- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02659267
Оценка стратегии, направленной на продвижение физического и здорового питания (VAMOS)
Оценка стратегии, разработанной для продвижения физического и здорового питания среди пользователей программы Академии здоровья в Белу-Оризонти, штат Минас-Жерайс - "VAMOS BEAGÁ"
Обзор исследования
Подробное описание
Программа «Академия здоровья» (AP) является важной политикой поощрения физической активности в Бразилии. Есть области с инфраструктурой, оборудованием и человеческими ресурсами, чтобы стимулировать и направлять людей, занимающихся физической активностью в условиях сообщества бесплатно. Исследование направлено на то, чтобы проверить, способствует ли стратегия VAMOS повышению физической активности и привычек здорового питания среди пользователей программы Академии здоровья (AP) в Белу-Оризонти, штат Минас-Жерайс - "VAMOS BEAGÁ". Были выбраны два полюса АП, оба принадлежащие одной региональной администрации муниципального образования и с одинаковым индексом уязвимости здоровья. Для определения места вмешательства VAMOS была проведена жеребьевка между выбранными центрами, и все потенциально подходящие пользователи были приглашены для участия. Пользователи Intervention Group (IG) принимали участие в ежедневных мероприятиях, предлагаемых AP, и дополнительно в течение 12 недель посещали образовательную стратегию под названием VAMOS. Группа управления занимается только обычной деятельностью AP. VAMOS оценивался по параметрам Охват, Эффективность, Принятие (на индивидуальном уровне), Внедрение и поддержка (на индивидуальном и организационном уровне) модели RE-AIM (Охват, Эффективность / Эффективность, Принятие, Внедрение, Обслуживание) . Охват оценивается по уровню участия и представительства среди участников и приглашенных присоединиться к VAMOS. Эффективность оценивалась по антропометрическим измерениям, привычкам питания, уровню физической активности, стадиям изменений, самоэффективности, социальной поддержке и качеству жизни до и после 12 недель вмешательства. Чтобы оценить принятие, был изучен интерес специалиста по физической активности из AP в посредничестве этой стратегии в будущем. Внедрение оценивалось путем определения степени выполнения VAMOS в соответствии с планом. Поддержание на индивидуальном уровне будет оцениваться по переоценке всех результатов, измеренных до и после вмешательства, через шесть месяцев после завершения вмешательства. На организационном уровне обслуживание будет осуществляться с помощью полуструктурированных интервью, проведенных с координаторами и менеджерами AP, которые оценили возможность продолжения стратегии VAMOS в AP. Для анализа качественных данных будет проведен контент-анализ. А к количественным данным мы применили описательную статистику, парные тесты хи-квадрат или точный и двусторонний дисперсионный анализ Фишера для повторных измерений или критерий знакового ранга Уилкоксона. Использовался анализ намерения лечить. Уровень значимости составлял 5%, а используемой статистической программой был Статистический пакет для социальных наук (SPSS) для Windows.
Общая цель этого исследования — оценить стратегию продвижения физической активности и здорового питания, называемую VAMOS, среди пользователей программы Академии здоровья в Белу-Оризонти, штат Минас-Жерайс.
Конкретные цели:
- Оценивать эффективность стратегии VAMOS по уровню привычной физической активности, диетическому профилю и нутритивному статусу участников;
- Выявить связи между психосоциальными медиаторами поведения - самоэффективностью и социальной поддержкой - и изменениями в физической активности и диетическом профиле участников;
- Проанализируйте стратегию VAMOS с точки зрения эффективности, принятия (на индивидуальном уровне), охвата, внедрения и обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пользователем программы de Health Academy, выбранной для опроса;
- Должно быть 20 лет и старше;
Критерий исключения:
- Не согласен участвовать в исследовании;
- Не соглашаться подписывать письменное информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства =
Группа по изменению поведения, включая физическую активность и пропаганду здорового питания.
|
VAMOS — это стратегия продвижения образа жизни, направленная на поощрение физической активности и здорового питания.
