- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659267
Fyysisen ja terveellisen syömisen edistämiseen tarkoitetun strategian arviointi (VAMOS)
Arviointi strategiasta, joka on suunniteltu edistämään fyysistä ja terveellistä syömistä Health Academy -ohjelman käyttäjien välillä Belo Horizontessa, Minas Geraisissa - "VAMOS BEAGÁ"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Health Academy -ohjelma (AP) on tärkeä politiikka liikunnan edistämiseksi Brasiliassa. On alueita, joissa on infrastruktuuria, laitteita ja henkilöresursseja, jotka kannustavat ja ohjaavat ihmisiä, jotka tekevät fyysistä toimintaa yhteisön ympäristöissä ilmaiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, edistääkö VAMOS-strategia lisää fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutottumuksia terveysakatemiaohjelman (AP) käyttäjien keskuudessa Belo Horizontessa, Minas Geraisissa - "VAMOS BEAGÁ". Valittiin kaksi AP-napaa, jotka molemmat kuuluivat samaan kunnan aluehallintoon ja joilla on sama terveyshaavoittuvuusindeksi. Interventiopaikan määrittämiseksi VAMOS suoritettiin arvonnalla valittujen keskusten välillä, ja kaikki mahdollisesti kelvolliset käyttäjät kutsuttiin osallistumaan. Intervention Groupin (IG) käyttäjät osallistuivat AP:n tarjoamaan päivittäiseen toimintaan ja lisäksi 12 viikon ajan VAMOS-koulutusstrategiaan. Ohjausryhmä hoitaa vain AP:n tavanomaisia toimintoja. VAMOS on arvioitu RE-AIM-mallin ulottuvuuksilla kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto (yksilötasolla), toteutus ja ylläpito (yksilötasolla ja organisaatiotasolla) (kattavuus, tehokkuus / vaikuttavuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito) . Kattavuutta arvioidaan osallistujien ja VAMOSiin kutsuttujen osallistumisasteen ja edustuksen perusteella. Tehokkuus on arvioitu antropometristen mittausten, ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, muutosvaiheiden, itsetehokkuuden, sosiaalisen tuen ja elämänlaadun perusteella ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota. Adoption arvioimiseksi tutkittiin AP:n liikunta-ammattilaisen kiinnostusta tämän strategian välittämiseen tulevaisuudessa. Toteutusta arvioitiin tunnistamalla, missä määrin VAMOS toteutettiin suunnitellusti. Ylläpito yksilötasolla arvioidaan kaikkien tulosten uudelleenarvostuksista, jotka mitataan ennen ja jälkeen interventiota kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Organisaation tasolla ylläpitoon päästään puolistrukturoiduilla haastatteluilla AP:n koordinaattoreiden ja johtajien kanssa arvioiden VAMOS-strategian jatkamisen toteutettavuutta AP:ssa. Laadullisten tietojen analysointia varten tehdään sisältöanalyysi. Ja kvantitatiivisille tiedoille suoritimme kuvaavat tilastot, paritestit chi-neliö tai Fisherin tarkka ja kaksisuuntainen ANOVA toistuville mittauksille tai Wilcoxonin signeerattu arvotesti. Käytettiin intent-to-treat -analyysejä. Merkittävyystaso oli 5 % ja tilastointiohjelma oli SPSS for Social Sciences (Statical Package for Social Sciences) for Windows.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida strategiaa, jolla edistetään fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä syömistä, nimeltään VAMOS, Health Academy -ohjelman käyttäjien keskuudessa Belo Horizontessa, Minas Geraisissa.
Erityistavoitteet:
- Arvioi VAMOS-strategian tehokkuutta osallistujien tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden, ruokavalioprofiilin ja ravitsemustilan suhteen;
- Tunnistaa yhteyksiä käyttäytymisen psykososiaalisten välittäjien - itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen - ja osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalioprofiilin muutosten välillä;
- Analysoi VAMOS-strategiaa tehokkuuden, käyttöönoton (yksilötasolla), kattavuuden, toteutuksen ja ylläpidon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla kyselyyn valitun de Health Academy -ohjelman käyttäjä;
- On oltava 20 vuotta tai vanhempi;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen;
- Ei suostu allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä=
Muutoskäyttäytymisen ryhmä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja terveellisten ruokailutottumusten edistäminen.
|
VAMOS on elämäntapojen edistämisstrategia, joka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutottumuksia.
Interventio koostuu viikoittaisesta tapaamisesta, 12 viikkoa, ryhmässä, kesto noin 60 min.
