Az MK-3682B farmakokinetikája közepestől súlyosig terjedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (MK-3682B-030)

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

• Egészséges felnőtt férfiak vagy nők 18-80 éves korig a szűrésen
• Folyamatosan nemdohányzók vagy mérsékelten dohányzók (≤ 20 cigaretta/nap vagy ennek megfelelő), és vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt nem fogyasztanak el naponta 10 cigarettánál többet
• BMI ≥ 18 és ≤ 40,0 kg/m^2
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem esik teherbe és nem nemz gyermeket
• A fogamzóképes nőknek vagy absztinensnek kell lenniük 14 napig az adagolás előtt és a vizsgálat alatt, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• A vazektomizált vagy nem vazectomizált férfiaknak bele kell állniuk, hogy spermiciddel óvszert használnak, vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől az első adagtól az adagolást követő 90 napig
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy az adagolástól számított 90 napig nem adnak spermát

Mérsékelt és súlyos RI résztvevők:

• Az alapállapot stabilnak tekinthető a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi profilok, az életjelek vagy az elektrokardiogram (EKG) alapján, ahogyan azt a vizsgáló állapítja meg.
• Nem volt klinikailag jelentős változás a vese állapotában legalább 1 hónappal az adagolás előtt, és jelenleg nem részesül, vagy korábban nem részesült hemodialízisben
• Mérsékelt RI: az eGFR alapértéke ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2 és < 60 ml/perc/1,73 m^2, a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján a szűréskor
• Súlyos RI: az eGFR kiindulási értéke ≥ 15 ml/perc/1,73 m^2 és < 30 ml/perc/1,73 m2, szűréskor az MDRD egyenlet alapján

Egészséges résztvevők:

• ± 10 éven belül van a közepesen súlyos és súlyos RI-karok átlagéletkorától
• A BMI a mérsékelt és súlyos RI-karral rendelkező résztvevők átlagos BMI-jének 10%-án belül van
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a vizsgáló megítélése szerint
• Kiindulási CLcr ≥ 80 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrés időpontjában
• Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte a vizsgáló véleménye szerint
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétellel
• Nő és terhes vagy szoptat
• Pozitív eredmények a vizelet- vagy nyál-kábítószer-szűrésnél vagy a vizelet- vagy leheletalkohol-szűrésnél a szűrés vagy bejelentkezéskor, kivéve, ha a pozitív gyógyszerszűrés a vizsgáló és a szponzor által jóváhagyott vényköteles gyógyszerhasználatnak köszönhető.
• Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésénél
• Az ülő szívverés 44 ütés/perc (bpm) vagy alacsonyabb, vagy 100 ütés/perc a szűréskor
• Veseátültetésen esett át, vagy veseeltávolításon esett át
• Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 56 napon belül, vagy plazmaadás az adagolást megelőző 7 napon belül
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 28 napon belül