중등도에서 중증의 신부전(MK-3682B-030) 환자에서 MK-3682B의 약동학
2018년 12월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 및 중증 신부전 환자에게 투여 시 MK-3682B(MK-3682/MK-5172/MK-8408 고정 용량 조합)의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 2부, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 우리포스부비르(MK-3682) + 그라조프레비르(MK-5172) + 루자스비르(MK-8408)를 포함하는 고정용량 복합제(FDC) 정제인 MK-3682B의 단회 투여의 혈장 약동학(PK)을 비교하는 것입니다. ) 건강한 참가자의 혈장 PK에 대한 중등도(1부) 및 중증(2부) 신부전(RI) 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 스크리닝 시 18-80세의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 지속적인 비흡연자 또는 중등도 흡연자(≤ 20개비/일 또는 이에 상응하는 양) 및 연구 기간 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 소비하는 데 동의하는 자
- BMI ≥ 18 및 ≤ 40.0kg/m^2
- 연구에 참여하는 동안 임신하지 않거나 아이를 낳지 않을 것에 동의합니다.
- 가임 여성은 투약 전 14일 동안 연구 기간 동안 금욕하거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 정관수술 또는 비정관수술을 받은 남성은 살정제가 포함된 콘돔을 사용하거나 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
보통 및 심각한 RI 참가자:
- 기준선 건강은 임상시험자가 판단하는 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG)를 기반으로 안정적인 것으로 판단됩니다.
- 투약 전 최소 1개월 동안 신장 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었고 현재 또는 이전에 혈액 투석을 받지 않았음
- 중등도 RI: 베이스라인 eGFR ≥ 30mL/min/1.73m^2 및 < 60mL/min/1.73m^2, 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 함
- 중증 RI: 베이스라인 eGFR ≥ 15mL/min/1.73m^2 및 < 30mL/min/1.73m^2, 스크리닝 시 MDRD 방정식을 기반으로 함
건강한 참가자:
- 중등도 및 중증 RI 암의 평균 연령의 ±10세 이내
- BMI는 중등도 및 중증 RI 팔이 있는 참가자의 평균 BMI의 10% 이내입니다.
- 조사자가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함
- 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 기준선 CLcr ≥ 80mL/분
제외 기준:
- 심사 당시 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구에 참여함으로써 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 여성이고 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 검사자 및 후원자가 승인한 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 또는 체크인 시 소변 또는 타액 약물 스크리닝 또는 소변 또는 호흡 알코올 스크리닝에 대한 양성 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 앉은 상태에서 심박수가 44bpm 이하이거나 스크리닝 시 100bpm 이상입니다.
- 신장 이식을 받았거나 신장 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물 투약 전 56일 이내에 헌혈했거나 상당한 혈액 손실이 있거나, 투약 전 7일 이내에 혈장 기증
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보통 RI 참가자
예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30mL/min/1.73m^2인 참가자
~ <60mL/분/1.73m^2
10시간 금식 후 1일째 MK-3682B FDC 정제 2정을 복용합니다.
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225 mg uprifosbuvir + 50 mg grazoprevir + 30 mg ruzasvir를 포함하는 FDC 경구 정제.
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실험적: 심각한 RI 참가자
EGFR이 ≥15 mL/min/1.73m^2인 참가자
~ <30mL/분/1.73m^2
10시간 금식 후 1일째 MK-3682B FDC 정제 2정을 복용합니다.
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225 mg uprifosbuvir + 50 mg grazoprevir + 30 mg ruzasvir를 포함하는 FDC 경구 정제.
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실험적: 건강한 참가자
건강한 참가자(크레아티닌 청소율[CLcr] ≥80mL/분)는 10시간 금식 후 1일째 MK-362B FDC 정제 2개를 복용합니다.
건강한 참가자는 평균 연령, 체질량 지수(BMI) 및 성별에 따라 RI 참가자와 연결됩니다.