Jokaisessa viikoittaisessa tapaamisessa keskusteltiin ohjeista ja strategioista eri alojen liikuntakäytäntöjen ja terveellisen ruokavalion omaksumiseksi.
Kaikki VAMOS-strategiaan sisältyvät näkökohdat ja strategiat perustuvat käyttäytymismuutosteorioihin.
Tämän ryhmän osallistujat saivat koulutusmateriaalia ja ohjelman keskellä askelmittarin motivaatiota ja itsevalvontaa auttamaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä=
Ryhmä, joka ei saa VAMOS-ohjelmaa interventioon, osallistuu vain Terveysakatemian ohjelman toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Tavallinen fyysinen aktiivisuus on arvioitu GT3X- tai GT3X+-kiihtyvyysmittarilla (Actigraph - USA) ja analysoitu Actilife 6.10 -ohjelmistolla.
Jokaista osallistujaa kehotettiin käyttämään kiihtyvyysanturia vyötäröllään seitsemänä peräkkäisenä päivänä, poistaen se vain nukkuessaan, kylpeessään tai vesiaktiviteetteja tehdessään.
Joustavaan vyöhön kiinnitettynä laitteen piti pysyä lonkan oikealla puolella.
Tiedot tallennetaan 30 Hz:n näytetaajuudella ja analysoidaan käyttämällä 60 sekunnin aikajaksoja.
Jaksot, joiden peräkkäiset arvot ovat nolla (2 minuutin piikkitoleranssilla) vähintään 60 minuutin ajan, tulkitaan "kiihtyvyysmittariksi, joka ei ole kulunut" ja siksi suljetaan pois.
Liikuntatiedot otetaan mukaan vain, jos osallistujalla on vähintään 10 tuntia/päivä tallennusta vähintään neljän päivän ajan, mukaan lukien vähintään yksi viikonloppupäivä
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
tuoreiden ja vähän prosessoitujen elintarvikkeiden kulutustiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Raakojen ja kypsennettyjen vihannesten, hedelmien, maidon, palkokasvien, lihan, kalan ja mukuloiden/juurten kulutustiheyttä on seurattu.
Kyselylomakkeella annetaan seuraavat pisteet: päivittäinen kulutus = 4 pistettä; viikoittainen kulutus = 3 pistettä, kuukausikulutus = 2 pistettä; harvinainen kulutus = 1 piste; nollakulutus = 0 pistettä.
Mitä korkeampi tulos, sitä terveellisempää kulutusta.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Painoa on mitattu osallistujien ollessa kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä automaattivaa'alla (Welmy - Brasilia) 0,1 kg:n tarkkuudella.
Korkeus on mitattu stadiometrillä, joka on kytketty asteikkoon 0,5 cm:n tarkkuudella.
Painoindeksi on laskettu kilogrammoina ilmaistun painon ja metreissä mitatun pituuden neliön välisenä suhteena.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan alemmasta kaarevuudesta, joka on tunnistettu viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
lonkan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Lonkan ympärysmitta mitataan lonkan halkaisijaltaan suuremmalta alueelta ilman, että se puristaa ihoa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
muutos ultraprosessoidun ruoan kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Makkaroiden, voileipäkeksien, karkkien, välipalojen/rasvaisten välipalojen, soodan, mehujauheen ja teollistuneiden mausteiden kulutustiheyttä on seurattu.
Kyselylomakkeella annetaan seuraavat pisteet: päivittäinen kulutus = 0 pistettä; viikoittainen kulutus = 1 piste; kuukausikulutus = 2 pistettä, harvinainen kulutus = 3 pistettä; nollakulutus = 4 pistettä.
Mitä korkeampi tulos, sitä terveellisempää kulutusta.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen toiminnan itsemuutosvaiheiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden itsemuutosvaiheita arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka lajittelevat aiheet yhteen viidestä vaiheesta: esipohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta ja ylläpito.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
itsemuutosvaiheiden muutos terveellisten ruokailutottumusten suuntaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Terveellisten ruokailutottumusten itsensä muuttamisen vaiheita arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka luokitellaan koehenkilöt johonkin viidestä vaiheesta: esipohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta ja ylläpito.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itsetehokkuutta arvioidaan asteikolla "Itsetehokkuus ruokailutottumusten säätelyssä ja itsetehokkuus harjoituksen säätelyssä", jonka on ehdottanut Bandura (2006) ja validoinut brasilialaisille aikuisille Boff (2012).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Liikunnan sosiaalista tukea on arvioitu Reis et al.:n ehdottamalla asteikolla. (2011).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Whoqol BREFin kahdella yleisellä kysymyksellä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Opintojohtaja: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Päätutkija: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAMOS Beagá
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .