- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659267
Vyhodnocení strategie zaměřené na podporu fyzického a zdravého stravování (VAMOS)
Hodnocení strategie určené k podpoře fyzického a zdravého stravování mezi uživateli programu Health Academy v Belo Horizonte, Minas Gerais – „VAMOS BEAGÁ“
Přehled studie
Detailní popis
Program Health Academy Program (AP) je důležitou politikou na podporu fyzické aktivity v Brazílii. Existují oblasti s infrastrukturou, vybavením a lidskými zdroji, které zdarma stimulují a vedou lidi, kteří vykonávají fyzickou aktivitu v komunitním prostředí. Cílem studie je ověřit, zda strategie VAMOS přispívá ke zvýšení fyzické aktivity a zdravých stravovacích návyků mezi uživateli programu Health Academy Program (AP) v Belo Horizonte, Minas Gerais – „VAMOS BEAGÁ“. Byly vybrány dva AP póly, oba patřící stejné krajské správě obce a se stejným indexem zdravotní zranitelnosti. Pro určení místa zásahu bylo provedeno losování mezi vybranými centry a všemi potenciálně způsobilými uživateli, kteří byli pozváni k účasti. Uživatelé Intervenční skupiny (IG) se účastnili každodenních aktivit nabízených AP a navíc po dobu 12 týdnů navštěvovali vzdělávací strategii VAMOS. Kontrolní skupina vykonává pouze běžné činnosti AP. VAMOS byl hodnocen podle dimenzí Reach, Efektivita, Adopce (na individuální úrovni), Implementace a Údržba (na individuální a organizační úrovni) modelu RE-AIM (Reach, Efficacy/Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) . Dosah se hodnotí podle míry účasti a zastoupení mezi účastníky a těmi, kdo byli pozváni do VAMOS. Účinnost byla hodnocena na základě antropometrických měření, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, fází změny, vlastní účinnosti, sociální podpory a kvality života před a po 12 týdnech intervence. Pro posouzení přijetí byl zkoumán zájem odborníků na fyzickou aktivitu z AP o zprostředkování této strategie v budoucnu. Implementace byla vyhodnocena určením rozsahu, v jakém byl VAMOS proveden podle plánu. Udržení na individuální úrovni bude odhadnuto z přehodnocení všech výsledků, měřených před a po intervenci, šest měsíců po ukončení intervence. Na organizační úrovni bude údržba zpřístupněna pomocí polostrukturovaných rozhovorů vedených s koordinátory a manažery AP, kteří posoudili proveditelnost pokračování strategie VAMOS v AP. Pro analýzu kvalitativních dat bude provedena obsahová analýza. A ke kvantitativním datům jsme provedli deskriptivní statistiku, párové testy chí-kvadrát nebo Fisherovu přesnou a dvoucestnou ANOVA pro opakovaná měření nebo Wilcoxonův znaménkový test. Byly použity intent-to-treat analýzy. Hladina významnosti byla 5 % a použitým statistickým programem byl Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) pro Windows.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit strategii podpory fyzické aktivity a zdravého stravování, nazvanou VAMOS, mezi uživateli programu Health Academy v Belo Horizonte, Minas Gerais.
Konkrétní cíle:
- Vyhodnotit účinnost strategie VAMOS na úrovni obvyklé fyzické aktivity, dietního profilu a nutričního stavu účastníků;
- Identifikovat souvislosti mezi psychosociálními mediátory chování – sebeúčinností a sociální podporou – a změnami ve fyzické aktivitě a dietním profilu účastníků;
- Analyzujte strategii VAMOS s ohledem na efektivitu, přijetí (na individuální úrovni), dosah, implementaci a údržbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být uživatelem programu de Health Academy vybraného pro průzkum;
- Musí mít 20 let nebo starší;
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasím s účastí na studii;
- Nesouhlasím s podpisem písemného informovaného souhlasu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina=
Skupina změn chování včetně fyzické aktivity a propagace zdravých stravovacích návyků.
|
VAMOS je strategie na podporu životního stylu, navržená tak, aby podporovala fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky.
Intervence se skládá z týdenního setkání ve skupině, 12 týdnů, v délce asi 60 minut.
Na každém týdenním setkání byly prodiskutovány pokyny a strategie pro praktiky pohybových aktivit v různých oblastech a pro přijetí zdravé stravy.
Všechny aspekty a strategie zahrnuté ve strategii VAMOS jsou založeny na teoriích změn chování.
Účastníci této skupiny obdrželi výukový materiál a uprostřed programu krokoměr na podporu motivace a sebekontroly pohybové aktivity.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina=
Skupina, která nezíská program VAMOS jako intervenci, se účastní pouze aktivit programu Health Academy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Obvyklá fyzická aktivita byla hodnocena akcelerometrem GT3X nebo GT3X+ (Actigraph - USA) a analyzována pomocí softwaru Actilife 6.10.
Každý účastník byl instruován, aby používal akcelerometr na svém pasu po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a odstranil jej pouze při spánku, koupání nebo provádění vodních aktivit.
Zařízení bylo připevněno k elastickému pásu a muselo zůstat na pravé straně kyčle.
Data jsou zaznamenávána ve vzorkovací frekvenci 30 Hz a analyzována pomocí 60s epoch.
Období s po sobě jdoucími hodnotami nula (s 2minutovou tolerancí špičky) po dobu 60 minut nebo déle jsou interpretována jako „akcelerometr neopotřebovaný“, a proto jsou vyloučeny.
Údaje o fyzické aktivitě jsou zahrnuty pouze v případě, že účastník získal minimálně 10 hodin denně záznamu po dobu alespoň čtyř dnů, včetně alespoň jednoho víkendového dne
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna frekvence konzumace čerstvých a minimálně zpracovaných potravin
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Byla sledována frekvence konzumace syrové a vařené zeleniny, ovoce, mléka, luštěnin, masa, ryb a hlíz/kořínků.
Pomocí dotazníku se přidělují následující skóre: denní spotřeba = 4 body; týdenní spotřeba = 3 body, měsíční spotřeba = 2 body; vzácná spotřeba= 1 bod; nulová spotřeba = 0 bodů.
Čím vyšší výsledné skóre, tím zdravější spotřeba.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena, když účastníci měli lehké oblečení a žádnou obuv, pomocí automatické váhy (Welmy – Brazílie) s přesností na 0,1 kg.
Výška byla měřena pomocí stadiometru připojeného ke stupnici s přesností na 0,5 cm.
Index tělesné hmotnosti byl vypočítán jako poměr mezi tělesnou hmotností v kilogramech a druhou mocninou výšky v metrech.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Obvod pasu se měří v menším zakřivení mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna obvodu boků
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Obvod kyčle se měří v oblasti většího průměru kyčle, bez stlačování kůže.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna ve spotřebě ultrazpracovaných potravin
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Byla sledována frekvence konzumace uzenin, sendvičových sušenek, cukrovinek, svačin / tučných svačin, sody, džusu a průmyslového koření.
Pomocí dotazníku se přidělují následující skóre: denní spotřeba = 0 bodů; týdenní spotřeba = 1 bod; měsíční spotřeba = 2 body, vzácná spotřeba = 3 body; nulová spotřeba = 4 body.
Čím vyšší výsledné skóre, tím zdravější spotřeba.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna fází sebezměn pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Fáze sebezměn pro fyzickou aktivitu jsou hodnoceny pomocí dotazníků, které třídí subjekty do jedné z pěti fází: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna fází sebezměn pro zdravé stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Stupně sebezměny zdravých stravovacích návyků jsou hodnoceny pomocí dotazníků, které zařazují subjekty do jedné z pěti fází: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
změna v sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Vlastní účinnost je hodnocena pomocí stupnice „Sebe-účinnost k regulaci stravovacích návyků a vlastní účinnost k regulaci cvičení“, kterou navrhl Bandura (2006) a kterou pro brazilské dospělé ověřil Boff (2012).
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
změna sociální podpory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Sociální podpora pohybových aktivit byla hodnocena škálou navrženou Reisem et al. (2011).
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Kvalita života je hodnocena dvěma obecnými otázkami z Whoqol BREF.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Ředitel studie: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Vrchní vyšetřovatel: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VAMOS Beagá
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Intervenční skupina
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království