Вмешательство состоит из еженедельных 12-недельных групповых встреч продолжительностью около 60 минут.
На каждой еженедельной встрече обсуждались руководящие принципы и стратегии по практике физической активности в различных областях и по переходу на здоровую диету.
Все аспекты и стратегии, включенные в стратегию VAMOS, основаны на теориях изменения поведения.
Участники этой группы получили учебные материалы, а в середине программы они получили шагомер для мотивации и самоконтроля физической активности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления =
Группа, которая не будет участвовать в программе VAMOS в качестве вмешательства, будет участвовать только в мероприятиях программы Академии здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Привычная физическая активность оценивалась с помощью акселерометра GT3X или GT3X+ (Actigraph, США) и анализировалась с помощью программного обеспечения Actilife 6.10.
Каждому участнику было предложено использовать акселерометр на поясе в течение семи дней подряд, снимая его только во время сна, купания или занятий водными видами спорта.
Прикрепленное к эластичному ремню устройство должно было оставаться на правой стороне бедра.
Данные записываются с частотой дискретизации 30 Гц и анализируются с использованием 60-секундных периодов.
Периоды с последовательными нулевыми значениями (с 2-минутным допуском пиков) в течение 60 минут или дольше интерпретируются как «акселерометр не изношен» и поэтому исключаются.
Данные о физической активности включаются только в том случае, если участник записывался не менее 10 часов в день в течение как минимум четырех дней, включая как минимум один выходной день.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
изменение частоты потребления свежих и минимально обработанных пищевых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Отслеживалась частота потребления сырых и вареных овощей, фруктов, молока, бобовых, мяса, рыбы и клубней/корнеплодов.
С помощью анкеты присваиваются следующие баллы: ежедневное потребление = 4 балла; недельное потребление = 3 балла, ежемесячное потребление = 2 балла; редкое потребление = 1 очко; нулевое потребление = 0 баллов.
Чем выше итоговый балл, тем здоровее потребление.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Масса тела измерялась в легкой одежде и без обуви с использованием автоматических весов (Welmy, Бразилия) с точностью до 0,1 кг.
Рост измеряли ростомером, подключенным к шкале с точностью до 0,5 см.
Индекс массы тела рассчитывается как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Окружность талии измеряется по малой кривизне между последним ребром и гребнем подвздошной кости.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
изменение окружности бедер
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Окружность бедра измеряют в области большего диаметра бедра, не сдавливая кожу.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
изменение потребления ультраобработанной пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Отслеживалась частота потребления колбасных изделий, сэндвич-печенья, конфет, закусок/жирных закусок, газированных напитков, порошковых соков и промышленных приправ.
С помощью анкеты присваиваются следующие баллы: ежедневное потребление = 0 баллов; недельное потребление = 1 балл; ежемесячное потребление = 2 балла, редкое потребление = 3 балла; нулевое потребление = 4 балла.
Чем выше итоговый балл, тем здоровее потребление.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смена стадий самоизменения физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Этапы самоизменения физической активности оцениваются с помощью опросников, которые распределяют субъектов по одному из пяти этапов: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
смена этапов самостоятельного изменения привычек здорового питания
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Этапы самостоятельного изменения привычек здорового питания оцениваются с помощью анкет, в которых субъекты классифицируются по одному из пяти этапов: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
|
изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Самоэффективность оценивается по шкале «Самоэффективность для регулирования пищевых привычек и самоэффективность для регулирования физических упражнений», предложенной Бандурой (2006 г.) и подтвержденной для взрослых бразильцев Боффом (2012 г.).
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
изменение социальной поддержки
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Социальная поддержка физической активности оценивалась по шкале, предложенной Reis et al. (2011).
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Качество жизни оценивается с помощью двух общих вопросов из Whoqol BREF.
|
исходный уровень, 12 недель, 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Директор по исследованиям: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Главный следователь: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAMOS Beagá
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .