- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659267
Ocena strategii opracowanej w celu promowania fizycznego i zdrowego odżywiania (VAMOS)
Ocena strategii opracowanej w celu promowania fizycznego i zdrowego odżywiania się wśród użytkowników programu Akademii Zdrowia w Belo Horizonte, Minas Gerais – „VAMOS BEAGÁ”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Program Akademii Zdrowia (AP) jest ważną polityką promującą aktywność fizyczną w Brazylii. Istnieją obszary z infrastrukturą, sprzętem i zasobami ludzkimi, które stymulują i pomagają osobom wykonującym aktywność fizyczną w środowisku lokalnym bez żadnych kosztów. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy strategia VAMOS przyczynia się do wzrostu aktywności fizycznej i zdrowych nawyków żywieniowych wśród użytkowników Programu Akademii Zdrowia (AP) w Belo Horizonte, Minas Gerais - „VAMOS BEAGÁ”. Wybrano dwa bieguny AP, oba należące do tej samej administracji regionalnej gminy iz tym samym wskaźnikiem wrażliwości zdrowotnej. W celu określenia lokalizacji interwencji VAMOS przeprowadzono losowanie pomiędzy wybranymi ośrodkami, a wszystkich potencjalnie uprawnionych użytkowników zaproszono do udziału. Użytkownicy Grupy Interwencyjnej (IG) brali udział w codziennych zajęciach oferowanych przez AP oraz dodatkowo przez 12 tygodni uczestniczyli w strategii edukacyjnej VAMOS. Grupa kontrolna wykonuje tylko zwykłe czynności AP. VAMOS został oceniony według wymiarów Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie (na poziomie indywidualnym), Wdrożenie i Utrzymanie (na poziomie indywidualnym i organizacyjnym) modelu RE-AIM (Zasięg, Skuteczność/Efektywność, Przyjęcie, Wdrożenie, Utrzymanie) . Zasięg jest oceniany na podstawie wskaźnika uczestnictwa i reprezentacji wśród uczestników i zaproszonych do przyłączenia się do VAMOS. Skuteczność oceniono na podstawie pomiarów antropometrycznych, nawyków żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej, etapów zmian, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego oraz jakości życia przed i po 12 tygodniach interwencji. Aby ocenić przyjęcie, zbadano zainteresowanie specjalistki ds. aktywności fizycznej z AP pośredniczeniem w tej strategii w przyszłości. Wdrożenie oceniono, określając zakres, w jakim VAMOS przeprowadzono zgodnie z planem. Utrzymanie na poziomie indywidualnym zostanie oszacowane na podstawie ponownej oceny wszystkich wyników, mierzonych przed i po interwencji, sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Na poziomie organizacyjnym dostęp do konserwacji będzie można uzyskać za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych z koordynatorami i kierownikami AP oceniających wykonalność kontynuacji strategii VAMOS w AP. Do analizy danych jakościowych zostanie przeprowadzona analiza treści. A do danych ilościowych przeprowadziliśmy statystyki opisowe, sparowane testy chi-kwadrat lub dokładną i dwukierunkową ANOVA Fishera dla powtarzanych pomiarów lub test rang podpisanych Wilcoxona. Zastosowano analizy zgodne z zamiarem leczenia. Poziom istotności wyniósł 5%, a programem statystycznym był Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) dla systemu Windows.
Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii promowania aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania, zwanej VAMOS, wśród użytkowników Programu Akademii Zdrowia w Belo Horizonte, Minas Gerais.
Konkretne cele:
- Ocena skuteczności strategii VAMOS na poziomie nawykowej aktywności fizycznej, profilu dietetycznym i stanie odżywienia uczestników;
- Identyfikacja związków między psychospołecznymi mediatorami zachowań – poczuciem własnej skuteczności i wsparciem społecznym – a zmianami w aktywności fizycznej i profilu żywieniowym uczestników;
- Analizuj strategię VAMOS pod kątem skuteczności, przyjęcia (na poziomie indywidualnym), zasięgu, wdrożenia i utrzymania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być użytkownikiem Programu Akademii Zdrowia wybranego do ankiety;
- Musi mieć 20 lat lub więcej;
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu;
- Nie wyrazić zgody na podpisanie pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencji=
Grupa zmian zachowań obejmująca aktywność fizyczną i promocję zdrowych nawyków żywieniowych.
|
VAMOS to strategia promocji stylu życia, mająca na celu promowanie aktywności fizycznej i zdrowych nawyków żywieniowych.
Interwencja składa się z cotygodniowych spotkań, 12-tygodniowych, w grupie, trwających około 60 min.
Na każdym cotygodniowym spotkaniu omawiane były wytyczne i strategie praktykowania aktywności fizycznej w różnych dziedzinach oraz przyjmowania zdrowej diety.
Wszystkie aspekty i strategie zawarte w strategii VAMOS opierają się na teoriach zmian zachowań.
Uczestnicy tej grupy otrzymali materiały edukacyjne, aw trakcie programu otrzymali krokomierz, który ma pomóc w motywacji i samokontroli aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna=
Grupy, które nie otrzymają programu VAMOS jako interwencji, uczestniczą jedynie w działaniach Programu Akademii Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Nawykowa aktywność fizyczna została oceniona za pomocą akcelerometru GT3X lub GT3X+ (Actigraph - USA) i przeanalizowana za pomocą oprogramowania Actilife 6.10.
Każdy uczestnik został poinstruowany, aby używać akcelerometru na talii przez siedem kolejnych dni, usuwając go tylko podczas snu, kąpieli lub wykonywania czynności w wodzie.
Przymocowany do elastycznego pasa urządzenie musiało znajdować się po prawej stronie biodra.
Dane są rejestrowane z częstotliwością próbkowania 30 Hz i analizowane przy użyciu 60-sekundowych epok.
Okresy z kolejnymi wartościami zerowymi (z 2-minutową tolerancją skoków) przez 60 minut lub dłużej są interpretowane jako „akcelerometr niezużyty” i dlatego są wykluczane.
Dane dotyczące aktywności fizycznej są uwzględniane tylko wtedy, gdy uczestnik zarejestrował co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej cztery dni, w tym co najmniej jeden dzień weekendowy
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiana częstotliwości spożycia świeżej i minimalnie przetworzonej żywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Monitorowano częstość spożycia surowych i gotowanych warzyw, owoców, mleka, roślin strączkowych, mięsa, ryb oraz bulw/korzeni.
Za pomocą kwestionariusza przyznaje się następujące oceny: dzienne spożycie = 4 punkty; konsumpcja tygodniowa = 3 punkty, konsumpcja miesięczna = 2 punkty; rzadka konsumpcja = 1 punkt; zerowa konsumpcja = 0 punktów.
Im wyższy wynik, tym zdrowsza konsumpcja.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Masę ciała mierzono, gdy uczestnicy mieli na sobie lekkie ubrania i bez butów, przy użyciu automatycznej wagi (Welmy - Brazylia) z dokładnością do 0,1 kg.
Wysokość została zmierzona za pomocą stadiometru podłączonego do wagi z dokładnością do 0,5 cm.
Wskaźnik masy ciała obliczono jako stosunek masy ciała w kilogramach do kwadratu wzrostu w metrach.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Obwód talii mierzy się na mniejszej krzywiźnie między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Obwód bioder mierzony jest w obszarze większej średnicy biodra, bez uciskania skóry.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiany w spożyciu żywności ultraprzetworzonej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Monitorowano częstość spożycia kiełbasek, ciasteczek kanapkowych, słodyczy, przekąsek / tłustych przekąsek, napojów gazowanych, soków w proszku i przypraw przemysłowych.
Za pomocą kwestionariusza przyznaje się następujące oceny: dzienne spożycie = 0 punktów; tygodniowa konsumpcja = 1 punkt; konsumpcja miesięczna = 2 punkty, konsumpcja rzadka = 3 punkty; zerowa konsumpcja = 4 punkty.
Im wyższy wynik, tym zdrowsza konsumpcja.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana etapów zmian własnych dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Etapy autoprzemian pod kątem aktywności fizycznej są oceniane za pomocą kwestionariuszy, które klasyfikują badanych do jednego z pięciu etapów: prekontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiana etapami samodzielnych zmian na rzecz zdrowych nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Etapy samodzielnej zmiany nawyków żywieniowych oceniane są za pomocą kwestionariuszy, które klasyfikują badanych do jednego z pięciu etapów: prekontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Poczucie własnej skuteczności ocenia się za pomocą skali „Poczucie własnej skuteczności w regulowaniu nawyków żywieniowych i poczucie własnej skuteczności w regulowaniu ćwiczeń” zaproponowanej przez Bandurę (2006) i zatwierdzonej dla dorosłych Brazylijczyków przez Boffa (2012).
|
podstawa, 12 tyg
|
zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Społeczne poparcie dla aktywności fizycznej zostało ocenione za pomocą skali zaproponowanej przez Reisa i in. (2011).
|
podstawa, 12 tyg
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą dwóch ogólnych pytań z Whoqol BREF.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Dyrektor Studium: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Główny śledczy: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAMOS Beagá
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencji
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael