- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02659267
Evaluación de una estrategia diseñada para promover la alimentación física y saludable (VAMOS)
Evaluación de una Estrategia Diseñada para Promover la Alimentación Física y Saludable entre los Usuarios del Programa Academia de Salud en Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Academia de la Salud (AP) es una importante política de promoción de la actividad física en Brasil. Existen espacios con infraestructura, equipamiento y recursos humanos para estimular y orientar a las personas que realizan actividad física en entornos comunitarios sin costo alguno. El estudio tiene como objetivo verificar si la estrategia VAMOS contribuye para el aumento de la actividad física y hábitos alimenticios saludables entre los usuarios del Programa Academia de Salud (AP) en Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ". Se seleccionaron dos polos de AP, ambos pertenecientes a la misma administración regional del municipio y con el mismo índice de vulnerabilidad en salud. Para definir la ubicación de la intervención VAMOS se realizó un sorteo entre los centros seleccionados, y se invitó a participar a todos los usuarios potencialmente elegibles. Los usuarios del Grupo de Intervención (GI) participaron de las actividades diarias que ofrece AP y, adicionalmente, durante 12 semanas, asistieron a la estrategia educativa denominada VAMOS. El Grupo de Control solo realiza las actividades regulares de AP. El VAMOS ha sido evaluado por las dimensiones de Alcance, Eficacia, Adopción (a nivel individual), Implementación y Mantenimiento (a nivel individual y organizacional) del modelo RE-AIM (Alcance, Eficacia/Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento) . El alcance se evalúa por la tasa de participación y representación entre los participantes y los invitados a unirse al VAMOS. La efectividad ha sido evaluada a partir de medidas antropométricas, hábitos alimentarios, nivel de actividad física, etapas de cambio, autoeficacia, apoyo social y calidad de vida antes y después de 12 semanas de intervención. Para evaluar la adopción se investigó el interés de los profesionales de Actividad Física de la AP en mediar esta estrategia en el futuro. La implementación se evaluó identificando hasta qué punto el VAMOS se llevó a cabo según lo planeado. El mantenimiento, a nivel individual, se estimará a partir de revaluaciones de todos los resultados, medidos antes y después de la intervención, seis meses después de la finalización de la intervención. A nivel organizacional se accederá al mantenimiento con entrevistas semiestructuradas realizadas a los coordinadores y gerentes de AP evaluadas factibilidad de continuidad de la estrategia VAMOS en AP. Para el análisis de los datos cualitativos se realizará un análisis de contenido. Y a los datos cuantitativos se realizó estadística descriptiva, pruebas pareadas chi-cuadrado o exacta de Fisher y ANOVA de dos vías para medidas repetidas o prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Se utilizaron análisis por intención de tratar. El nivel de significación fue del 5% y el programa estadístico utilizado fue el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para Windows.
El objetivo general de este estudio es evaluar una estrategia para promover la actividad física y la alimentación saludable, denominada VAMOS, entre los usuarios del Programa Academia de la Salud en Belo Horizonte, Minas Gerais.
Objetivos específicos:
- Evaluar la efectividad de la estrategia VAMOS sobre el nivel de actividad física habitual, perfil dietético y estado nutricional de los participantes;
- Identificar asociaciones entre mediadores psicosociales del comportamiento -autoeficacia y apoyo social- y cambios en la actividad física y el perfil dietético de los participantes;
- Analizar la estrategia VAMOS en cuanto a efectividad, adopción (a nivel individual), alcance, implementación y mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser usuario del Programa de la Academia de Salud seleccionado para la encuesta;
- Debe tener 20 años o más;
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio;
- No aceptar firmar el consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervenciones=
Grupo de cambio de comportamiento que incluye actividad física y promoción de hábitos alimentarios saludables.
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VAMOS es una estrategia de promoción de estilo de vida, diseñada para fomentar la actividad física y los hábitos alimentarios saludables.
La intervención está compuesta por un encuentro semanal, de 12 semanas, en grupo, con una duración de unos 60 min.
En cada reunión semanal, se discutieron pautas y estrategias para la práctica de actividades físicas en diferentes dominios y para la adopción de una dieta saludable.
Todos los aspectos y estrategias incluidos en la estrategia VAMOS están basados en teorías de cambios de comportamiento.
Los participantes de este grupo recibieron material educativo y, en medio del programa, recibieron un podómetro para ayudar en la motivación y en el autocontrol de la actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control=
Grupo que no recibirá el programa VAMOS como intervención, solo participará en las Actividades del Programa Academia de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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La actividad física habitual ha sido evaluada mediante acelerómetro GT3X o GT3X+ (Actigraph - EE. UU.) y analizada con el software Actilife 6.10.
A cada participante se le indicó que usara el acelerómetro en su cintura durante siete días consecutivos, quitándoselo solo para dormir, bañarse o realizar actividades acuáticas.
Sujeto a un cinturón elástico, el dispositivo tenía que permanecer en el lado derecho de la cadera.
Los datos se registran en una frecuencia de muestra de 30 Hz y se analizan utilizando épocas de 60 s.
Los períodos con valores consecutivos de cero (con 2 minutos de tolerancia de picos) durante 60 minutos o más se interpretan como "acelerómetro no usado" y, por lo tanto, se excluyen.
Los datos de actividad física se incluyen solo si el participante obtuvo un mínimo de 10 horas/día de registro durante al menos cuatro días, incluido al menos un día de fin de semana.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en la frecuencia de consumo de alimentos frescos y mínimamente procesados
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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Se ha monitoreado la frecuencia de consumo de vegetales crudos y cocidos, frutas, leche, legumbres, carne, pescado y tubérculos/raíces.
Se asignan las siguientes puntuaciones mediante cuestionario: consumo diario = 4 puntos; consumo semanal = 3 puntos, consumo mensual = 2 puntos; consumo raro = 1 punto; consumo nulo = 0 punto.
A mayor puntuación resultante, más sano el consumo.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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La masa corporal se midió mientras los participantes vestían ropa ligera y descalzos, utilizando una báscula automática (Welmy - Brasil) con una precisión de 0,1 kg.
La altura se ha medido usando un estadiómetro conectado a escala al 0,5 cm más cercano.
El índice de masa corporal se ha calculado como la relación entre la masa corporal en kilogramos y el cuadrado de la altura en metros.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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La circunferencia de la cintura se mide en la curvatura menor identificada entre la última costilla y la cresta ilíaca.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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La circunferencia de la cadera se mide en la zona de mayor diámetro de la cadera, sin comprimir la piel.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en el consumo de alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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Se ha monitoreado la frecuencia de consumo de embutidos, galletas sándwich, dulces, snacks/bocadillos grasos, gaseosas, jugos en polvo y condimentos industrializados.
Se asignan las siguientes puntuaciones mediante cuestionario: consumo diario = 0 puntos; consumo semanal= 1 punto; consumo mensual = 2 puntos, consumo raro = 3 puntos; consumo nulo = 4 puntos.
A mayor puntuación resultante, más sano el consumo.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las etapas de auto-cambios para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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Las etapas de autocambio para la actividad física se evalúan mediante cuestionarios que clasifican a los sujetos en una de cinco etapas: precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en etapas de autocambios para hábitos alimenticios saludables
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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Las etapas de autocambio para hábitos alimenticios saludables son evaluadas por cuestionarios que clasificaron a los sujetos en una de cinco etapas: pre-contemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La autoeficacia es evaluada por la escala "Autoeficacia para Regular los Hábitos Alimenticios y Autoeficacia para Regular el Ejercicio" propuesta por Bandura (2006) y validada para adultos brasileños por Boff (2012).
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línea de base, 12 semanas
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cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El apoyo social a la actividad física ha sido evaluado mediante una escala propuesta por Reis et al. (2011).
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línea de base, 12 semanas
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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La calidad de vida se evalúa mediante dos preguntas generales de Whoqol BREF.
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línea de base, 12 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Director de estudio: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Investigador principal: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VAMOS Beagá
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