- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02659267
Evaluering av en strategi designet for å fremme fysisk og sunn mat (VAMOS)
Evaluering av en strategi designet for å fremme fysisk og sunn mat mellom brukere av Health Academy-programmet i Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Health Academy-programmet (AP) er en viktig policy for å fremme fysisk aktivitet i Brasil. Det er områder med infrastruktur, utstyr og menneskelige ressurser for å stimulere og veilede folk som gjør fysisk aktivitet i fellesskapsmiljøer uten kostnad. Studien tar sikte på å verifisere om VAMOS-strategien bidrar til økt fysisk aktivitet og sunne matvaner blant brukere av Health Academy Program (AP) ved Belo Horizonte, Minas Gerais – «VAMOS BEAGÁ». To AP-poler, begge tilhørende samme regionale administrasjon i kommunen og med samme helsesårbarhetsindeks ble valgt. For å definere plasseringen av intervensjonen ble VAMOS gjennomført trekning mellom de utvalgte sentrene, og alle potensielt kvalifiserte brukere ble invitert til å delta. Brukere av Intervention Group (IG) deltok i de daglige aktivitetene som tilbys av AP, og i tillegg deltok de i 12 uker på utdanningsstrategien kalt VAMOS. Kontrollgruppen utfører kun de vanlige aktivitetene til AP. VAMOS har blitt evaluert etter dimensjonene Reach, Effectiveness, Adoption (på individnivå), Implementering og Maintenance (på individ- og organisasjonsnivå) av RE-AIM-modellen (Reach, Efficacy / Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) . Rekkevidden blir evaluert av andelen deltakelse og representasjon blant deltakere og de som er invitert til å bli med i VAMOS. Effektiviteten er evaluert fra antropometriske målinger, spisevaner, fysisk aktivitetsnivå, stadier av endring, selveffektivitet, sosial støtte og livskvalitet før og etter 12 ukers intervensjon. For å vurdere adopsjonen ble det undersøkt interessen til fysisk aktivitetsekspert fra AP for å formidle denne strategien i fremtiden. Implementeringen ble evaluert ved å identifisere i hvilken grad VAMOS ble gjennomført som planlagt. Vedlikeholdet, på individnivå, vil bli estimert fra revalueringer av alle utfall, målt før og etter intervensjonen, seks måneder etter avslutningen av intervensjonen. På organisasjonsnivå vil vedlikeholdet nås med semistrukturerte intervjuer gjennomført med koordinatorer og ledere av AP vurdert gjennomførbarhet av videreføring av VAMOS strategi i AP. For analyse av kvalitative data vil det bli gjennomført innholdsanalyse. Og til de kvantitative dataene, utførte vi beskrivende statistikk, parede tester chi-square eller Fishers eksakte og toveis ANOVA for gjentatte mål eller Wilcoxon signert rangtest. Intent-to-treat analyser ble brukt. Signifikansnivået var 5 % og statistikkprogrammet som ble brukt var Statistical Package for Social Sciences (SPSS) for Windows.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en strategi for å fremme fysisk aktivitet og sunn mat, kalt VAMOS, blant brukere av Health Academy-programmet i Belo Horizonte, Minas Gerais.
Spesifikke mål:
- Evaluere effektiviteten av VAMOS-strategien på nivået av vanlig fysisk aktivitet, kostholdsprofil og ernæringsstatus til deltakerne;
- Å identifisere assosiasjoner mellom psykososiale mediatorer av atferd - selveffektivitet og sosial støtte - og endringer i fysisk aktivitet og kostholdsprofilen til deltakerne;
- Analyser VAMOS-strategien angående effektivitet, adopsjon (på individnivå), rekkevidde, implementering og vedlikehold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være bruker av Health Academy-programmet valgt for undersøkelsen;
- Må ha 20 år eller eldre;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke enig i å delta i studien;
- Ikke godta å signere det skriftlige informerte samtykket;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe=
Gruppe av endringsadferd inkludert fysisk aktivitet og sunne spisevaner fremme.
|
VAMOS er en livsstilsfremmende strategi, utviklet for å fremme fysisk aktivitet og sunne matvaner.
Intervensjonen er satt sammen av et ukentlig møte, 12 uker, i gruppe, som varer ca. 60 min.
I hvert ukentlige møte ble det diskutert retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i forskjellige domener og for vedtak av et sunt kosthold.
Alle aspekter og strategier som inngår i VAMOS-strategien er basert på teorier om atferdsendring.
Deltakerne i denne gruppen mottok undervisningsmateriell, og midt i programmet fikk de en skritteller for å hjelpe til med motivasjon og selvovervåking av fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe=
Gruppe som ikke vil motta VAMOS-programmet som intervensjon, deltar kun i Helseakademiets programaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Vanlig fysisk aktivitet har blitt vurdert med GT3X eller GT3X+ akselerometer (Actigraph - USA) og analysert med Actilife 6.10 programvare.
Hver deltaker ble bedt om å bruke akselerometeret på midjen i syv påfølgende dager, og bare fjerne det når de sov, badet eller utførte vannaktiviteter.
Festet til et elastisk belte måtte enheten holde seg på høyre side av hoften.
Data er registrert i en 30 Hz prøvefrekvens og analysert ved bruk av 60-sekunder.
Perioder med påfølgende verdier på null (med 2-min piggtoleranse) i 60 minutter eller lenger tolkes som "akselerometer ikke slitt" og er derfor ekskludert.
Fysisk aktivitetsdata inkluderes bare hvis deltakeren har minst 10 timer/dag med opptak i minst fire dager, inkludert minst en helgedag
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i hyppigheten av inntak av fersk og minimalt bearbeidet mat
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Hyppigheten av inntak av rå og kokte grønnsaker, frukt, melk, belgfrukter, kjøtt, fisk og knoller/røtter har blitt overvåket.
Følgende skårer tildeles ved hjelp av spørreskjema: daglig forbruk = 4 poeng; ukentlig forbruk = 3 poeng, månedlig forbruk = 2 poeng; sjeldent forbruk = 1 poeng; nullforbruk = 0 poeng.
Høyere resultatpoeng, sunnere forbruk.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Kroppsmassen er målt mens deltakerne har på seg lette klær og ingen sko, med en automatisk skala (Welmy - Brasil) til nærmeste 0,1 kg.
Høyden er målt ved hjelp av et stadiometer koblet til skala til nærmeste 0,5 cm.
Kroppsmasseindeksen er beregnet som forholdet mellom kroppsmasse i kilo og kvadratet av høyde i meter.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Midjeomkretsen måles ved den minste krumningen som er identifisert mellom siste ribben og hoftekammen.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i hofteomkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Hofteomkretsen måles i området med større diameter på hoften, uten å komprimere huden.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i forbruk av ultrabehandlet mat
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Hyppigheten av inntak av pølser, smørbrødkjeks, godteri, snacks / fet snacks, brus, juicepulver og industrialisert krydder er overvåket.
Følgende skårer tildeles ved hjelp av spørreskjema: daglig forbruk = 0 poeng; ukentlig forbruk = 1 poeng; månedlig forbruk = 2 poeng, sjeldent forbruk = 3 poeng; nullforbruk = 4 poeng.
Høyere resultatpoeng, sunnere forbruk.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i stadier av selvendringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Stadiene av selvendringer for fysisk aktivitet vurderes av spørreskjemaer som sorterer emner i ett av fem stadier: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i stadier av selvendringer for sunne matvaner
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Stadiene av selvendringer for sunne matvaner vurderes av spørreskjemaer som klassifiserte forsøkspersoner i ett av fem stadier: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
|
endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Selveffektiviteten er evaluert etter skala "Selveffektivitet for å regulere spisevaner og egeneffektivitet for å regulere trening" foreslått av Bandura (2006) og validert for brasilianske voksne av Boff (2012).
|
baseline, 12 uker
|
|
endring i sosial støtte
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Den sosiale støtten til fysiske aktiviteter er evaluert etter en skala foreslått av Reis et al. (2011).
|
baseline, 12 uker
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
|
Livskvaliteten vurderes ved to generelle spørsmål fra Whoqol BREF.
|
baseline, 12 uker, 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Studieleder: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Hovedetterforsker: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VAMOS Beagá
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .