Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-3682B:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-3682B-030)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksiosainen, avoin tutkimus MK-3682B:n (MK-3682/MK-5172/MK-8408 kiinteän annoksen yhdistelmä) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa annettaessa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MK-3682B:n, kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annosten, uprifosbuviiria (MK-3682) + grazopreviiriä (MK-5172) + ruzasviiria (MK-8408) sisältävän tabletin plasman farmakokinetiikkaa (PK). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset 18-80-vuotiaat seulonnassa
  • Jatkuvasti tupakoimattomat tai kohtalaisesti tupakoivat (≤ 20 savuketta/vrk tai vastaava) ja sitoutuvat kuluttamaan enintään 10 savuketta päivässä tutkimusjakson aikana
  • BMI ≥ 18 ja ≤ 40,0 kg/m^2
  • Suostuu olemaan raskaana tai synnyttämättä lasta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko oltava raittiutta 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Miesten, joille on tehty vasektomia tai ei-vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä yhdynnästä ensimmäisestä annoksesta 90 päivään annoksen jälkeen
  • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä annostelusta lähtien ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen

Kohtalaiset ja vakavat RI:n osallistujat:

  • Perusterveyden katsotaan olevan vakaa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilien, elintoimintojen tai EKG:n (EKG) perusteella, kuten tutkija arvioi.
  • hänellä ei ole ollut kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten tilassa vähintään 1 kuukausi ennen annostelua, eikä hän tällä hetkellä tai ole aiemmin ollut hemodialyysissä
  • Kohtalainen RI: lähtötilanteen eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 ja < 60 ml/min/1,73 m^2, Perustuu ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -yhtälöön seulonnassa
  • Vaikea RI: lähtötason eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 ja < 30 ml/min/1,73 m^2, perustuu MDRD-yhtälöön seulonnassa

Terveet osallistujat:

  • On ± 10 vuoden sisällä keski-iästä keskivaikeissa ja vaikeissa RI-haaroissa
  • BMI on 10 prosentin sisällä keskimääräisestä BMI:stä potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea RI-käsivarsi
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, tutkijan arvioiden mukaan
  • Perustason CLcr ≥ 80 ml/min perustuen Cockcroft-Gault-yhtälöön seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontahetkellä
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen tutkijan mielestä
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimukseen osallistumisesta
  • Onko nainen ja raskaana tai imettää
  • Positiiviset tulokset virtsan tai syljen huumetutkimuksesta tai virtsan tai hengityksen alkoholin seulonnasta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, ellei positiivinen lääkeseulonta johdu tutkijan ja sponsorin hyväksymästä reseptilääkkeiden käytöstä
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Istuva syke on yhtä suuri tai pienempi kuin 44 lyöntiä minuutissa (bpm) tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Hänelle on tehty munuaisensiirto tai nefrektomia
  • Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostusta
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maltilliset RI:n osallistujat
Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥30 ml/min/1,73 m^2 <60 ml/min/1,73 m^2 ota 2 MK-3682B FDC-tablettia päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: MK-3682B
FDC oraalinen tabletti, joka sisältää 225 mg uprifosbuviiria + 50 mg grazopreviiria + 30 mg ruzasviiria.
Kokeellinen: Vakavat RI:n osallistujat
Osallistujat, joiden eGFR on ≥15 ml/min/1,73 m^2 <30 ml/min/1,73 m^2 ota 2 MK-3682B FDC-tablettia päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: MK-3682B
FDC oraalinen tabletti, joka sisältää 225 mg uprifosbuviiria + 50 mg grazopreviiria + 30 mg ruzasviiria.
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat (kreatiniinipuhdistuma [CLcr] ≥80 ml/min) ottavat 2 MK-362B FDC-tablettia päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen. Terveet osallistujat yhdistetään RI-osallistujiin keski-iän, painoindeksin (BMI) ja sukupuolen perusteella.
Lääke: MK-3682B
FDC oraalinen tabletti, joka sisältää 225 mg uprifosbuviiria + 50 mg grazopreviiria + 30 mg ruzasviiria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annoksesta Uprifosbuvirin (MK-3682) viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-viimeinen) ajankohtaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last on plasman uprifosbuvirin kokonaisaltistumisen mitta annostelun alusta viimeisen kvantitatiivisen (< kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) näytteen ottohetkeen MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvirin AUC annostelusta äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ on kokonaisaltistuminen uprifosbuvirille plasmassa annostelun alusta äärettömään MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvirin AUC annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 on kokonaisaltistuksen mitta uprifosbuvirille plasmassa annostelusta 24 tuntiin MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvirin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on uprifosbuviirin suurin määrä plasmassa MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus 24 tuntia Uprifosbuvir-annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
C24 on plasman uprifosbuviirin pitoisuus 24 tuntia MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa uprifosbuvirin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, joka vaaditaan uprifosbuviirin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen suun kautta annetun MK-3682B:n jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvirin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on uprifosbuviirin näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvirin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F on uprifosbuviirin näennäinen jakautumistilavuus MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvirin näennäinen puoliintumisaika plasmassa (t½).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka tarvitaan 50 %:n uprifosbuvirin poistamiseen plasmasta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last on kokonaisaltistuminen uprifosbuvir-metaboliitille M5 plasmassa annostelun alusta viimeisen kvantitatiivisen (<LLOQ) näytteen ottohetkeen MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ on kokonaisaltistuminen uprifosbuvir-metaboliitille M5 plasmassa annostelun alusta äärettömään MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n AUC0-24
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 on kokonaisaltistuksen mitta uprifosbuviirin metaboliitille M5 plasmassa annostelusta 24 tuntiin MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on uprifosbuviirin metaboliitin M5 enimmäismäärä plasmassa MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n C24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
C24 on uprifosbuviirin metaboliitin M5 pitoisuus plasmassa 24 tuntia MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, joka tarvitaan uprifosbuviirimetaboliitin M5:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen suun kautta annetun MK-3682B:n jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M5:n viiveaika (Tlag).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tlag on aika annostuksesta siihen, että uprifosbuvir-metaboliitti M5 ilmestyy ensimmäisen kerran plasmassa MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t½ Uprifosbuvir Metabolite M5:tä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka tarvitaan 50 % uprifosbuvir-metaboliitista M5:stä poistamiseen plasmasta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M6:n AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last on kokonaisaltistuminen uprifosbuvir-metaboliitille M6 plasmassa annostelun alusta viimeisen kvantitatiivisen (<LLOQ) näytteen ottohetkeen MK-3682B:n suun kautta antamisen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M6:n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ on kokonaisaltistuminen uprifosbuvir-metaboliitille M6 plasmassa annostelun alusta äärettömään MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M6:n AUC0-24
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 on kokonaisaltistuminen uprifosbuvir-metaboliitille M6 plasmassa annostelusta 24 tuntiin MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M6:n Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on uprifosbuviirimetaboliitin M6 enimmäismäärä plasmassa MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M6:n C24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
C24 on uprifosbuviirimetaboliitin M6 pitoisuus plasmassa 24 tuntia MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Uprifosbuvir Metabolite M6:n Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, joka tarvitaan uprifosbuviirimetaboliitin M6:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen suun kautta annetun MK-3682B:n jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t½ Uprifosbuvir Metabolite M6:ta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka tarvitaan 50 %:n uprifosbuviirin metaboliitista M6 poistamiseen plasmasta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin (MK-5172) AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last on gratsopreviirin kokonaisaltistumisen mitta plasmassa annostelun alusta viimeisen kvantitatiivisen (<LLOQ) näytteen ottohetkeen MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ on gratsopreviirin kokonaisaltistumisen mitta plasmassa annostelun alusta äärettömään MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin AUC0-24
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 on gratsopreviirin kokonaisaltistumisen mitta plasmassa annostelun alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on gratsopreviirin suurin määrä plasmassa MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin C24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
C24 on grazopreviirin pitoisuus plasmassa 24 tuntia MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, joka tarvitaan grazopreviirin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen suun kautta annetun MK-3682B:n jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on grazopreviirin näennäinen kokonaispuhdistuma elimistöstä MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Grazoprevirin Vz/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F on grazopreviirin näennäinen jakautumistilavuus MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t½ Grazopreviria
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka tarvitaan 50 %:n grazopreviirin poistamiseen plasmasta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last of Ruzasvir (MK-8408)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last on plasmassa olevan ruzasvirin kokonaisaltistumisen mitta annostelun alusta viimeisen kvantitatiivisen (<LLOQ) näytteen ottohetkeen MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ on kokonaisaltistuksen mitta ruzasvirille plasmassa annostelun alusta äärettömään MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin AUC0-24
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 on kokonaisaltistuksen mitta ruzasvirille plasmassa annostelusta 24 tuntiin MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on ruzasviirin enimmäismäärä plasmassa MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin C24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
C24 on ruzasviirin pitoisuus plasmassa 24 tuntia MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, joka tarvitaan ruzasviirin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen suun kautta annetun MK-3682B:n jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on ruzasvirin näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Ruzasvirin Vz/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F on ruzasviirin näennäinen jakautumistilavuus MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t½ Ruzasvirista
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka tarvitaan 50 %:n ruzasvirin poistamiseen plasmasta MK-3682B:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3682B-030
  • MK-3682B-030 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • CA16919 (Muu tunniste: Celerion Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa