- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02659267
Evaluatie van een strategie die is ontworpen om fysiek en gezond eten te bevorderen (VAMOS)
Evaluatie van een strategie die is ontworpen om fysiek en gezond eten te bevorderen tussen gebruikers van het Health Academy-programma in Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Health Academy-programma (AP) is een belangrijk beleid om lichaamsbeweging in Brazilië te bevorderen. Er zijn gebieden met infrastructuur, apparatuur en personeel om mensen te stimuleren en te begeleiden die gratis aan lichaamsbeweging doen in gemeenschapsinstellingen. De studie heeft tot doel na te gaan of de VAMOS-strategie bijdraagt aan een toename van fysieke activiteit en gezonde eetgewoonten bij gebruikers van het Health Academy Program (AP) in Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ". Er werden twee AP-palen geselecteerd, beide behorend tot hetzelfde regionale bestuur van de gemeente en met dezelfde gezondheidskwetsbaarheidsindex. Om de locatie van de interventie te bepalen, werd VAMOS getrokken tussen de geselecteerde centra en werden alle potentieel in aanmerking komende gebruikers uitgenodigd om deel te nemen. Gebruikers van de Interventiegroep (IG) namen deel aan de dagelijkse activiteiten die door AP werden aangeboden en daarnaast volgden ze gedurende 12 weken de educatieve strategie VAMOS. De Stuurgroep doet alleen de reguliere werkzaamheden van AP. De VAMOS is geëvalueerd op de dimensies Bereik, Effectiviteit, Adoptie (op individueel niveau), Implementatie en Onderhoud (op individueel en organisatieniveau) van het RE-AIM-model (Reach, Efficacy / Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) . Het bereik wordt beoordeeld aan de hand van de mate van deelname en vertegenwoordiging onder deelnemers en degenen die zijn uitgenodigd om lid te worden van de VAMOS. De effectiviteit is geëvalueerd aan de hand van antropometrische metingen, eetgewoonten, niveau van fysieke activiteit, stadia van verandering, zelfredzaamheid, sociale steun en kwaliteit van leven voor en na 12 weken interventie. Om de adoptie te beoordelen werd onderzocht of de Fysieke Activiteitsprofessional van AP in de toekomst zou kunnen bemiddelen in deze strategie. De implementatie is geëvalueerd door vast te stellen in hoeverre de VAMOS volgens plan is uitgevoerd. Het onderhoud, op individueel niveau, zal worden geschat op basis van herwaarderingen van alle uitkomsten, zoals gemeten voor en na de interventie, zes maanden na afloop van de interventie. Op organisatorisch niveau zal het onderhoud worden benaderd met semi-gestructureerde interviews met de coördinatoren en managers van AP die de haalbaarheid beoordelen van het voortzetten van de VAMOS-strategie in AP. Voor de analyse van kwalitatieve gegevens zal een inhoudsanalyse worden uitgevoerd. En voor de kwantitatieve gegevens voerden we beschrijvende statistieken uit, chi-kwadraat-gepaarde tests of Fisher's exact en tweerichtings-ANOVA voor herhaalde metingen of Wilcoxon ondertekende rangtest. Intent-to-treat-analyses werden gebruikt. Het significantieniveau was 5% en het gebruikte statistische programma was het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) voor Windows.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van een strategie ter bevordering van lichaamsbeweging en gezond eten, genaamd VAMOS, onder gebruikers van het Health Academy-programma in Belo Horizonte, Minas Gerais.
Specifieke doelen:
- Evalueer de effectiviteit van de VAMOS-strategie op het niveau van gebruikelijke fysieke activiteit, voedingsprofiel en voedingsstatus van de deelnemers;
- Associaties identificeren tussen psychosociale bemiddelaars van gedrag - zelfeffectiviteit en sociale steun - en veranderingen in fysieke activiteit en voedingsprofiel van de deelnemers;
- Analyseer de VAMOS-strategie op effectiviteit, adoptie (op individueel niveau), bereik, implementatie en onderhoud.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31310480
- Simone Teresinha Meurer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gebruiker zijn van het Health Academy-programma dat voor de enquête is geselecteerd;
- Moet 20 jaar of ouder zijn;
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord met deelname aan onderzoek;
- Niet akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventies Groep=
Groep gedragsverandering, waaronder fysieke activiteit en bevordering van gezonde eetgewoonten.
|
VAMOS is een strategie ter bevordering van de levensstijl, ontworpen om lichaamsbeweging en gezonde eetgewoonten te bevorderen.
De interventie bestaat uit een wekelijkse bijeenkomst, 12 weken, in groep, die ongeveer 60 minuten duurt.
In elke wekelijkse bijeenkomst werden richtlijnen en strategieën besproken voor fysieke activiteiten in verschillende domeinen en voor het aannemen van een gezond dieet.
Alle aspecten en strategieën die in de VAMOS-strategie zijn opgenomen, zijn gebaseerd op theorieën over gedragsverandering.
De deelnemers van deze groep ontvingen educatief materiaal en halverwege het programma ontvingen ze een stappenteller om te helpen bij de motivatie en bij het zelf controleren van fysieke activiteit.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep=
Groepen die het VAMOS-programma niet als interventie zullen ontvangen, nemen alleen deel aan de programma-activiteiten van de Health Academy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
Gewone fysieke activiteit is beoordeeld met GT3X of GT3X+ versnellingsmeter (Actigraph - VS) en geanalyseerd met Actilife 6.10-software.
Elke deelnemer kreeg de instructie om de versnellingsmeter zeven opeenvolgende dagen op zijn/haar middel te dragen en deze alleen te verwijderen tijdens het slapen, baden of wateractiviteiten.
Bevestigd aan een elastische riem moest het apparaat aan de rechterkant van de heup blijven.
Gegevens worden opgenomen in een bemonsteringsfrequentie van 30 Hz en geanalyseerd met behulp van tijdperken van 60 seconden.
Perioden met opeenvolgende waarden van nul (met 2 minuten piektolerantie) gedurende 60 minuten of langer worden geïnterpreteerd als "versnellingsmeter niet gedragen" en daarom uitgesloten.
Lichamelijke activiteitsgegevens worden alleen opgenomen als de deelnemer minimaal 10 uur per dag registreert gedurende minimaal vier dagen, inclusief minimaal één weekenddag
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering in frequentie van consumptie van vers en minimaal bewerkt voedsel
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De frequentie van consumptie van rauwe en gekookte groenten, fruit, melk, peulvruchten, vlees, vis en knollen/wortels is gemonitord.
Via vragenlijst worden de volgende scores toegekend: dagelijks verbruik = 4 punten; wekelijks verbruik = 3 punten, maandelijks verbruik = 2 punten; zeldzaam verbruik= 1 punt; null consumptie = 0 punt.
Hoe hoger de resulterende score, hoe gezonder de consumptie.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De lichaamsmassa is gemeten terwijl de deelnemers lichte kleding droegen en geen schoenen, met behulp van een automatische weegschaal (Welmy - Brazilië) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De hoogte is gemeten met behulp van een stadiometer die is aangesloten op een schaal tot op 0,5 cm nauwkeurig.
De Body Mass Index is berekend als de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogram en het kwadraat van de lengte in meters.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten bij de mindere kromming tussen de laatste rib en de crista iliaca.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De heupomtrek wordt gemeten in het gebied met de grotere diameter van de heup, zonder de huid samen te drukken.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering in de consumptie van ultraverwerkt voedsel
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De frequentie van consumptie van worst, sandwichkoekjes, snoep, snacks/vette snacks, frisdrank, sappoeder en industriële kruiden is gemonitord.
Via vragenlijst worden de volgende scores toegekend: dagelijks verbruik = 0 punten; wekelijks verbruik= 1 punt; maandelijks verbruik = 2 punten, zeldzaam verbruik = 3 punten; nulverbruik = 4 punten.
Hoe hoger de resulterende score, hoe gezonder de consumptie.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in stadia van zelfveranderingen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De stadia van zelfverandering voor fysieke activiteit worden beoordeeld door middel van vragenlijsten die onderwerpen sorteren in een van de vijf stadia: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering in stadia van zelfveranderingen voor gezonde eetgewoonten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De stadia van zelfveranderingen voor gezonde eetgewoonten worden beoordeeld door vragenlijsten die proefpersonen classificeerden in een van de vijf stadia: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De zelfeffectiviteit wordt geëvalueerd met de schaal "Zelfeffectiviteit om eetgewoonten te reguleren en Zelfeffectiviteit om lichaamsbeweging te reguleren", voorgesteld door Bandura (2006) en gevalideerd voor Braziliaanse volwassenen door Boff (2012).
|
basislijn, 12 weken
|
|
verandering in sociale steun
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De sociale steun voor fysieke activiteiten is geëvalueerd door een schaal voorgesteld door Reis et al. (2011).
|
basislijn, 12 weken
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 36 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van twee algemene vragen uit Whoqol BREF.
|
basislijn, 12 weken, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Studie directeur: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
- Hoofdonderzoeker: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- BOFF, R. de M. Evidências Psicométricas das Escalas de Auto-eficácia para regular hábito alimentar e Auto-eficácia para regular exercício físico. Dissertação (mestrado). Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2012.
- Reis MS, Reis RS, Hallal PC. Validity and reliability of a physical activity social support assessment scale. Rev Saude Publica. 2011 Apr;45(2):294-301. doi: 10.1590/s0034-89102011000200008. English, Portuguese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VAMOS Beagá
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .