller Ebene wird aus Neubewertungen aller Ergebnisse geschätzt, die sechs Monate nach Abschluss der Intervention vor und nach der Intervention gemessen werden. Auf organisatorischer Ebene wird die Wartung mit halbstrukturierten Interviews durchgeführt, die mit den Koordinatoren und Managern von AP durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit der Fortsetzung der VAMOS-Strategie in AP zu bewerten. Zur Analyse qualitativer Daten wird eine Inhaltsanalyse durchgeführt. Und zu den quantitativen Daten führten wir deskriptive Statistiken, gepaarte Chi-Quadrat-Tests oder Fishers exakte und zweifache ANOVA für wiederholte Messungen oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durch. Es wurden Intent-to-treat-Analysen verwendet. Das Signifikanzniveau betrug 5 % und das verwendete Statistikprogramm war das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) für Windows.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Strategie zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung namens VAMOS unter den Nutzern des Health Academy-Programms in Belo Horizonte, Minas Gerais.
Bestimmte Ziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der VAMOS-Strategie auf der Ebene der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität, des Ernährungsprofils und des Ernährungszustands der Teilnehmer;
- Identifizierung von Zusammenhängen zwischen psychosozialen Verhaltensmediatoren – Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung – und Veränderungen der körperlichen Aktivität und des Ernährungsprofils der Teilnehmer;
- Analysieren Sie die VAMOS-Strategie hinsichtlich Wirksamkeit, Akzeptanz (auf individueller Ebene), Reichweite, Implementierung und Wartung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Benutzer des für die Umfrage ausgewählten de Health Academy-Programms sein;
- Muss 20 Jahre oder älter sein;
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht;
- Sie stimmen nicht zu, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe=
Gruppe von Verhaltensänderungen, einschließlich körperlicher Aktivität und Förderung gesunder Essgewohnheiten.
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VAMOS ist eine Lifestyle-Promotion-Strategie, die entwickelt wurde, um körperliche Aktivität und gesunde Essgewohnheiten zu fördern.
Die Intervention besteht aus einem wöchentlichen Treffen, 12 Wochen lang, in der Gruppe, das etwa 60 Minuten dauert.
Bei jedem wöchentlichen Treffen wurden Richtlinien und Strategien für körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für eine gesunde Ernährung diskutiert.
Alle in der VAMOS-Strategie enthaltenen Aspekte und Strategien basieren auf Verhaltensänderungstheorien.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Schulungsmaterial und in der Mitte des Programms einen Schrittzähler zur Unterstützung der Motivation und der Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe=
Gruppen, die das VAMOS-Programm nicht als Intervention erhalten, nehmen nur an den Aktivitäten des Health Academy-Programms teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die gewöhnliche körperliche Aktivität wurde mit dem Beschleunigungsmesser GT3X oder GT3X+ (Actigraph – USA) bewertet und mit der Software Actilife 6.10 analysiert.
Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen an seiner Hüfte zu tragen und ihn nur zum Schlafen, Baden oder zur Durchführung von Wasseraktivitäten zu entfernen.
An einem elastischen Gürtel befestigt, musste das Gerät auf der rechten Seite der Hüfte bleiben.
Die Daten werden mit einer Abtastfrequenz von 30 Hz aufgezeichnet und unter Verwendung von 60-s-Epochen analysiert.
Perioden mit aufeinanderfolgenden Werten von Null (mit 2-Minuten-Spitzentoleranz) für 60 Minuten oder länger werden als „Beschleunigungsmesser nicht abgenutzt“ interpretiert und daher ausgeschlossen.
Daten zur körperlichen Aktivität sind nur enthalten, wenn der Teilnehmer mindestens 10 Stunden/Tag an mindestens vier Tagen aufgezeichnet hat, einschließlich mindestens eines Wochenendtages
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Änderung der Häufigkeit des Verzehrs von frischen und minimal verarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Häufigkeit des Verzehrs von rohem und gekochtem Gemüse, Obst, Milch, Hülsenfrüchten, Fleisch, Fisch und Knollen/Wurzeln wurde überwacht.
Mittels Fragebogen werden folgende Punkte vergeben: Tagesverzehr = 4 Punkte; Wochenverbrauch = 3 Punkte, Monatsverbrauch = 2 Punkte; seltener Konsum = 1 Punkt; Nullverbrauch = 0 Punkt.
Je höher die resultierende Punktzahl, desto gesünder der Konsum.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Körpermasse wurde gemessen, während die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trugen, wobei eine automatische Waage (Welmy – Brasilien) auf die nächsten 0,1 kg genau verwendet wurde.
Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer gemessen, das mit einer Skala auf 0,5 cm genau verbunden war.
Der Body-Mass-Index wurde als Verhältnis zwischen der Körpermasse in Kilogramm und dem Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Der Taillenumfang wird an der kleinen Krümmung zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Der Hüftumfang wird im Bereich des größeren Hüftdurchmessers gemessen, ohne die Haut zu komprimieren.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Änderung des Verbrauchs von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Konsumhäufigkeit von Würstchen, Sandwichkeksen, Süßigkeiten, Snacks / fettigen Snacks, Soda, Saftpulver und industrialisierten Gewürzen wurde überwacht.
Mittels Fragebogen werden folgende Punkte vergeben: Tagesverbrauch = 0 Punkte; Wochenverbrauch = 1 Punkt; Monatsverbrauch = 2 Punkte, seltener Verbrauch = 3 Punkte; Nullverbrauch = 4 Punkte.
Je höher die resultierende Punktzahl, desto gesünder der Konsum.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stadien der Selbstveränderungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Phasen der Selbstveränderung für körperliche Aktivität werden durch Fragebögen bewertet, die die Probanden in eine von fünf Phasen einordnen: Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Veränderung der Phasen der Selbstveränderung für gesunde Essgewohnheiten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Stadien der Selbstveränderung für gesunde Essgewohnheiten werden durch Fragebögen bewertet, die die Probanden in eine von fünf Stadien einteilten: Vorbetrachtung, Betrachtung, Vorbereitung, Aktion und Beibehaltung.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Bandura (2006) vorgeschlagenen und von Boff (2012) für brasilianische Erwachsene validierten Skala „Selbstwirksamkeit zur Regulierung der Essgewohnheiten und Selbstwirksamkeit zur Regulierung der körperlichen Betätigung“ bewertet.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die soziale Unterstützung für körperliche Aktivitäten wurde anhand einer von Reis et al. (2011).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Lebensqualität wird durch zwei allgemeine Fragen aus Whoqol BREF bewertet.
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Basislinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Studienleiter: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Hauptermittler: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- VAMOS Beagá
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