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225 mg uprifosbuvir + 50 mg grazoprevir + 30 mg ruzasvir를 포함하는 FDC 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uprifosbuvir(MK-3682)의 투약부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-last는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는(< 정량화 하한[LLOQ]) 샘플의 시간까지 혈장 내 유리포스부비르에 대한 총 노출의 척도입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir의 투여량에서 무한대(AUC0-∞)까지의 AUC
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-∞는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 무한대까지 혈장 내 유리포스부비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir의 투여부터 투여 후 24시간까지의 AUC(AUC0-24)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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AUC0-24는 투여 시점부터 MK-3682B의 경구 투여 후 24시간까지 혈장 내 유리포스부비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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Uprifosbuvir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Cmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장 내 uprifosbuvir의 최대 양입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir의 투여 후 24시간(C24) 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간
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C24는 MK-3682B의 경구 투여 24시간 후 uprifosbuvir의 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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Uprifosbuvir의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Tmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 유리포스부비르의 최대 투여 후 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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CL/F는 MK-3682B의 경구 투여 후 uprifosbuvir의 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Vz/F는 MK-3682B의 경구 투여 후 유리포스부비르의 겉보기 분포 용적입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir의 혈장 내 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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t1/2는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장에서 uprifosbuvir의 50%를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사산물 M5의 AUC0-마지막
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-last는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는(<LLOQ) 샘플 시간까지 혈장 내 유리포스부비르 대사산물 M5에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사체 M5의 AUC0-∞
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-∞는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 무한대까지 혈장 내 유리포스부비르 대사산물 M5에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M5의 AUC0-24
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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AUC0-24는 투여 시점부터 MK-3682B의 경구 투여 후 24시간까지 혈장 내 유리포스부비르 대사산물 M5에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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Uprifosbuvir 대사산물 M5의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Cmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장 내 uprifosbuvir 대사산물 M5의 최대량입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M5의 C24
기간: 투여 후 24시간
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C24는 MK-3682B의 경구 투여 24시간 후 uprifosbuvir 대사산물 M5의 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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Uprifosbuvir 대사산물 M5의 Tmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Tmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 유리포스부비르 대사산물 M5의 최대 투여 후 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사산물 M5의 지연 시간(Tlag)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Tlag는 MK-3682B의 경구 투여 후 유리포스부비르 대사산물 M5의 투여 시점부터 혈장에 처음 나타날 때까지의 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M5의 t½
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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t1/2는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장에서 uprifosbuvir 대사산물 M5의 50%를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M6의 AUC0-마지막
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-last는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는(<LLOQ) 샘플 시간까지 혈장 내 유리포스부비르 대사산물 M6에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사체 M6의 AUC0-∞
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-∞는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 무한대까지 혈장 내 유리포스부비르 대사산물 M6에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M6의 AUC0-24
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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AUC0-24는 투여 시점부터 MK-3682B의 경구 투여 후 24시간까지 혈장 내 유리포스부비르 대사산물 M6에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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Uprifosbuvir 대사산물 M6의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Cmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장 내 uprifosbuvir 대사산물 M6의 최대량입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M6의 C24
기간: 투여 후 24시간
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C24는 MK-3682B의 경구 투여 24시간 후 uprifosbuvir 대사산물 M6의 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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Uprifosbuvir 대사산물 M6의 Tmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Tmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 유리포스부비르 대사산물 M6의 최대 투여 후 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Uprifosbuvir 대사물질 M6의 t½
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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t1/2는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장에서 uprifosbuvir 대사산물 M6의 50%를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르(MK-5172)의 AUC0-마지막
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-last는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는(<LLOQ) 샘플 시간까지 혈장 내 그라조프레비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르의 AUC0-∞
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-∞는 MK-3682B의 경구 투여 후 투여 시작부터 무한대까지 혈장 내 그라조프레비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르의 AUC0-24
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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AUC0-24는 MK-3682B의 경구 투여 후 투약 시작부터 투약 후 24시간까지 혈장 내 그라조프레비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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그라조프레비르의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Cmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장 내 그라조프레비르의 최대 양입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르의 C24
기간: 투여 후 24시간
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C24는 MK-3682B의 경구 투여 24시간 후 그라조프레비르의 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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그라조프레비르의 Tmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Tmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 그라조프레비르의 최대 투여 후 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르의 CL/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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CL/F는 MK-3682B의 경구 투여 후 그라조프레비르의 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르의 Vz/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Vz/F는 MK-3682B의 경구 투여 후 그라조프레비르의 겉보기 분포 용적입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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그라조프레비르의 t½
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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t1/2는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장에서 그라조프레비르의 50%를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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루자스비르(MK-8408)의 AUC0-마지막
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-last는 투여 시작부터 MK-3682B의 경구 투여 후 마지막 정량화 가능한(<LLOQ) 샘플 시간까지 혈장 내 루자스비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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루자스비르의 AUC0-∞
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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AUC0-∞는 MK-3682B의 경구 투여 후 투여 시작부터 무한대까지 혈장 내 루자스비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Ruzasvir의 AUC0-24
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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AUC0-24는 투여 시점부터 MK-3682B의 경구 투여 후 24시간까지 혈장 내 루자스비르에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
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루자스비르의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Cmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장 내 최대 루자스비르 양입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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루자스비르의 C24
기간: 투여 후 24시간
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C24는 MK-3682B의 경구 투여 24시간 후 루자스비르의 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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Ruzasvir의 Tmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Tmax는 MK-3682B의 경구 투여 후 루자스비르의 최대 투여 후 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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루자스비르의 CL/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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CL/F는 MK-3682B의 경구 투여 후 루자스비르의 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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루자스비르의 Vz/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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Vz/F는 MK-3682B의 경구 투여 후 루자스비르의 겉보기 분포 용적입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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루자스비르의 t½
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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t1/2는 MK-3682B의 경구 투여 후 혈장에서 루자스비르의 50%를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3682B-030
- MK-3682B-030 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- CA16919 (기타 식별자: Celerion Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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