- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02659267
Evaluering af en strategi designet til at fremme fysisk og sund kost (VAMOS)
Evaluering af en strategi designet til at fremme fysisk og sund kost mellem brugere af Health Academy-programmet i Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Health Academy-programmet (AP) er en vigtig politik for at fremme fysisk aktivitet i Brasilien. Der er områder med infrastruktur, udstyr og menneskelige ressourcer til at stimulere og vejlede folk, der laver fysisk aktivitet i lokalsamfund uden omkostninger. Undersøgelsen har til formål at verificere, om VAMOS-strategien bidrager til en stigning i fysisk aktivitet og sunde kostvaner blandt brugere af Health Academy Program (AP) på Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ". Der blev udvalgt to AP-poler, der begge tilhører samme regionale administration i kommunen og med samme sundhedssårbarhedsindeks. For at definere placeringen af interventionen blev VAMOS gennemført lodtrækning mellem de udvalgte centre, og alle potentielt kvalificerede brugere blev inviteret til at deltage. Brugere af Intervention Group (IG) deltog i de daglige aktiviteter, som AP tilbyder, og derudover deltog de i 12 uger i uddannelsesstrategien kaldet VAMOS. Kontrolgruppen udfører kun AP's almindelige aktiviteter. VAMOS er blevet evalueret ud fra dimensionerne Reach, Effectiveness, Adoption (på individniveau), Implementation og Maintenance (på individuelt og organisatorisk niveau) af RE-AIM modellen (Reach, Efficacy / Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) . Rækkevidden vurderes ud fra graden af deltagelse og repræsentation blandt deltagere og dem, der er inviteret til at deltage i VAMOS. Effektiviteten er blevet evalueret ud fra antropometriske målinger, spisevaner, fysisk aktivitetsniveau, forandringsstadier, self-efficacy, social støtte og livskvalitet før og efter 12 ugers intervention. For at vurdere adoptionen blev interessen hos Fysisk Aktivitetsprofessionel fra AP undersøgt i at formidle denne strategi i fremtiden. Implementeringen blev evalueret ved at identificere, i hvilket omfang VAMOS blev gennemført som planlagt. Vedligeholdelsen, på individniveau, vil blive estimeret ud fra revalueringer af alle resultater, målt før og efter interventionen, seks måneder efter afslutningen af interventionen. På organisationsniveau vil vedligeholdelsen blive tilgået med semi-strukturerede interviews gennemført med koordinatorer og ledere af AP vurderet gennemførlighed af videreførelse af VAMOS strategi i AP. Til analyse af kvalitative data vil blive gennemført indholdsanalyse. Og til de kvantitative data udførte vi beskrivende statistikker, parrede tests chi-square eller Fishers nøjagtige og to-vejs ANOVA for gentagne mål eller Wilcoxon signeret rangtest. Intent-to-treat analyser blev brugt. Signifikansniveauet var 5 %, og det anvendte statistiske program var Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til Windows.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere en strategi til fremme af fysisk aktivitet og sund kost, kaldet VAMOS, blandt brugere af Health Academy-programmet i Belo Horizonte, Minas Gerais.
Specifikke mål:
- Evaluere effektiviteten af VAMOS strategi på niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet, kostprofil og ernæringsstatus for deltagerne;
- At identificere sammenhænge mellem psykosociale formidlere af adfærd - self-efficacy og social støtte - og ændringer i fysisk aktivitet og kostprofil hos deltagerne;
- Analyser VAMOS-strategien med hensyn til effektivitet, vedtagelse (på individniveau), rækkevidde, implementering og vedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være bruger af Health Academy-programmet valgt til undersøgelsen;
- Skal have 20 år eller ældre;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke enig i at deltage i undersøgelsen;
- Accepterer ikke at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe=
Gruppe af ændre adfærd, herunder fysisk aktivitet og sunde spisevaner fremme.
|
VAMOS er en livsstilsfremmende strategi, designet til at fremme fysisk aktivitet og sunde spisevaner.
Interventionen er sammensat af et ugentligt møde, 12 uger, i gruppe, af ca. 60 min.
På hvert ugentligt møde blev der diskuteret retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i forskellige domæner og for vedtagelse af en sund kost.
Alle aspekter og strategier inkluderet i VAMOS-strategien er baseret på teorier om adfærdsændringer.
Deltagerne i denne gruppe modtog undervisningsmateriale, og midt i programmet modtog de en skridttæller til at hjælpe med motivation og i den selvovervågende fysiske aktivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe=
Gruppe, der ikke vil modtage VAMOS-programmet som intervention, deltager kun i Health Academy-programaktiviteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Vanlig fysisk aktivitet er blevet vurderet med GT3X eller GT3X+ accelerometer (Actigraph - USA) og analyseret med Actilife 6.10 software.
Hver deltager blev instrueret i at bruge accelerometeret på hans/hendes talje i syv på hinanden følgende dage og kun fjerne det, når de sover, bader eller udfører vandaktiviteter.
Fastgjort til et elastisk bælte skulle enheden blive på højre side af hoften.
Data optages i en 30 Hz prøvefrekvens og analyseres ved brug af 60-sek. epoker.
Perioder med på hinanden følgende værdier på nul (med 2-min spidstolerance) i 60 minutter eller længere tolkes som "accelerometer ikke båret" og er derfor udelukket.
Fysisk aktivitetsdata er kun inkluderet, hvis deltageren fik mindst 10 timers optagelse/dag i mindst fire dage, inklusive mindst en weekenddag
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i hyppigheden af indtagelse af friske og minimalt forarbejdede fødevarer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Hyppigheden af indtagelse af rå og kogte grøntsager, frugt, mælk, bælgfrugter, kød, fisk og knolde/rødder er blevet overvåget.
Følgende score tildeles ved hjælp af spørgeskema: dagligt forbrug = 4 point; ugentligt forbrug = 3 point, månedligt forbrug = 2 point; sjældent forbrug = 1 point; nulforbrug = 0 point.
Højere den resulterende score, sundere forbruget.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Kropsmassen er blevet målt, mens deltagerne bærer let tøj og ingen sko, ved hjælp af en automatisk skala (Welmy - Brasilien) til nærmeste 0,1 kg.
Højden er målt ved hjælp af et stadiometer forbundet til skalaen til nærmeste 0,5 cm.
Body mass index er blevet beregnet som forholdet mellem kropsmasse i kilogram og kvadratet af højde i meter.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Taljeomkredsen måles ved den mindste krumning identificeret mellem det sidste ribben og hoftekammen.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Hofteomkredsen måles i området med større diameter af hoften uden at komprimere huden.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i forbruget af Ultra-forarbejdet mad
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Hyppigheden af forbrug af pølser, sandwich cookies, slik, snacks / fede snacks, sodavand, juicepulver og industrialiseret krydderi er blevet overvåget.
Følgende score tildeles ved hjælp af spørgeskema: dagligt forbrug = 0 point; ugentligt forbrug = 1 point; månedligt forbrug = 2 point, sjældent forbrug = 3 point; nulforbrug = 4 point.
Højere den resulterende score, sundere forbruget.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i stadier af selvforandringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Stadierne af selvforandring til fysisk aktivitet vurderes af spørgeskemaer, der sorterer emner i et af fem stadier: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i stadier af selvændringer for sunde spisevaner
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Stadierne af selvændringer for sunde kostvaner vurderes ved hjælp af spørgeskemaer, der klassificerede forsøgspersoner i et af fem stadier: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
|
ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Selveffektiviteten er evalueret efter skalaen "Selveffektivitet til at regulere spisevaner og selveffektivitet til at regulere træning" foreslået af Bandura (2006) og valideret for brasilianske voksne af Boff (2012).
|
baseline, 12 uger
|
|
ændring i social støtte
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Den sociale støtte til fysiske aktiviteter er blevet evalueret efter en skala foreslået af Reis et al. (2011).
|
baseline, 12 uger
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
|
Livskvaliteten vurderes ud fra to generelle spørgsmål fra Whoqol BREF.
|
baseline, 12 uger, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Studieleder: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Ledende efterforsker: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VAMOS Beagá
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .